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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y la farmacocinética del PC-1005 administrado por vía rectal a adultos sin el VIH-1

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03408899, MTN-037

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El PC-1005 es un microbicida de tecnología de prevención multipropósito (MPT) en desarrollo activo contra el VIH, el VPH y el VHS-2. Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética del gel PC-1005 cuando se administra por vía rectal (el recto).

El estudio inscribirá a hombres y mujeres sin el VIH (cisgénero o transgénero) con antecedentes de coito anal receptivo consensual. Todos los participantes recibirán 3 dosis individuales escaladas de PC-1005 administradas por vía rectal: 4 ml, 16 ml y 32 ml.

El estudio incluye un total de 9 visitas a la clínica y un contacto de seguimiento ya sea por teléfono o en persona. Los participantes recibirán dosis de PC-1005 en las visitas 3, 5 y 7. Después de cada dosis seguirá un período de lavado de 2 a 6 semanas. Si durante este período no se identifican reacciones adversas que impidan continuar con la siguiente dosis, los participantes recibirán la siguiente dosis programada de PC-1005. La participación en este estudio durará aproximadamente 3 a 5 meses.

Las visitas del estudio incluirán exámenes físicos, muestras faríngeas, evaluaciones de comportamiento y entrevistas, recolección de muestras de sangre y de orina, de tejido rectal y de líquido cervical, vaginal y rectal.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El PC-1005 es un microbicida de tecnología de prevención multipropósito (MPT) en desarrollo activo contra el VIH, el VPH y el VHS-2. Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética del gel PC-1005 cuando se administra por vía rectal (el recto).

El estudio inscribirá a hombres y mujeres sin el VIH (cisgénero o transgénero) con antecedentes de coito anal receptivo consensual. Todos los participantes recibirán 3 dosis individuales escaladas de PC-1005 administradas por vía rectal: 4 ml, 16 ml y 32 ml.

El estudio incluye un total de 9 visitas a la clínica y un contacto de seguimiento ya sea por teléfono o en persona. Los participantes recibirán dosis de PC-1005 en las visitas 3, 5 y 7. Después de cada dosis seguirá un período de lavado de 2 a 6 semanas. Si durante este período no se identifican reacciones adversas que impidan continuar con la siguiente dosis, los participantes recibirán la siguiente dosis programada de PC-1005. La participación en este estudio durará aproximadamente 3 a 5 meses.

Las visitas del estudio incluirán exámenes físicos, muestras faríngeas, evaluaciones de comportamiento y entrevistas, recolección de muestras de sangre y de orina, de tejido rectal y de líquido cervical, vaginal y rectal.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Hombres y mujeres (cisgénero o transgénero) que al momento de la selección tengan 18 años de edad o más, verificado por los Procedimientos Estándares de Operación del centro
    • Capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y disposición a hacerlo
    • No tener el VIH-1 ni el VIH-2 al momento de la selección y la inscripción, según el algoritmo aplicable en el protocolo, y estar dispuesto a recibir los resultados de las pruebas del VIH
    • Capacidad y disposición para proporcionar información adecuada para su localización, según lo definido por los Procedimientos Estándares de Operación del centro
    • Disponibilidad para ir a todas las visitas del estudio y disposición para cumplir con todos los requerimientos para la participación en el estudio
    • Buena salud general al momento de la selección e ingreso, según lo establecido por el Investigador de registro (IoR) del centro o su designado
    • Al momento de la selección, según el informe del participante, antecedente de coito anal receptivo consensual por lo menos una vez en su vida
    • Disposición a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos rectales o vaginales, o vacunas durante la participación en el estudio (incluso durante el período entre la selección y la inscripción)
    • Disposición a cumplir con los requisitos de abstinencia durante la duración de la participación en el estudio (en el protocolo puede encontrar información adicional)
    • Para las participantes en edad de procrear: resultado negativo de la prueba de embarazo al momento de la selección y de la inscripción
    • Para las participantes en edad de procrear: por informe de la participante al momento de la inscripción, usa un método eficaz de anticoncepción y tiene la intención de continuar con el uso de un método eficaz por el tiempo que dure la participación en el estudio; estos incluyen:
      • Métodos hormonales, excepto los anillos vaginales
      • Dispositivo intrauterino colocado por lo menos 42 días antes de la inscripción (pero que no exceda el tiempo máximo de uso recomendado según instrucciones del paquete)
      • Esterilización de la participante o del compañero por lo menos 42 días antes de la inscripción
      • Se auto-declara tener relaciones sexuales exclusivamente con mujeres

