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Ensayos clínicos

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Ensayo clínico entre participantes adultos sanos sin el VIH-1 para comparar la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la CH505TF gp120 producida a partir de células transfectadas de manera estable con la CH505TF gp120 producida a partir de células transfectadas de manera transitoria

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03856996, HVTN 123

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la CH505TF gp120 producida a partir de células transfectadas de manera estable con la CH505TF gp120 producida a partir de células transfectadas de manera transitoria en participantes adultos sanos sin el VIH-1.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenia de dos vacunas experimentales contra el VIH en participantes adultos sanos sin el VIH-1. Las vacunas del estudio se llaman CH505TF gp120 estable y CH505TF gp120 transitoria. Las vacunas se mezclan con un adyuvante llamado GLA-SE.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos. Los participantes en el Grupo 1 recibirán CH505TF gp120 estable; los participantes en el Grupo 2 recibirán CH505TF gp120 transitoria. Dependiendo del grupo, los participantes recibirán CH505TF gp120 estable o CH505TF gp120 transitoria por inyección en los meses 0, 2 y 6.

Las visitas adicionales del estudio ocurrirán en los meses 0.5, 2.5, 6.5, 9 y 12. Las visitas pueden incluir exámenes físicos, revisión de la historia clínica, inyección de vacunas, recolección de muestras de sangre y de orina, consejería para reducir el riesgo de contraer el VIH y cuestionarios. En el mes 18, se contactará a los participantes para obtener información sobre salud.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios generales y demográficos

    • Entre 18 y 50 años de edad.
    • Acceso al sitio de investigación clínica participante de la Red de Ensayos de la Vacuna contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y disposición para tener seguimiento por la duración planeada del estudio.
    • Capacidad y deseo de proporcionar el consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión del estudio: el voluntario demuestra haber comprendido este estudio; completa un cuestionario antes de su primera vacunación con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario respondidos incorrectamente.
    • Dispuesto a que lo contacten por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico 6 meses después de haber terminado las visitas clínicas programadas.
    • Acepta no inscribirse en otro estudio de un producto en fase de investigación antes de la última visita requerida por el protocolo del estudio.
    • Buena salud general, demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio para selección.

    Criterios relacionados con el VIH

    • Disposición para recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Disposición para hablar de los riesgos de la infección por el VIH y para recibir consejería para reducir el riesgo.
    • Evaluado por el personal de la clínica como de “bajo riesgo” para la infección por el VIH y comprometido a mantener una conducta coherente con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio (en el protocolo del estudio puede encontrar más información).

    Valores de laboratorio para la inclusión

    Cuadro hemático completo (hemograma)

    • Hemoglobina por encima o igual a 11.0 g/dL para los voluntarios que nacieron mujeres; por encima o igual a 13.0 g/dL para los voluntarios que nacieron hombres. Para los participantes transgénero que han estado en terapia hormonal por más de 6 meses consecutivos, determinar la elegibilidad de hemoglobina según el género con el que se identifican (es decir, una mujer transgénero que ha estado en terapia hormonal por más de 6 meses consecutivos debe ser evaluada utilizando los parámetros de hemoglobina para las personas asignadas al sexo femenino al nacer).
    • Recuento de glóbulos blancos entre 3,300 y 12,000 células/mm3.
    • Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm3.
    • La parte restante del diferencial dentro del rango institucional normal o con aprobación del médico del centro.
    • Recuento de plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3.

    Química

    • Panel químico: alaninoaminotransferasa (ALT), aspartatoaminotransferasa (AST), y fosfatasa alcalina menor que 1.25 veces el límite superior normal de la institución; creatinina menor o igual al límite superior normal de la institución.

    Virología

    • Prueba negativa para VIH-1 y VIH-2 en sangre: los voluntarios en los Estados Unidos deben tener un resultado negativo en un inmunoensayo enzimático (EIA) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
      Resultado negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
      Resultado negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) negativa para el VHC si el anti-VHC es positivo.

