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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y observancia de un anillo vaginal que contiene dapivirina y emtricitabina oral/fumarato de disoproxilo de tenofovir en una población de mujeres adolescentes y adultas jóvenes

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03593655, MTN-034

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y observancia de un anillo vaginal que contiene dapivirina y emtricitabina oral/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) en una población de mujeres adolescentes y adultas jóvenes.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y observancia de un anillo vaginal que contiene dapivirina y emtricitabina oral/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) en una población de mujeres adolescentes y adultas jóvenes.

El estudio incluirá mujeres adolescentes y jóvenes adultas sanas, sin el VIH entre 16 y 21 años de edad. Las participantes serán asignadas al azar a una de dos secuencias de un anillo vaginal que contiene dapivirina  de 25 mg para ser insertado mensualmente durante 24 semanas y una tableta oral de FTC de 200 mg/ TDF de 300 mg para tomar durante 24 semanas. Después de completar la secuencia aleatorizada de dos períodos de uso del producto del estudio, las participantes seleccionarán entre los dos productos del estudio para usar en las últimas 24 semanas del ensayo. Las participantes podrán elegir cualquiera de los productos del estudio o ninguno durante el tercer período de uso del producto. El estudio incluye aproximadamente 76 semanas de seguimiento por participante.

Las participantes asistirán a las visitas de estudio mensuales, que pueden incluir evaluaciones de comportamiento/consejería, exámenes físicos y pélvicos; y recolección de muestras de sangre, orina y flujo del cuello uterino.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Tiene entre 16 y 21 años cumplidos al momento de la inscripción, verificados con procedimientos estándares de operación (SOP, por sus siglas en inglés) del centro de estudio.
    • Puede y está dispuesta a dar su consentimiento informado, y si tiene menos de la edad legal para dar un consentimiento, puede dar su aceptación informada y obtener el permiso/consentimiento de los padres o tutores para el examen de selección y la inscripción en el estudio MTN-034 (como se especifica en el SOP del centro).
    • Puede y está dispuesta a proporcionar información adecuada para su localización, según lo definido por los SOP del centro.
    • Puede y está dispuesta a cumplir con los procedimientos requeridos por el estudio.
    • Según el informe de la participante a la hora de la selección, ha alcanzado la menarquía.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, no tiene el VIH según prueba realizada (por algoritmo en el protocolo).
    • Por informe de la participante en el momento de la selección, antecedente de por lo menos un episodio de relaciones sexuales en la vida de la participante.
    • Prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y de la inscripción.
    • Por informe de la participante, uso de un método eficaz de anticoncepción por lo menos por los dos meses anteriores a la inscripción e intención de continuar con el uso de un método eficaz por el tiempo que dure la participación en el estudio: los métodos eficaces incluyen:
      • métodos hormonales (excepto el anillo anticonceptivo)
      • dispositivo intrauterino
      • Nota: la participante debe estar en el mismo método de anticoncepción durante al menos los dos meses previos a la inscripción.
    • Por informe de la participante en el momento de la selección, está dispuesta a abstenerse de insertar algo en la vagina durante las 72 horas previas a cada visita de estudio, incluidas las relaciones sexuales receptivas.
      • Nota: en caso de que se haya expulsado el anillo vaginal y requiera reinserción, se permite el reposicionamiento de éste.
      • Nota: el uso de tampones por parte de las participantes está permitido en cualquier momento durante el estudio.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas durante la participación en el estudio, a no ser que estén aprobados por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo.

Criterios de exclusión

    • Según el informe de la participante en el momento de la selección y de la inscripción, tiene la intención de hacer cualquiera de los siguientes durante el período de participación en el estudio:
      • quedar embarazada
      • acceder y/o usar PrEP oral fuera del contexto de la participación en el estudio
      • reubicarse lejos del centro de estudio
      • viajar lejos de centro del estudio por un período de tiempo que interferiría con el reabastecimiento del producto y la participación en el estudio
    • Al momento de la selección y de la inscripción, tiene una prueba positiva de VIH.
    • En el momento de la selección o de la inscripción, diagnosticada con infección de las vías urinarias, enfermedad inflamatoria de la pelvis, infección de transmisión sexual o infección del tracto reproductivo que requiere tratamiento según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
      • Nota: a las participantes que reúnen los demás requisitos, pero han sido diagnosticadas durante la selección con infección de las vías urinarias, enfermedad inflamatoria de la pelvis o infección de transmisión sexual o infección del tracto reproductivo que requiere tratamiento de acuerdo con las directrices de la OMS, diferente a vaginosis bacteriana asintomática y candidiasis asintomática, se les ofrece un tratamiento compatible con las recomendaciones de la OMS. Si dentro de un marco de 70 días después de obtener el consentimiento informado o la aceptación informada para la selección el tratamiento ha terminado y los síntomas han desaparecido, la participante puede inscribirse. Las verrugas genitales que requieren tratamiento también deben tratarse antes de la inscripción. Las verrugas genitales que requieren tratamiento se definen como aquellas que causan una carga o incomodidad excesiva para el participante, incluido el tamaño voluminoso, apariencia inaceptable o la incomodidad física.
    • Al momento de la inscripción, tiene un resultado del examen pélvico de Grado 2 o mayor clínicamente aparente.
      • Nota: la hemorragia por friabilidad cervical asociada con la inserción del espéculo y/o recolección de muestras que se juzga está dentro del rango de lo normal de acuerdo con el juicio clínico del investigador de registro o asignado se considera una hemorragia no menstrual esperada y no es excluyente.
      • Nota: las participantes que reúnen los demás requisitos, pero tienen resultados excluyentes en el examen pélvico pueden inscribirse/seleccionarse al azar después de que los hallazgos se resuelvan o se mejoren y pasen a la categoría de gravedad no excluyente. Si a una participante se le documenta un resultado no excluyente dentro de los 70  días de haber proporcionado la aceptación/consentimiento informado para la selección, la participante se puede inscribir en el estudio.
    • La participante informa o hay evidencia clínica de cualquiera de los siguientes:
      • reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (en algún momento)
      • reacción adversa conocida al látex y al poliuretano (en algún momento)
      • síntomas que sugieren infección aguda por el VIH en el momento de la selección o de la inscripción
      • uso de medicamentos no terapéuticos inyectados en los 12 meses previos a la inscripción
      • uso de PEP y/o PrEP contra el VIH dentro de los 3 meses previos a la Inscripción.
      • está amamantando
      • último resultado de embarazo dentro de las 8 semanas o menos de la inscripción
      • ha participado en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas en los 60 días previos a la inscripción
      • al momento de la inscripción, según lo determinado por el investigador de registro/designado, cualquier enfermedad importante  cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina, respiratoria, inmunológica o infecciosa activa o crónica, descontrolada.
    • Presenta cualquiera de los siguientes resultados anormales de laboratorio al momento de la selección:
      • resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
      • hemoglobina Grado 2 o mayor
      • depuración de creatinina estimada inferior a 60 ml/min según la ecuación de Schwartz
        • Nota: las participantes que reúnen los demás requisitos pero tienen un resultado excluyente en una prueba pueden volver a someterse a la prueba durante el proceso de selección; los detalles del procedimiento de reevaluación se pueden encontrar en el Manual de Procedimientos Específicos del Estudio MTN-034 (SSP). Si a una participante se le documenta un resultado de grado no excluyente o una mejoría total dentro de los 70  días de haber proporcionado la aceptación/consentimiento informado para la selección, la participante se puede inscribir en el estudio.
    • Tiene cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador de registro/designado, interferiría con la aceptación/consentimiento informado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
Contact information Actualizado: 24 de julio del 2018