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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad e inmunogenia de una vacuna liposomal gp41 MPER-656 del VIH-1 en participantes adultos sanos sin el VIH

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03934541, HVTN 133

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenia de una vacuna liposomal gp41 MPER-656 del VIH-1 en participantes adultos sanos sin el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad e inmunogenia de una vacuna liposomal gp41 MPER-656 del VIH-1 en participantes adultos sanos sin el VIH.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos. Los participantes en el Grupo 1 (Tratamiento 1) recibirán 500 mcg de la vacuna liposomal MPER-656 en los meses 0, 2, 6 y 12. Los participantes en el Grupo 1 (Control 1) recibirán una vacuna placebo en los meses 0, 2, 6 y 12. Los participantes en el Grupo 2 (Tratamiento 2) recibirán 2000 mcg de la vacuna liposomal MPER-656 en los meses 0, 2, 6 y 12. Los participantes en el Grupo 2 (Control 2) recibirán una vacuna placebo en los meses 0, 2, 6 y 12. El personal del estudio revisará los datos sobre la inocuidad del Grupo 1 antes de decidir si inscribir o no al Grupo 2.

Los participantes tendrán varias visitas de estudio hasta el mes 18. Las visitas del estudio podrían incluir exámenes físicos, recolección de muestras de sangre y de orina, prueba del VIH, consejería sobre la  reducción del riesgo de contraer el VIH y cuestionarios. El personal del estudio contactará a los participantes en el mes 24 para hacer seguimiento de su salud.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterio general y demográfico

    • Entre 18 y 50 años de edad.
    • Acceso al sitio de investigación clínica participante de la Red de Ensayos de la Vacuna contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y disposición para tener seguimiento por la duración planeada del estudio.
    • Capacidad y deseo de proporcionar el consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión del estudio: el voluntario demuestra haber comprendido este estudio; completa un cuestionario antes de su primera vacunación con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario que respondió incorrectamente.
    • Acepta no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación mientras esté en este estudio.
    • Buena salud en general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio a la hora de la selección.

    Criterio relacionado con el VIH:

    • Disposición para recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Disposición para hablar de los riesgos de la infección por el VIH y para recibir consejería para reducir el riesgo de contraerlo.
    • Evaluado por el personal de la clínica como de “bajo riesgo” para la infección por el VIH y comprometido a mantener una conducta coherente con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio (en el protocolo del estudio puede encontrar más información).

    Valores de laboratorio para la inclusión

    Cuadro hemático completo (hemograma)

    • Hemoglobina por encima o igual a 11.0 g/dl para los voluntarios que nacieron mujeres; por encima o igual a 13.0 g/dl para los voluntarios que nacieron hombres. Para los participantes transgénero que han estado en terapia hormonal por más de 6 meses consecutivos, determinar la elegibilidad de hemoglobina según el género con el que se identifican (es decir, una mujer transgénero que ha estado en terapia hormonal por más de 6 meses consecutivos debe ser evaluada utilizando los parámetros de hemoglobina para las personas que nacieron mujeres).
    • Recuento de glóbulos blancos entre 2,500 y 12,000 células/mm3 con diferencial normal, o diferencial aprobado por el Investigador de Registros (IoR) como no clínicamente significativo.
    • Recuento total de linfocitos por encima o igual a 650 células/mm3 con diferencial normal, o diferencial aprobado por el Investigador de Registros como no clínicamente significativo.
    • La parte restante del diferencial dentro del rango institucional normal o con aprobación del médico del centro.
    • Recuento de plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3.

    Química.

    • Panel químico: alanina aminotransferasa (ALAT) por debajo de 1.25 veces el límite superior normal de la institución y creatinina por debajo o igual a 1.1 veces el límite superior normal de la institución.

    Coagulación y autoanticuerpos

    • Anticuerpos anticardiolipina IgG por debajo del límite superior normal.
    • Resultado negativo de anticuerpos antinucleares.

