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Ensayos clínicos

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Evaluación del impacto de los anticuerpos ampliamente neutralizantes VRC01LS y 10-1074 en el mantenimiento de la supresión del VIH en una cohorte de niños tratados en su etapa inicial en Botsuana (Tratamiento bNAb dual en niños)

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03707977, Tatelo Study

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de dos anticuerpos ampliamente neutralizantes VRC01LS y 10-1074 en el mantenimiento de la supresión del VIH en una cohorte de niños tratados en su etapa inicial en Botsuana.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará el impacto de dos anticuerpos ampliamente neutralizantes VRC01LS y 10-1074 en el mantenimiento de la supresión del VIH en una cohorte de niños tratados en su etapa inicial en Botsuana.

Los objetivos principales son los siguientes:

  1. Llevar a cabo un ensayo clínico de intervención para determinar la inocuidad, farmacocinética, dosificación y eficacia antiviral de hasta 24 semanas de inmunoterapia de mantenimiento con VRC01LS y 10-1074 en niños infectados con VIH-1 tratados en su etapa inicial en Botsuana.
  2. Evaluar los efectos del tratamiento con VRC01LS y 10-1074 sobre el tamaño y la composición celular de los reservorios virales residuales.
  3. Investigar la influencia del tratamiento con VRC01LS y 10-1074 sobre la magnitud y la calidad de las respuestas inmunitarias antivíricas innatas y adaptativas.

El estudio incluye 4 pasos: Paso de farmacocinética, Paso 1, Paso 2 y Paso 3. En el Paso de farmacocinética, se continúa el tratamiento antirretroviral (TAR) y 12 participantes del estudio se someterán a pruebas de inocuidad y farmacocinética, 6 participantes para cada bNAb utilizado en el estudio (10-1074 y VRC01LS). En el Paso 1, se continúa el tratamiento antirretroviral y se introduce el tratamiento bNAb dual, con la confirmación farmacocinética de dosificación de bNAb dual para los primeros 6 participantes en el Paso 1. En el Paso 2, se suspende el tratamiento antirretroviral y se introduce un tratamiento de mantenimiento bNAb dual. En el Paso 3, se suspenderá el tratamiento bNAb dual y los participantes reiniciarán el tratamiento antirretroviral.

Los participantes permanecerán en el estudio por un mínimo de 56 semanas, y un máximo de 98 semanas para aquellos que comienzan en el Paso de farmacocinética y continúan durante todo el estudio.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión para el Paso de farmacocinética *:

    • En TAR durante por lo menos 96 semanas
    • Más de 96 semanas y menos de 5 años de edad al momento de la inscripción
    • ARN del VIH inferior a 40 copias/ml durante por lo menos 24 semanas antes del ingreso
    • Posibilidad de permanecer en un seguimiento cercano del estudio durante por lo menos 12 semanas
    • Disposición para recibir infusiones intravenosas de bNAb
    • Disposición del padre o tutor legal para firmar el consentimiento informado
      • * Se anticipa que todos los niños en el Paso de farmacocinética serán del Estudio de tratamiento infantil temprano (EIT) (NCT02369406); sin embargo, podrían participar en este Paso hasta 4 niños VIH + fuera del Estudio de farmacocinética (entre 2 y 5 años de edad) si llenan los otros requisitos y si no hay niños del Estudio de tratamiento infantil disponibles.

    Criterios de inclusión para ingresar al Paso 1 (seguido de la participación en los Pasos 2 y 3):

    • Participante en el estudio EIT (NCT02369406)
    • En TAR durante por lo menos 96 semanas
    • Más de 96 semanas y menos de 5 años de edad al momento de la inscripción
    • ARN del VIH inferior a 40 copias/ml durante por lo menos 24 semanas antes del ingreso
    • Posibilidad de permanecer en un seguimiento cercano del estudio durante por lo menos 56 semanas
    • Disposición para recibir infusiones intravenosas de bNAb
    • Disposición del padre o tutor legal para firmar el consentimiento informado

Criterios de exclusión

    • Afección médica que hace improbable una supervivencia de por lo menos 30 semanas
    • Tuberculosis activa o maligna
    • Lactancia activa
    • Recibo previo de VRC01/VRC01LS o 10-1074
Contact information Actualizado: 30 de octubre del 2018