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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica IHV01 reforzada y administrada concomitantemente con la vacuna HIV DNA CON-S Env en adultos sanos sin el VIH-1.

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03505060, HVTN 125

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica IHV01 reforzada y administrada concomitantemente con la vacuna HIV DNA CON-S Env en adultos sanos sin el VIH-1.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica IHV01 reforzada y administrada concomitantemente con la vacuna HIV DNA CON-S Env en adultos sanos sin el VIH-1.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Los participantes del Grupo 1 recibirán 4 mg de DNA CON-S env en los meses 0 y 1. En los meses 3 y 6 recibirán 4 mg de DNA CON-S env y 150 mcg de IHV01. Los participantes del Grupo 2 recibirán placebo en los meses 0, 1, 3 y 6.

Las visitas del estudio se llevarán a cabo el día 0 (ingreso al estudio), en la semana 2 y en los meses 1, 1.5, 3, 3.5, 6, 6 + 1 semana, 6.5 y 12. Las visitas podrían incluir exámenes físicos, historia clínica, inyección del producto del estudio, toma de muestras de sangre y orina, pruebas de embarazo, pruebas del VIH, consejería para reducción de riesgo y cuestionarios.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios generales y demográficos

    • Edad entre 18 y 50 años.
    • Acceso a un sitio de investigación clínica (CRS) participante de la Red de Ensayos para Vacunas contra el VIH (HVTN por sus siglas en inglés), y disposición para participar en el seguimiento por el tiempo que dure el estudio.
    • Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión: el voluntario demuestra haber entendido el estudio; completa un cuestionario antes de la primera vacuna, con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario que respondió incorrectamente.
    • Acepta no inscribirse en otro estudio de un producto en fase de investigación antes de la última visita requerida por el estudio.
    • Buena salud en general comprobada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio al momento de la selección.

    Criterios relacionados con el VIH:

    • Disposición para recibir los resultados de las pruebas del VIH.
    • Deseo de discutir los riesgos de infección por el VIH y disposición para recibir consejería para reducción del riesgo de la infección por el VIH.
    • Evaluado por el personal de la clínica como de “bajo riesgo” para la infección por el VIH y comprometido a mantener una conducta coherente con bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita requerida por el protocolo. Las pautas de bajo riesgo se encuentran en la página Web del protocolo bajo el título Materiales del Estudio (Study Materials) en el sitio de los miembros de HVTN (https://members.hvtn.org/protocols/hvtn125).

    Valores de laboratorio para la inclusión

    Cuadro hemático completo (CBC).

    • Hemoglobina mayor o igual a 11.0 g/dL para los voluntarios que nacieron mujeres; mayor o igual a 13.0 g/dL para los voluntarios que nacieron hombres.
    • Recuento de glóbulos blancos entre 3,300 y 12,000 cells/mm3.
    • Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 cells/mm3.
    • El diferencial restante, bien sea dentro de los rangos institucionales normales o con aprobación del médico del sitio.
    • Plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3.

    Química

    • Panel químico: alanina aminotransferasa (ALT), menos de 1.25 veces el límite superior normal de la institución y creatinina menor o igual a los límites superiores normales de la institución.

    Virología

    • Prueba negativa para el VIH-1 y VIH-2 en sangre: Los voluntarios estadounidenses deberán tener un inmunoensayo enzimático (EIA) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
    • Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
    • Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o negativo para la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC, si el anti-VHC es positivo.

    Orina

    Orina normal:

    • Glucosa en orina negativa, y
    • Proteínas en orina negativas o trazas, y
    • Hemoglobina en orina negativa o trazas (si se encuentran trazas de hemoglobina en la tira reactiva, un uroanálisis microscópico con niveles de glóbulos rojos dentro del rango normal de la  institución).

