skip to content

Ensayos clínicos

Top

Estudio de la farmacocinética e inocuidad de un anillo intravaginal que contiene tenofovir

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03670355, MTN-038

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética  y la inocuidad de un anillo intravaginal de 90 días que contiene tenofovir (TFV).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la farmacocinética y la inocuidad de un anillo intravaginal de 90 días que contiene tenofovir (TFV) en individuos sanos, no infectados por el VIH, que nacieron mujeres.

Los participantes se asignarán al azar para recibir un anillo intravaginal que contiene ya sea 1.4 g de TFV o un placebo. Se les insertará el anillo intravaginal en la visita de inscripción (Día 0) y se usará continuamente durante aproximadamente 91 días.

Las visitas adicionales del estudio ocurrirán los días 1, 7, 14, 28, 42, 56, 91 y 92. Las visitas del estudio podrían incluir evaluaciones del comportamiento, exámenes físicos, recolección de muestras de sangre y de orina, y recolección de muestra pélvica y rectal.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Nació mujer
      • Nota: los participantes que nacieron mujeres, que se identifican ahora como hombres, no serán excluidos hasta que no estén en terapia de transición de mujer a hombre.
    • Tiene entre 18 y 45 años cumplidos al momento de la selección, verificados con procedimientos estándares de operación (SOP, por sus siglas en inglés) del centro de estudio.
    • Puede y está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito para la selección e inscripción en el estudio MTN-038.
    • Puede y está dispuesto a proporcionar información adecuada para su localización, según lo definido por los Procedimientos Estándares de Operación del centro.
    • Puede comunicarse en inglés, verbal y escrito.
    • Disponible para todas las visitas del estudio y puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de procedimiento del estudio.
    • Dispuesto a abstenerse de actividades sexuales receptivas vaginales o anales durante las 72 horas previas a cada visita clínica y durante las 72 horas después de la recolección de la biopsia.
    • Dispuesto a usar condones masculinos para la relación sexual pene-vagina y pene-rectal durante la duración de la participación en el estudio.
    • Por informe del participante, uso de un método eficaz para el control de la natalidad por los menos durante los 30 días previos al ingreso, e intención de continuar con el uso de un método eficaz por el tiempo que dure la participación en el estudio; un método eficaz incluye:
      • métodos hormonales (excepto anillo vaginal anticonceptivo)
      • dispositivo intrauterino
      • esterilización (del participante o de la pareja, según se define en los SOP del centro)
      • tener relaciones sexuales exclusivamente con personas que nacieron del sexo femenino
      • abstinencia sexual, definida como abstenerse de tener relaciones sexuales pene-vaginales durante los 90 días previos a la inscripción, y con la intención de permanecer así durante la duración de la participación en el estudio.
    • Buena salud general al momento de la selección y de la inscripción, según lo establecido por el Investigador de registro (IoR) del centro o su designado.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, no tiene el VIH según prueba realizada (por algoritmo en el protocolo del estudio).
    • Según informe del participante durante la selección, sus ciclos menstruales son regulares, al menos con 21 días entre menstruaciones.
      • Nota: este criterio no aplica a los participantes que, al momento de la selección, informan el uso de un método anticonceptivo sólo con progestina (por ejemplo, Depo-Provera o un DIU que libera levonorgestrel) ni a los participantes que usan una combinación continua de pastillas anticonceptivas orales, ya que la falta de ciclos menstruales es una consecuencia esperada y normal en este contexto.
    • Por informe del participante, al momento de la selección y de la inscripción, declara que está dispuesto a abstenerse de insertarse cualquier producto u objeto en la vagina o el recto que no forme parte del estudio, que incluye pero no se limita a espermicidas, condones femeninos, diafragmas, anillos intravaginales, medicamentos vaginales o rectales, copas menstruales, capuchones cervicales,  duchas,  lubricantes y juguetes sexuales (vibradores, consoladores, etc.) durante las 24 horas previas a la visita de ingreso y por la duración de su participación en el estudio.
      • Nota: se permite el uso de tampones, excepto 24 horas antes de las visitas a la clínica en las que se programen recolecciones de muestras de flujo cervicovaginal (CVF).
    • Los participantes mayores de 21 años (cumplidos) deben tener documentación de un Papanicolaou satisfactorio dentro de los últimos 3 años previos a la inscripción coherente con  grado 0 de acuerdo con la Escala de Calificación  del Tracto Genital Femenino para Uso en Estudios de Microbicidas, Suplemento 1 (con fecha de noviembre del 2007) de la Escala de Calificación de Eventos Adversos para Adultos y Niños, según criterio de valoración DAIDS, Versión corregida 2.1, julio del 2017, o evaluación satisfactoria sin tratamiento requerido del resultado de Papanicolaou de grado 1 o más alto.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o rectales, o vacunas, después de la visita de selección y mientras dure la participación en el estudio.

