skip to content

Ensayos clínicos

Top

Inocuidad e inmunogenia de una dosis única de las vacunas vivas atenuadas recombinantes del virus sincicial respiratorio (VSR) ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030, RSV 276 o placebo, administrada como gotas nasales a los niños entre 6 y 24 meses de nacidos sin el VSR

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03916185, IMPAACT 2021

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenia de una dosis única de las vacunas vivas atenuadas recombinantes del virus sincicial respiratorio (VSR) ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030, RSV 276 o placebo, administrada como gotas nasales a los niños entre 6 y 24 meses de nacidos sin el VSR

Afección:Fase:
Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad e inmunogenia de una dosis única de las vacunas vivas atenuadas recombinantes del virus sincicial respiratorio (VSR),  RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030, y RSV 276 o placebo, administrada como gotas nasales a los niños entre 6 y 24 meses de nacidos sin el VSR.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de las vacunas RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030, RSV 276, o placebo por vía intranasal al momento del ingreso al estudio.

Se inscribirá a los participantes en el estudio cuando haya pasado la época del VSR. Todos los participantes permanecerán en el estudio hasta que completen la visita después de que haya pasado la época del VSR entre el 1 y el 30 de abril en el año calendario siguiente a la inscripción. La duración total del estudio es de 6 a 13 meses, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio.

Los participantes asistirán a varias visitas del estudio a lo largo del mismo, y las visitas podrían incluir exámenes físicos, extracción de sangre y lavados nasales. El personal del estudio se comunicará con los padres o tutores legales de los participantes en varias ocasiones durante el estudio para monitorear la salud de los participantes.



Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Al menos 6 meses (definidos como por lo menos 180 días) de nacido al momento de la selección y menos de 25 meses (definidos como menos de 750 días) de nacido al momento del ingreso.
    • En buen estado de salud, con base en una revisión del expediente médico, la historia clínica y el examen físico sin evidencia de enfermedad crónica.
    • El padre/tutor legal está dispuesto y puede dar su consentimiento informado por escrito como está descrito en el protocolo.
    • No tiene anticuerpos contra el VSR, definidos como título de anticuerpos neutralizantes del VSR en suero inferior a 1:40 al momento de la selección, obtenido de una muestra recolectada no más de 42 días antes de la administración del producto del estudio.
      • Nota: Los resultados de las muestras recolectadas durante la selección para cualquier estudio de una vacuna contra el VSR desarrollada por el Laboratorio de Enfermedades Infecciosas (LID, por sus siglas en inglés) (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas [NIAID], Institutos Nacionales de la Salud [NIH]) son aceptables. Si el producto del estudio no se administrará el mismo día de la asignación al azar (consulte el protocolo del estudio), debe administrarse dentro de los 42 días posteriores a la recolección de la muestra para la selección.
    • Crecimiento normal para la edad, según la opinión del médico del sitio, en los seis meses previos a la inscripción Y estatura y peso actual por encima del percentil 3 para la edad y el sexo, según las normas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Organización Mundial de la Salud (OMS).
    • Ha recibido las vacunas de rutina adecuadas para la edad (según el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización del Centro Nacional para el Control de Enfermedades [ACIP]).
    • Se espera que el participante esté disponible por el tiempo que dura el estudio.
    • Si nació de una mujer con el VIH, el posible que el participante deba tener documentación de dos pruebas negativas de ácidos nucleicos  para el VIH (ARN o ADN), tomadas en diferentes oportunidades y ambas tomadas después de las 4 semanas de nacido y por lo menos una de ellas tomada después de las 16 semanas de nacido y ninguna prueba positiva de ácido nucleico del VIH (ARN o ADN); o dos pruebas negativas de anticuerpos contra el VIH, ambas recolectadas después de las 24 semanas de nacido. Si una mujer infectada con VIH amamantó a un posible participante, cada uno de los tiempos de muestreo señalados anteriormente debe medirse en semanas después de la última exposición a la leche materna, en lugar de semanas de nacido.