    Virología

    • Resultado negativo de la prueba de VIH-1 y VIH-2 en sangre: los voluntarios en los Estados Unidos deben tener un resultado negativo de inmunoanálisis enzimático aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
    • Resultado negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
    • Resultado negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) negativa para el VHC si el anti-VHC es positivo.

    Orina

    • Orina normal:
      • proteína en orina negativa o trazas, y
      • hemoglobina negativa en orina o trazas, o más de una cruz de hemoglobina en orina  (si hay más de una cruz de hemoglobina presente en la tira reactiva, se debe practicar un uroanálisis microscópico que debe arrojar  valores de  glóbulos rojos dentro del rango normal de la institución).

    Estado reproductivo

    • Voluntarios que nacieron mujeres: resultados negativos para beta gonadotropina coriónica humana (β-HCG) en suero u orina en la prueba de embarazo durante la selección (por ejemplo, antes de la selección al azar) y antes de la administración del producto del estudio el día de la administración inicial. Las personas que NO tengan potencial reproductivo por haberse sometido a histerectomía total u ooforectomía bilateral (verificada por los registros médicos) no tienen que tomar la prueba de embarazo.
    • Estado reproductivo: Un voluntario que nació mujer debe:
      • Aceptar el uso de un anticonceptivo eficaz en caso de actividad sexual que pudiera llevar a embarazo por lo menos desde 21 días antes de la inscripción y hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo.
      • Un método eficaz para el control de la natalidad se define como el uso de alguno de los siguientes métodos:
        • condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida,
        • diafragma o tapa cervical con espermicida,
        • dispositivo intrauterino,
        • anticonceptivo hormonal,
        • ligadura de trompas o,
        • cualquier otro método anticonceptivo aprobado por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo HVTN 133
        • vasectomía exitosa de cualquier pareja que nació hombre (se considera exitosa si un voluntario informa que la pareja que nació hombre tiene [1] documentación de  azoospermia por microscopio o [2] una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posvasectomía);
      • O, no tener potencial reproductivo, por haber alcanzado la menopausia (sin menstruación por un año) o haberse sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o,
      • Ser sexualmente abstinente.
    • Los voluntarios que nacieron mujeres deben además comprometerse a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fecundación in vitro hasta después de la última visita  a la clínica requerida en el protocol.

Criterios de exclusión

    General

    • Haber recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Haber recibido sustancias en investigación dentro de 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal por encima o igual a 40 o por encima o igual a 35 con dos o más de los siguientes criterios: mayor de 45 años de edad, presión arterial sistólica por encima de 140 mm Hg, presión arterial diastólica por encima de 90 mm Hg, tabaquismo actual o hiperlipidemia conocida.
    • Intención de participar en otro estudio de una sustancia o agente en investigación o cualquier otro estudio que requiere prueba de anticuerpo contra el VIH distinto al HVTN durante la duración planeada del estudio HVTN 133.
    • Embarazo o lactancia.
    • Personal militar en los Estados Unidos en servicio activo y de reserva.

    Vacunas y otras inyecciones

    • Vacunas contra el VIH recibidas en un ensayo anterior de vacunas contra el VIH. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo experimental de la vacuna contra el VIH, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 133 determinará la elegibilidad caso por caso.
    • Recibo previo de anticuerpos monoclonales (mAbs), ya sea con licencia o en investigación; el PSRT del protocolo HVTN 133 determinará la elegibilidad caso por caso.
    • Recibo de vacunas experimentales distintas a las del VIH, en el último año en un estudio previo de vacunas. El PSRT del HVTN 133 puede hacer excepciones en caso de vacunas que hayan adquirido posteriormente licencia de la FDA. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo experimental de la vacuna, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 133 determinará la elegibilidad caso por caso. Para los voluntarios que hayan recibido una vacuna experimental hace más de 1 año, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 133 determinará la elegibilidad de la inscripción caso por caso.
    • Recibo de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días siguientes a la inyección (ej., sarampión, paperas y rubeola [MMR]; vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela; fiebre amarilla; vacuna viva atenuada contra la influenza).
    • Recibo de vacunas que no sean vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (ej., tétano, neumococo, hepatitis A o B)
    • Tratamiento contra la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que se hayan programado dentro de 14 días después de la primera vacunación
    • Sistema inmunitario
    • Recibo de medicamentos inmunodepresores dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación (no se excluyen: [1] atomizadores nasales de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve, sin complicaciones; o [4] un solo tratamiento de prednisona oral o parenteral o su equivalente en dosis menores o iguales a 60mg/día y menos de 11 días de duración de la terapia, que terminara al menos 30 días antes de la inscripción).
    • Reacción adversa grave a las vacunas o a sus componentes, incluidos antecedentes de anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No se excluye de la participación a un voluntario que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina de niño.)
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación (arriba puede ver el criterio para el mAb).
    • Enfermedad autoinmunitaria actual o en el pasado, (no excluyente: psoriasis leve y bien controlada).
    • Acontecimiento adverso de especial interés: Voluntarios que actualmente tienen o tuvieron alguna afección que podría considerarse un acontecimiento adverso de especial interés para los productos administrados en este protocolo (los ejemplos representativos se enumeran en el protocolo del estudio).
    • Inmunodeficiencia.