    Estado reproductivo

    • Los voluntarios que nacieron mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina para detectar la beta gonadotropina coriónica humana antes del día de la primera vacunación. Las personas que NO tienen potencial reproductor debido a que se han sometido a histerectomía total u ooforectomía bilateral (verificada por los registros médicos) no necesitan someterse a pruebas de embarazo.
    • Estado reproductivo: un voluntario que haya nacido mujer debe:
      • Comprometerse a usar siempre un método de anticoncepción eficaz (en el protocolo puede encontrar más información) durante toda actividad sexual que pudiera llevar a embarazo al menos desde 21 días antes de la inscripción y hasta tres meses después de la última inyección del estudio. La anticoncepción eficaz está definida como el uso de los siguientes métodos:
      • Condones (masculinos o femeninos) con o sin espermicida;
      • Diafragma o capuchón cervical con espermicida;
      • Dispositivo intrauterino (DIU);
      • Anticoncepción hormonal o;
      • Cualquier otro método anticonceptivo aprobado por el Equipo de Revisión de la Inocuidad del Protocolo HVTN 125 (PSRT);
      • Vasectomía exitosa en el compañero (se considera exitosa si un voluntario informa que un compañero tiene [1] documentación de azoospermia por microscopía, o [2] una vasectomía desde hace más de 2 años sin haber producido un embarazo a pesar de la actividad sexual después de la vasectomía) o;
      • No tener potencial reproductor; por ejemplo, por haber alcanzado la menopausia (sin menstruación por 1 año) o haberse sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas o;
      • Abstinencia sexual.
    • Los voluntarios que nacieron mujeres deben aceptar también no buscar el embarazo a través de métodos alternos, como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última visita requerida por el protocolo.

Criterios de exclusión

    General

    • Haber recibido derivados sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Haber recibido productos en fase de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal (BMI) mayor o igual a 40: o BMI mayor o igual a 35 con 2 o más de los siguientes: más de 45 años de edad; presión sistólica por encima de 140 mm Hg; presión diastólica por encima de 90 mm Hg; fumador; hiperlipidemia conocida.
    • Intención de participar en otro estudio de un producto en fase de investigación o cualquier otro estudio que requiera pruebas de anticuerpos contra el VIH que no sea HVTN durante la duración programada del estudio HVTN 125.
    • En el caso de las mujeres, está embarazada o lactando.
    • Personal militar de los Estados Unidos en servicio activo o en reserva.

    Vacunas y otras inyecciones

    • Vacunas contra el VIH recibidas en un estudio anterior con vacunas contra el VIH. El HVTN 125 PSRT determinará caso por caso la elegibilidad de los voluntarios que hayan recibido la vacuna de control o placebo en un estudio de vacunas contra el VIH.
    • Recibo previo de anticuerpos monoclonales (mAbs), bien sea autorizados o en fase de investigación; el HVTN 125 PSRT determinará la elegibilidad caso por caso.
    • Haber recibido vacunas no experimentales contra el VIH dentro de los últimos 5 años en un ensayo previo de vacunas. El HVTN 125 PSRT podría hacer excepciones en caso de vacunas que hayan recibido posteriormente la licencia de la FDA. El HVTN 125 PSRT determinará caso por caso la elegibilidad de los voluntarios que hayan recibido la vacuna de control o placebo en un estudio de vacunas en experimentación. Para los voluntarios que hayan recibido una vacuna experimental hace más de 5 años, el HVTN 125 PSRT determinará caso por caso la elegibilidad para participar.
    • Vacunas vivas atenuadas recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección (ej.,sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela; fiebre amarilla).
    • Cualquier vacuna que no sea viva atenuada y se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (ej., tétanos, neumococo, hepatitis A o B).
    • Tratamiento contra la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que se haya programado dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación.

    Sistema inmunitario

    • Haber recibido medicamentos inmunodepresores dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación (no excluyentes: [1] aerosol nasal de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve sin complicaciones; o [4] una sola ronda de prednisona oral o parenteral o un equivalente en dosis menores o iguales a 60 mg/día con una duración del tratamiento inferior a 11 días, completado al menos 30 días antes de la inscripción.
    • Reacciones adversas graves a las vacunas o a componentes de la vacuna, como manitol e hidróxido de aluminio, incluida historia de anafilaxis y síntomas relacionados como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No se excluye: un voluntario que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina cuando niño).
    • Haber recibido inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación (para mAb, ver arriba los criterios relacionados).
    • Enfermedad autoinmunitaria (No se excluye: psoriasis leve, bien controlada).
    • Inmunodeficiencia.