    Orina

    • Orina normal:
      • glucosa en orina negativa, y
      • proteína en orina negativa o trazas, y
      • hemoglobina negativa en orina, o trazas (si hay trazas de hemoglobina presentes en la tira reactiva, se debe practicar un uroanálisis microscópico que debe arrojar valores de eritrocitos dentro del rango normal de la institución).

    Estado reproductive

    • Voluntarios que nacieron mujeres: resultados negativos para gonadotropina coriónica humana beta (HCG-ß) en suero u orina en la prueba de embarazo realizada antes de la vacunación el día de la aplicación inicial. Las personas que NO tengan potencial reproductivo por haberse sometido a histerectomía total u ooforectomía bilateral (verificada por los registros médicos) no tienen que tomar la prueba de embarazo.
    • Estado reproductivo: un voluntario que nació mujer debe:
      • Aceptar el uso de métodos eficaces para el control de la natalidad para la actividad sexual que podría causar un embarazo desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 3 meses después de la vacunación final del estudio. Un método eficaz para el control de la natalidad se define como el uso de alguno de los siguientes métodos:
        • condones (hombres o mujer) con o sin agente espermicida,
        • diafragma o tapa cervical con espermicida,
        • dispositivo intrauterino,
        • anticonceptivo hormonal o,
        • cualquier otro método anticonceptivo aprobado por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo HVTN 123.
        • Vasectomía exitosa de cualquier pareja que nació hombre (se considera exitosa si un voluntario informa que la pareja que nació hombre tiene [1] documentación de azoospermia por microscopio o [2] una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posvasectomía);
      • O no tener potencial reproductivo, por haber alcanzado la menopausia (sin menstruación por un año) o haberse sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas;
      • O ser sexualmente abstinente.
    • Los voluntarios que nacieron mujeres deben además comprometerse a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fecundación in vitro hasta después de la última visita a la clínica requerida en el protocol.

Criterios de exclusión

    General

    • Recibo de hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Haber recibido sustancias en investigación dentro de 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal por encima o igual a 40 o por encima o igual a 35 con dos o más de los siguientes criterios: mayor de 45 años de edad, presión arterial sistólica por encima de 140 mm Hg, presión arterial diastólica por encima de 90 mm Hg, tabaquismo actual o hiperlipidemia conocida.
    • Intención de participar en otro estudio de una sustancia o agente en investigación o cualquier otro estudio que requiere prueba de anticuerpo contra el VIH distinto al HVTN durante la duración planeada del estudio HVTN 123.
    • Embarazo o lactancia.
    • Personal militar en los Estados Unidos en servicio activo y de reserva.

    Vacunas y otras inyecciones

    • Vacunas contra el VIH recibidas en una prueba anterior de vacunas contra el VIH. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo experimental de la vacuna contra el VIH, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 123 determinará la elegibilidad caso por caso.
    • Recibo previo de anticuerpos monoclonales (mAbs), ya sea con licencia o en investigación; el PSRT del protocolo HVTN 123 determinará la elegibilidad caso por caso.
    • Recibo de vacunas experimentales distintas a las del VIH, en los últimos 5 años en un estudio previo de vacunas. El PSRT del HVTN 123 puede hacer excepciones en caso de vacunas que hayan adquirido posteriormente licencia de la FDA. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo experimental de la vacuna, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 123 determinará la elegibilidad caso por caso. Para los voluntarios que hayan recibido una vacuna experimental hace más de 5 años, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 123 determinará la elegibilidad de la inscripción caso por caso.
    • Recibo de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días siguientes a la inyección (ej., sarampión, paperas y rubeola [MMR]; vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela; fiebre amarilla).
    • Recibo de vacunas que no sean vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (ej., tétano, neumococo, hepatitis A o B).
    • Tratamiento contra la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que se hayan programado dentro de los 14 días siguientes a la primera vacunación.

    Sistema inmunitario

    • Recibo de medicamentos inmunodepresores dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación (no se excluyen: [1] atomizadores nasales de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve, sin complicaciones; o [4] un solo tratamiento de prednisona oral o parenteral o su equivalente en dosis menores o iguales a 60mg/día y menos de 11 días de duración de la terapia, que terminara al menos 30 días antes de la inscripción.)
    • Reacción adversa grave a las vacunas, incluidos anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No excluido de la participación: un voluntario que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina de niño.)
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Enfermedad autoinmunitaria.
    • Inmunodeficiencia.