Criterios de exclusión

    • Infección por el VSR confirmada previamente en el laboratorio.
    • Infección por el VIH conocida o sospechada, o alteración de las funciones inmunitarias.
    • Ha recibido terapia inmunodepresora, incluso cualquier corticosteroides sistémico, nasal o por inhalación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Nota: No se excluye el tratamiento cutáneo (tópico) con esteroides.
    • Ha recibido un trasplante de médula ósea/órgano sólido.
    • Tiene malformaciones congénitas importantes (como paladar hendido) o anomalías citogenéticas.
    • Ya se había inscrito en este ensayo, la madre o el participante ya había recibido una vacuna contra el VSR con licencia o en fase de investigación, o la madre o el participante ya había recibido algún producto contra el VSR (como ribavirina o VSR IG o anticuerpo monoclonal [mAb]) VSR, o se tiene planeado recibirlo.
    • Alguna reacción anafiláctica previa.
    • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio.
    • Enfermedad cardíaca. Nota: Los posibles participantes con anomalías cardíacas documentadas como clínicamente insignificantes y que no requieren tratamiento pueden inscribirse.
    • Enfermedad pulmonar, incluso cualquier antecedente de enfermedad reactiva de las vías respiratorias o sibilancias con diagnóstico clínico.
    • Miembro de un hogar en donde vive alguna persona con enfermedad pulmonar crónica, que incluye pero no se limita a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, uso de oxígeno en el hogar, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o asma.
    • Miembro de un hogar en donde vive o vivirá un bebé con menos de 4 meses de nacido desde el día de la inscripción hasta el día 14.
    • Miembro de un hogar en donde viven otros niños que están inscritos o se tiene planeado inscribirlos en el ensayo IMPAACT 2021 en una fecha diferente en el mismo año calendario (es decir, todos los niños elegibles del mismo hogar deben estar inscritos/recibiendo el producto del estudio en la misma fecha o en años diferentes).
    • Miembro de un hogar en donde vive otro niño que esté inscrito o programado para inscribirse en otro estudio para evaluar la vacuna viva atenuada intranasal contra el VSR Y que haya vivido o vaya a convivir con el otro niño durante la participación de ese niño entre el día 0 y 14 del estudio.
    • Miembro de un hogar en donde viva un individuo inmunodeprimido, incluidos entre otros:
      • una persona que haya recibido un diagnóstico de cáncer y quimioterapia dentro de los 12 meses previos a la inscripción; o
      • una persona con un trasplante de órgano sólido, de sangre del cordón umbilical  o de médula ósea.
    • Asiste a una guardería y comparte habitación con bebés menores de 4 meses y el padre o tutor no puede o no desea suspender la guardería durante los 14 días siguientes a la administración del producto del estudio.
    • Cualquiera de los siguientes eventos al momento de la inscripción:
      • fiebre (temperatura rectal por encima o igual a 100.4°F [38°C], o
      • signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (entre ellos rinorrea, tos o faringitis), o
      • congestión nasal suficientemente importante para interferir con la administración exitosa del producto del estudio, u
        otitis media.
      • Nota: Si al participante ya lo han seleccionado al azar y luego se observa que tiene alguno de los anteriores, debe aplazarse la administración del producto del estudio de acuerdo con el protocolo.
    • Recibo de lo siguiente antes de la inscripción (comience a contar hacia atrás con '1' como el día en que se planea la administración del producto de estudio):
      • cualquier vacuna inactiva o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días previos, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días previos, o
      • cualquier otra vacuna o medicamento en investigación dentro de los 28 días previos.
    • Administración programada de lo siguiente después de la administración del producto del estudio planeada (comience contando con '1' como el día en que se planea la administración del producto de estudio):
      • cualquier vacuna inactiva o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días posteriores, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días posteriores, u
      • otra vacuna o medicamento en investigación en los 56 días posteriores.
    • Ha recibido inmunoglobulina, cualquier producto de anticuerpos o derivados sanguíneos dentro de los últimos 6 meses previos al ingreso.
    • Ha recibido cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días previos a la inscripción al estudio:
      • un antibacteriano, antiviral, antimicótico, antiparasitario o antituberculoso sistémico, sea para tratamiento o profilaxis, o
      • medicamentos intranasales, u
      • otro medicamento recetado, excepto los que se enumeran a continuación
      • los medicamentos concomitantes permitidos (recetados o de venta libre) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos entre otros, esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y antimicóticos tópicos.
    • Nació antes de las 34 semanas de gestación.
    • Nació entre las 34 semanas de gestación y las 36 semanas y 6 días de gestación y tiene menos de un año de edad al momento de la inscripción.
    • Trastorno sospechado o documentado en el desarrollo, retraso u otro problema del desarrollo.
    • Ha recibido cualquier terapia de oxígeno suplementario en el hogar.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones abiertas

Georgia

Emory University School of Medicine NICHD CRS, Atlanta, Georgia, 30322, United States

LaTeshia Thomas-Seaton, 404-616-5936, lseaton@emory.edu

Inscripciones abiertas

Illinois

Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Maureen McNichols, R.N., M.S.N., C.C.R.C., 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones abiertas

Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Inscripciones abiertas

Maryland

University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Linda Wadsworth, 410-706-6156, lwadswor@som.umaryland.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones abiertas

Missouri

The Children's Mercy Hospital CRS, Kansas City, Missouri, 64108-4619, United States

Joanne Thurber, R.N., C.C.R.C., 1-816-234-3076, jthurber@cmh.edu

Inscripciones abiertas

Center for Vaccine Development CRS, Saint Louis, Missouri, 63104, United States

Janice M. Tennant, R.N., M.P.H., 314-977-7540, janice.tennant@health.slu.edu

Inscripciones abiertas

New York

SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794, United States

Erin Infanzon, 631-444-8832, Erin.Infanzon@stonybrookmedicine.edu

Inscripciones abiertas

North Carolina

Duke Vaccine and Trials Unit CRS, Durham, North Carolina, 27705, United States

Lynn S. Harrington, R.N., B.S.N., CCRP, 919-620-5353, lynn.harrington@duke.edu

Inscripciones abiertas

Ohio

Gamble Center for Clinical Studies CRS, Cincinnati, Ohio, 45229, United States

Michelle P. Dickey, R.N., FNP, 513-636-4105, michelle.dickey@cchmc.org

Inscripciones abiertas

Texas

Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030-2399, United States

Chivon D. McMullen-Jackson, B.S.N., A.D.N., R.N., 832-824-1339, cdmcmull@texaschildrens.org

Inscripciones abiertas

Actualizado: 23 de abril del 2019