Criterios de exclusión

    • Embarazada al momento de la selección o de la inscripción o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
      • Nota: se requiere una prueba de embarazo negativa documentada realizada por el personal del estudio para la inclusión; sin embargo, el auto reporte de un embarazo es adecuado para la exclusión en el estudio.
    • Al momento de la selección o de la inscripción tiene un diagnóstico de infección sintomática de las vías urinarias o de las vías reproductivas.
      • A los participantes que llenan los otros requisitos pero durante la selección tienen un diagnóstico de infección de las vías urinarias o de las vías reproductivas se les ofrecerá tratamiento. Si dentro de la ventana de 45 días de la selección se completa el tratamiento y los síntomas han desaparecido, los participantes se pueden inscribir.
      • Nota: la vaginosis bacteriana asintomática y la candidiasis no son excluyentes.
    • Tiene un diagnóstico de infección de transmisión sexual (ITS) aguda que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (http://www.cdc.gov/std/treatment/) al momento de la selección o de la inscripción, como gonorrea, clamidia, tricomonas, enfermedad inflamatoria de la pelvis y/o sífilis.
      • Nota: las verrugas genitales que requieren tratamiento y la recurrencia frecuente del VHS se consideran excluyentes; sin embargo, los brotes infrecuentes del VHS no lo son. Las verrugas genitales que requieren tratamiento se definen como aquellas que causan una carga o incomodidad excesiva para el participante, como un tamaño voluminoso, una apariencia inaceptable o incomodidad física. Para información adicional, consulte el Manual de procedimientos específicos del estudio MTN-038.
    • Al momento de la selección o de la inscripción, tiene un resultado del examen pélvico de Grado 2 o mayor, clínicamente aparente (observado por el personal del estudio). *
      • Nota: la hemorragia del cuello uterino asociada con la inserción del espéculo y/o recolección de muestras que se juzga está dentro del rango de lo normal de acuerdo con el juicio clínico del inspector del registro o asignado se considera una hemorragia no menstrual esperada y no es excluyente.
      • Nota: los participantes que llenan todos los otros requisitos pero tienen resultados excluyentes del examen pélvico pueden inscribirse/de manera aleatoria después de que los resultados hayan mejorado a una clasificación de gravedad no excluyente o se resuelvan dentro de los 45 días de otorgar el consentimiento informado para la selección.
    • Informe del participante y/o evidencia clínica de cualquiera de los siguientes:
      • Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (en algún momento), incluso al poliuretano.
      • Candidiasis vaginal crónica y/o recurrente.
      • Uso de medicamentos no terapéuticos inyectados en los 12 meses previos a la inscripción.
      • Desenlace del último embarazo 90 días o menos antes de la inscripción.
      • Procedimiento ginecológico o genital (por ejemplo, ligadura de trompas, dilatación y curetaje, perforación) 45 días o menos antes de la inscripción.
        • Nota: no son excluyentes la colposcopia y las biopsias cervicales para la evaluación de una prueba de Papanicolaou (Pap) anormal así como la inserción/extracción de un dispositivo intrauterino.
      • Está amamantando o planea amamantar durante su participación en el estudio.
      • Ha participado en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o rectales, o vacunas en los 60 días previos  la inscripción.
    • Uso de profilaxis preexposición (PrEP) para la prevención del VIH y/o Profilaxis posexposición (PEP) por una posible exposición al VIH dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y/o uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de usar profilaxis preexposición durante la participación en el ensayo.
    • Presenta cualquiera de los siguientes resultados anormales de laboratorio al momento de la selección:
      • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o mayor*
      • Hemoglobina Grado 1 o mayor*
      • Depuración de creatinina estimada inferior a 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
      • Resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B
        • Nota: a los participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente en una  prueba de laboratorio, se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección.  Si a un participante se le repite una prueba y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 45 días de haber proporcionado el consentimiento informado para la selección, el participante podría inscribirse en el estudio.
    • Tiene cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador del registro/designado, interferiría con el consentimiento informado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio, que incluye cualquier afección médica activa o crónica importante que no ha sido controlada.
Contact information Actualizado: 30 de octubre del 2018