    Afecciones médicas de importancia clínica

    • Afección médica clínicamente significativa, hallazgos en el examen físico, resultados de laboratorio significativamente anormales o historia médica pasada con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. Una condición o proceso de afección de importancia clínica incluye pero no se limita a:
      • un proceso que podría afectar la respuesta inmunitaria,
      • un proceso que podría requerir medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria,
      • cualquier contraindicación para repetir las inyecciones o las extracciones de sangre,
      • una afección que requiere intervención médica activa o un control para evitar un grave peligro para la salud o el bienestar del voluntario durante el período de estudio,
      • una afección o proceso en la cual las señales o síntomas se podrían confundir con reacciones a la vacuna o,
      • cualquier afección listada específicamente dentro de los siguientes criterios de exclusión.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, pudiera interferir con el cumplimiento del protocolo o servir como una contraindicación para cumplir con el protocolo, con la evaluación de la inocuidad o reactogenicidad o con la capacidad de un voluntario para otorgar el consentimiento informado.
    • Una afección psiquiátrica que impida el cumplimiento con el protocolo. Están específicamente excluidas las personas con psicosis dentro de los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o historia de intento o gesto de suicidio dentro de los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento actual contra la tuberculosis (TB).
    • Criterios de exclusión por asma: Asma distinta de leve y bien controlada. (Síntomas de gravedad del asma según lo definido en el informe más reciente del Panel Experto Nacional sobre el Programa de Educación y Prevención del Asma).
    • Se excluye a un voluntario que:
      • use un inhalador de rescate de corta acción (típicamente un agonista beta 2) diariamente, o
      • use dosis moderadas o altas de corticosteroides inhalados, o
      • en el último año haya tenido alguno de los siguientes:
        • Más de una exacerbación de los síntomas tratados con corticosteroides orales/parentales;
        • Necesidad de atención de emergencia, hospitalización o intubación por asma.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (No se excluyen: casos de diabetes tipo 2 controlados solo con dieta o antecedentes de diabetes gestacional aislada).
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que ha requerido medicación durante los últimos 12 meses.
    • Hipertensión:
      • Si se encuentra que una persona tiene presión arterial alta o hipertensión durante la selección o previamente, se excluye por presión arterial que no esté bien controlada. La presión arterial bien controlada se define como constantemente menor o igual a 140 mm de Hg sistólica y menor o igual a 90 mm de Hg diastólica, con o sin medicación; solo con casos breves y aislados de lecturas superiores, que deben ser menores o iguales a 150 mm de Hg sistólica y menores o iguales a 100 mm de Hg diastólica. Para estos voluntarios, la presión arterial debe ser menor o igual a 140 mm de Hg (sistólica) y menor o igual a 90 mm de Hg (diastólica) al momento de la inscripción.
      • Si durante la selección o previamente NO se ha encontrado que una persona tenga presión arterial elevada o hipertensión, se excluye por presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mm de Hg al momento de la inscripción.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de un factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Tumor maligno (no se excluye: a un voluntario que haya tenido un tumor maligno extirpado quirúrgicamente y que, a criterio del investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida o que tenga poca probabilidad de experimentar una recidiva del tumor durante el período del estudio).
    • Trastornos convulsivos: antecedentes de convulsiones en los últimos tres años. También se excluye si el voluntario ha utilizado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento durante los últimos 3 años.
    • Asplenia: cualquier afección que resulte en la ausencia de un bazo funcional.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Georgia

The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

Shashikala Nagar, B.Sc., M.P.H., 404-712-1370, shashi.nagar@emory.edu

Inscripciones abiertas

Tennessee

Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Shonda E. Sumner, B.S.N., 615-343-6906, Shonda.sumner@vumc.org

Inscripciones abiertas

Actualizado: 18 de junio del 2019