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Ensayos clínicos

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Estudio farmacocinético del gel de dapivirina administrado por el recto a adultos sin infección por el VIH-1

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03393468, MTN-033

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética del gel de dapivirina administrado por el recto a adultos VIH-1 seronegativos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la farmacocinética del gel de dapivirina administrado por el recto a adultos VIH-1 seronegativos.

Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: Secuencia A y Secuencia B. Los participantes en la Secuencia A recibirán 2.5 g del gel de dapivirina administrados por el recto con un aplicador, seguido de un período de lavado de 2 a 4 semanas. Luego, los participantes recibirán una segunda dosis de hasta 10 g del gel de dapivirina administrados por el recto con un dispositivo de simulación del coito. Los participantes en la Secuencia B recibirán hasta 10 g del gel de dapivirina administrados por el recto con un dispositivo de simulación del coito, seguido de un período de lavado de 2 a 4 semanas. Luego, los participantes recibirán una segunda dosis de 2.5 g del gel de dapivirina administrados por el recto con un aplicador.

Los participantes estarán en el estudio por aproximadamente 1 mes, y asistirán a 7 visitas del estudio. Las visitas del estudio podrían incluir evaluaciones del comportamiento, exámenes físicos, recolección de muestras de sangre y de orina, recolección de muestras de la garganta y anorectales y un muestreo farmacocinético.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Hombres y mujeres transgénero que al momento de la selección tengan 18 años de edad o más, verificado por los Procedimientos Estándares de Operación del centro
    • Capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y disposición a hacerlo
    • No tener el VIH-1 ni el VIH-2 al momento de la selección e inscripción, según el algoritmo aplicable en el Apéndice II del protocolo del estudio, y estar dispuesto a recibir los resultados de las pruebas del VIH
    • Capacidad y disposición para proporcionar información adecuada para su localización, según lo definido por los Procedimientos Estándares de Operación del centro
    • Disponibilidad para ir a todas las visitas del estudio y disposición para cumplir con todos los requerimientos para la participación en el estudio
    • Buena salud general al momento de la selección e ingreso, según lo establecido por el Investigador de registro (IoR) del centro o su designado
    • Al momento de la selección, según el informe del participante, antecedentes de coito anal receptivo consensual por lo menos una vez en el último año
    • Disposición a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, vacunas, dispositivos médicos o productos rectales o vaginales durante la participación en el estudio, incluso durante el período de selección e inscripción
    • Disposición para abstenerse de coito anal receptivo, estimulación anal oral receptiva (conocido como beso negro), estimulación rectal con los dedos, así como la inserción en el recto de cualquier producto que no sea del estudio durante las 72 horas antes y después de cada visita del estudio

Criterios de exclusión

    • Al momento de la selección:
      • Hemoglobina Grado 1 o mayor*
      • Recuento de plaquetas Grado 1 o mayor*
      • Recuento de leucocitos (glóbulos blancos) Grado 2 o mayor*
      • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o mayor*
      • Creatinina sérica superior a 1.3 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio del centro
      • Proporción normalizada internacional (INR) mayor de 1.5 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio del centro
      • Resultado positivo para el anticuerpo de la hepatitis C
      • Resultado positivo del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
      • Antecedente de enfermedad intestinal inflamatoria por informe del participante
      • (* Según la división de la tabla del SIDA para calificar la gravedad de las reacciones adversas de los adultos y niños, versión 2.1 corregida en julio del 2017)
      • Nota: a los participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente en una prueba (diferente del VIH, del virus de la hepatitis B (VHB) o del virus de la hepatitis C (VHC)) se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección. Si a un participante se le repite una prueba y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 30 días de haber proporcionado el consentimiento informado para la selección, el participante se puede inscribir en el estudio.
    • Reacción adversa conocida al látex o al poliuretano (alguna vez)
    • Uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de los siguientes medicamentos durante la participación en el estudio:
      • Medicamentos anticoagulantes
      • Aspirina (más de 81 mg/día)
      • Medicamentos antiinflamatorios no esteroides
      • Cualquier otro medicamento asociado con una mayor probabilidad de hemorragia
      • Medicamentos o productos administrados por el recto que contienen nonoxynol-9 (N-9) o corticoesteroides
      • Inductores e inhibidores de CYP3A según lo especificado en el manual de procedimientos específicos del estudio MTN-033
      • Terapia de reemplazo hormonal en pastilla o comprimido, inyección o gel
    • Antecedentes conocidos de reacciones adversas a cualquiera de los componentes de los productos del estudio, al aplicador o al dispositivo para simulación del coito
    • Uso de profilaxis preexposición (PrEP) para la prevención del VIH dentro del mes anterior a la inscripción y/o uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de usar profilaxis preexposición durante la participación en el ensayo
    • Uso de profilaxis posexposición (PEP) por posible exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
    • Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, y/o uso anticipado durante la participación en el ensayo
    • Coito anal receptivo sin un condón y/o coito pene-vaginal con una pareja que se sabe ha tenido el VIH en los 6 meses anteriores a la inscripción
    • Uso de medicamentos no terapéuticos inyectados en los 12 meses previos a la inscripción
    • Participación en estudios de investigación con medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales, o vacunas dentro de los 30 días de la visita de inscripción
    • Por informe del participante al momento de la selección, tratamiento de una infección de transmisión sexual anogenital (después del diagnóstico) en los últimos 3 meses
    • Al momento de la selección, el participante informó síntomas y/o un diagnóstico de laboratorio de infección activa anorectal o de las vías reproductivas que requiere tratamiento según las pautas actuales de los CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment) o infección sintomática de las vías urinarias. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen la gonorrea sintomática causada por la bacteria Neisseria, la infección causada por la bacteria Chlamydia trachomatis, la sífilis, las lesiones por el virus del herpes simple activo, las lesiones o úlceras anogenitales, las verrugas genitales sintomáticas, el chancroide y la tricomoniasis.
      • Nota: a los participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente de infección de las vías urinarias, se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección
    • Al momento de la inscripción, infección anorectal activa o infección de las vías reproductivas que requiere tratamiento según las pautas actuales de los CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment) o infección sintomática de las vías urinarias. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen la gonorrea sintomática causada por la bacteria Neisseria, la infección causada por la bacteria Chlamydia trachomatis, la sífilis, las lesiones por el virus del herpes simple activo, las lesiones o úlceras anogenitales, las verrugas genitales sintomáticas, la tricomoniasis y el chancroide
      • Nota: el diagnostico positivo de virus del herpes simple 1 o 2 (VHS-1 o VHS-2) sin lesiones activas está permitido puesto que no se requiere tratamiento
    • Tiene cualquier otra afección, que en opinión del investigador del registro o su designado, podría impedir el consentimiento informado, hacer insegura la participación en el estudio, complicar la interpretación de los resultados del estudio o interferir de alguna manera con el logro de los objetivos del estudio.
Contact information Actualizado: 12 de enero del 2018