    Enfermedades clínicamente significativas

    • Sífilis sin tratar o tratada de forma incompleta.
    • Enfermedad clínicamente significativa, hallazgos en el examen físico, resultados de laboratorio clínicamente anormales, historia médica pasada con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. Una enfermedad o proceso clínicamente significativo incluye entre otros:
      • Un proceso que afectaría la respuesta inmunitaria.
      • Un proceso que requeriría medicamentos que afectarían la respuesta inmunitaria.
      • Cualquier contraindicación a inyecciones o extracciones de sangre repetidas.
      • Una afección que requiera intervención o monitoreo médico activo para contrarrestar el grave daño a la salud o bienestar del voluntario durante el período del estudio.
      • Un afección o proceso cuyos signos o síntomas pudieran confundirse con reacciones a la vacuna, o
      • Cualquier enfermedad listada específicamente entre los criterios de exclusión mencionados a continuación.
    • Cualquier enfermedad médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo, que, a juicio del investigador interferiría o sería una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la inocuidad o reactogenicidad, o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
    • Una enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento con el protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis dentro de los últimos 3 años, riesgo latente de suicidio o historia de intento o gesto de suicidio dentro de los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento actual para la tuberculosis (TB).
    • Asma distinta de un asma leve, bien controlada. (Los síntomas de gravedad del asma están definidos en el informe del panel experto del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP). Se excluye a un voluntario que:
      • Utilice un inhalador de rescate de corta duración (por lo general un agonista beta2) diariamente, o
      • Use corticosteroides inhalados en dosis moderadas o altas; o
      • En el año pasado haya tenido alguno de los siguientes:
      • Más de una exacerbación de síntomas tratada con corticosteroides orales o parenterales;
      • Necesidad de cuidado de emergencia o urgencia, hospitalización o intubación por asma.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o 2, incluidos casos controlados con dieta solamente. (No se excluye: historial de diabetes gestacional aislada).
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiriera medicación durante los últimos 12 meses.
    • Hipertensión:
      • Si se ha encontrado que una persona tiene presión alta o hipertensión durante la selección o antes, se excluye porque la presión no está bien controlada. La presión bien controlada se define como presión sistólica menor o igual a 140 mm de Hg y diastólica menor o igual a 90 mm de Hg de forma constante, con o sin medicación, solo con casos aislados y cortos de lecturas más altas, que deben estar por debajo de 150 mm de Hg para la presión sistólica y por debajo de 100 mm de Hg para la diastólica. Para estos voluntarios la presión sistólica debe estar en 140 mm de Hg o menos y la presión diastólica debe estar en 90 mm de Hg o menos al momento de la inscripción.
      • Si una persona NO presentó presión arterial alta o hipertensión durante la selección o antes, se excluye si la presión sistólica está en 150 mm de Hg o más o la presión diastólica está en 100 mm de Hg o más al momento de la inscripción.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (ej., deficiencia de un factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Tumores (no se excluye de la participación a un voluntario que haya tenido un tumor extirpado quirúrgicamente y que a juicio del investigador tenga una razonable garantía de curación permanente o que no tenga probabilidad de recaída durante el período del estudio).
    • Trastorno epiléptico: historia de convulsiones en los últimos tres años. También se excluye si el voluntario ha usado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento dentro de los últimos 3 años.
    • Asplenia: cualquier afección que haya traído como consecuencia la ausencia de un bazo funcional.
    • Historia de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Theresa M. Wagner, M.P.H., 415-437-7436, Theresa.Wagner@sfdph.org

Inscripciones pendientes

Actualizado: 1 de junio del 2018