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Ensayos clínicos

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Terapia adyuvante con estatinas para la TB (StAT-TB): Estudio en Fase 2b para encontrar la dosis de pravastatina en adultos con tuberculosis

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03882177, StAT-TB

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad y la farmacocinética de la terapia adyuvante con pravastatina cuando se combina con el régimen estándar de tratamiento de la tuberculosis (TB) en adultos con TB.

Afección:Fase:
Tuberculosis
Pulmonary Tuberculosis
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y la farmacocinética de la terapia adyuvante con pravastatina cuando se combina con el régimen estándar de tratamiento de la tuberculosis (TB) en adultos con TB. Los datos farmacocinéticos de la pravastatina se usarán para elegir una dosis para estudiar como tratamiento adyuvante de la TB en ensayos posteriores.

Este estudio es un ensayo de intensificación de la dosis, y los participantes se inscribirán secuencialmente en cuatro grupos de estudio. Los participantes recibirán terapia estándar contra la TB (Rifafour) y pravastatina diariamente durante 14 días. Se administrará la pravastatina sola el día 1 y la pravastatina + el rifafour los días 2-15.

La duración total del estudio para los participantes será de 30 días, durante el cual los participantes asistirán a varias visitas del estudio. Las visitas del estudio pueden incluir recolección de muestras de esputo, recolección de sangre y de orina, pruebas de la función pulmonar y evaluaciones farmacocinéticas. Al finalizar el estudio, todos los participantes serán referidos de manera apropiada para continuar el tratamiento estándar de la TB.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Mayor de 18 años de edad
    • Signos y síntomas clínicos de tuberculosis pulmonar
    • Radiografía de tórax anormal consecuentes con tuberculosis pulmonary
    • Al menos un esputo positivo por M. tuberculosis según prueba Xpert MTB/RIF con un umbral de ciclo (Ct) inferior a 28
    • Documentación del estado del VIH
    • Peso de 45 kg o más
    • Puntuación Karnofsky de por lo menos 60
    • Capacidad para dar su consentimiento informado
    • Capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio
    • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad de procrear
    • Capacidad para cumplir con los requisitos de control natal y disposición para usar dos formas de anticonceptivos: 1) un método de doble barrera para prevenir el embarazo (es decir, el uso de un condón con diafragma o capuchón cervical) o 2) el uso de un dispositivo intrauterino en combinación con un anticonceptivo de barrera. La participante debe estar dispuesta a continuar con estas medidas anticonceptivas durante todo el estudio y hasta una semana después de la última dosis del medicamento del estudio o una semana después de suspender el medicamento del estudio en caso de interrupción prematura
    • Cinco días o menos de tratamiento antituberculoso en los 3 meses anteriores

Criterios de exclusión

    • Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier estatina o a cualquier otro agente del estudio o contraindicaciones para el uso de estatinas
    • Uso actual de estatinas u otros agentes reductores de las concentraciones de lípidos
    • Indicación clínica para el tratamiento con estatinas con base en el riesgo cardiovascular:
      • Hipercolesterolemia familiar
      • Antecedente de infarto del miocardio o accidente cerebrovascular
    • Para las personas con el VIH, un recuento de linfocitos T CD4+ inferior a 350/ mm3
    • Uso de medicamentos antirretrovirales
    • Concentración de hemoglobina inferior a 8 g/dl
    • Valor de referencia de la elevación de la creatinina quinasa por encima de tres veces el límite superior normal
    • Valores de referencia de laboratorio anormales
      • Valor de referencia de la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 2.5 veces el límite superior normal (Grado 1)
      • Concentración de creatinina sérica por encima de dos veces el límite superior normal
      • Concentración de bilirrubina total en suero por encima de dos veces el límite superior al normal
      • Recuento de plaquetas por debajo de 100,000 mm3
      • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) por debajo de 1,000/mm3
    • Embarazo o lactancia
    • Silico-tuberculosis
    • En tratamiento actual para la tuberculosis
    • Serologías o PCR positivas para la hepatitis viral (hepatitis, B, C)
    • Trastornos o afecciones concomitantes para los cuales están contraindicadas la isoniacida, rifampicina, pirazinamida o el etambutol. Estos incluyen cirrosis, enfermedad hepática aguda de cualquier causa, artritis gotosa aguda no controlada y neuropatía periférica
    • Cualquier afección médica o psicológica que, en opinión del investigador del estudio, hace desaconsejable la participación en el estudio
    • Infección con un aislado determinado por GeneXpert como resistente a la rifampicina
    • Más de cinco días de tratamiento antituberculoso en los 3 meses anteriores
    • Usa o tiene planeado usar ciclosporina, tacrolimus, eritromicina o colchicina
    • TB del sistema nervioso central
    • Solo TB extrapulmonar, no en combinación con TB pulmonar
    • Antecedentes de tuberculosis
Contact information Actualizado: 30 de julio del 2019