Criterios de exclusión

    • Al momento de la selección:
      • Hemoglobina Grado 1 o mayor*
      • Recuento de plaquetas Grado 1 o mayor*
      • Recuento de leucocitos (glóbulos blancos) Grado 2 o mayor*
      • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o mayor*
      • Creatinina sérica superior a 1.3 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio del centro
      • Proporción normalizada internacional (INR) mayor de 1.5 veces el límite superior normal
      • Antecedente de enfermedad intestinal inflamatoria por informe del participante
      • * Según la división de la tabla del SIDA para calificar la gravedad de las reacciones adversas de los adultos y niños, versión 2.1 corregida en julio del 2017
      • Nota: a los participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente en una prueba, se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección. Si a un participante se le repite una prueba y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 45 días de haber proporcionado el consentimiento informado para la selección, el participante se puede inscribir en el estudio.
    • Reacción adversa conocida al látex o al poliuretano (alguna vez)
    • Uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de los siguientes medicamentos durante la participación en el estudio:
      • Medicamentos anticoagulantes
    • Medicamentos administrados por vía rectal
    • Se conoce que tiene reacciones adversas a cualquiera de los componentes de los productos del estudio
    • Uso de profilaxis preexposición (PrEP) para la prevención del VIH dentro del mes anterior a la inscripción y/o uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de usar profilaxis preexposición durante la participación en el estudio
    • Uso de profilaxis posexposición (PEP) por posible exposición al VIH dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
    • Coito anal receptivo sin condón y/o coito pene-vaginal con una pareja que se sabe que tiene el VIH o que se desconoce su estado en los 6 meses anteriores a la inscripción
    • Uso de medicamentos no terapéuticos inyectados en los 12 meses previos a la inscripción
    • Participación en estudios de investigación con medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales, o vacunas dentro de los 30 días de la visita de inscripción
    • Procedimiento ginecológico, genital o rectal (ej., ligadura de trompas, dilatación y curetaje, perforación (piercing), extirpación de hemorroides o eliminación de pólipos) 60 días o menos antes de la inscripción, o biopsia rectal, 7 días o menos antes de la inscripción. Nota: no son excluyentes la colposcopia y las biopsias cervicales para la evaluación de una prueba de Papanicolaou (Pap) anormal así como la inserción/extracción de un dispositivo intrauterino. No son excluyentes la anoscopia y la endoscopia sin biopsias rectales
    • Por informe del participante, la historia clínica, el diagnóstico clínico y/o la prueba diagnóstica ya sea en el momento de la selección o de la inscripción:
      • Diagnóstico o tratamiento de alguna Infección de transmisión sexual anogenital en los últimos 3 meses (incluso el período entre la selección y la inscripción)
      • Síntomas, diagnóstico clínico o de laboratorio de infección faríngea o anorrectal activa o de infección del tracto reproductivo que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): http://www.cdc.gov/std/treatment
      • Infección actual sintomática de las vías urinarias
      • Las Infecciones que requieren tratamiento incluyen la gonorrea causada por la bacteria Neisseria, la infección causada por la bacteria Chlamydia trachomatis, la sífilis, las lesiones por el virus del herpes simple activo, las lesiones o úlceras anogenitales, las verrugas genitales sintomáticas, la chancroide, la enfermedad inflamatoria de la pelvis, la vaginosis bacteriana sintomática, la candidiasis vaginal sintomática, otro tipo de vaginitis y la tricomoniasis.
      • Nota: a los participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente de infección de las vías urinarias, vaginosis bacteriana y/o cándida se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección.
      • Nota: el diagnostico positivo de virus del herpes simple 1 o 2 (VHS-1 o VHS-2) sin lesiones activas está permitido puesto que no se requiere tratamiento.
    • Se excluirán del estudio a las mujeres con cualquiera de los siguientes criterios adicionales:
      • Al momento de la selección o de la inscripción está embarazada o amamantando o tiene intención de quedar embaraza o empezar a amamantar durante la participación en el estudio. Nota: para la inclusión en el estudio se requiere una prueba de embarazo negativa documentada realizada por el personal del estudio; sin embargo, el auto-reporte de un embarazo es adecuado para la exclusión de la selección o inscripción en el estudio.
      • Desenlace del último embarazo 90 días o menos antes de la selección.
    • Tiene cualquier otra afección, que en opinión del investigador del registro o su designado, podría impedir el consentimiento informado, hacer insegura la participación en el estudio, complicar la interpretación de los resultados del estudio o interferir de alguna manera con el logro de los objetivos del estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Pam Cunningham, R.N., B.S.N., M.P.H., 205-975-2841, pamelacunningham@uabmc.edu

Inscripciones pendientes

Pennsylvania

University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Patricia Peters, R.Ph., 412-383-1434, pep1@pitt.edu

Inscripciones pendientes

Actualizado: 2 de febrero del 2018