    Afecciones médicas de importancia clínica

    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicas significativas para la salud actual. Una afección o proceso de importancia clínica incluye pero no se limita a:
      • un proceso que podría afectar la respuesta inmunitaria,
      • un proceso que podría requerir medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria,
      • cualquier contraindicación para repetir las inyecciones o las extracciones de sangre,
      • una afección que requiere intervención médica activa o un control para evitar un grave peligro para la salud o el bienestar del voluntario durante el período de estudio,
      • una afección o proceso en el que las señales o síntomas se podrían confundir con reacciones a la vacuna o,
      • cualquier afección listada específicamente dentro de los siguientes criterios de exclusión.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, pudiera interferir con el cumplimiento del protocolo o servir como una contraindicación para cumplir con el protocolo, con la evaluación de la inocuidad o reactogenicidad o con la capacidad de un voluntario para otorgar el consentimiento informado.
    • Cualquier contraindicación que impida las inyecciones en los deltoides izquierdo y derecho.
    • Afección psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente a las personas con psicosis durante los últimos 3 años, en riesgo permanente de suicidio, o antecedentes de intento o gestos de suicidio durante los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento actual contra la tuberculosis (TB).
    • Criterios de exclusión por asma: Asma distinta de leve y bien controlada. (Síntomas de gravedad del asma según lo definido en el informe más reciente del Panel Experto Nacional sobre el Programa de Educación y Prevención del Asma). Se excluye a un voluntario que:
      • use un inhalador de rescate de corta acción (típicamente un agonista beta 2) diariamente, o
      • use dosis moderadas o altas de corticosteroides inhalados, o
      • en el último año haya tenido alguno de los siguientes:
        • más de una exacerbación de los síntomas tratados con corticosteroides orales/parentales;
        • necesidad de atención de emergencia, hospitalización o intubación por asma.
    • Tienen diabetes mellitus tipo 1 o 2. (No se excluyen: casos de diabetes tipo 2 controlados solo con dieta o antecedentes de diabetes gestacional aislada).
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiere medicación durante los últimos 12 meses (no se excluye: enfermedad tiroidea no autoinmunitaria bien controlada).
    • Hipertensión:
      • si se encuentra que una persona tiene presión arterial alta o hipertensión durante la selección o previamente, se excluye por presión arterial que no esté bien controlada. La presión arterial bien controlada se define como constantemente menor o igual a 140 mm de Hg sistólica y menor o igual a 90 mm de Hg diastólica, con o sin medicación; solo con casos breves y aislados de lecturas superiores, que deben ser menores o iguales a 150 mm de Hg sistólica y menores o iguales a 100 mm de Hg diastólica. Para estos voluntarios, la presión arterial debe ser menor o igual a 140 mm de Hg sistólica y menor o igual a 90 mm de Hg diastólica al momento de la inscripción.
      • si durante la selección o previamente NO se ha encontrado que una persona tenga presión arterial elevada o hipertensión, se excluye por presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mm de Hg al momento de la inscripción.
    • Trastorno hemorrágico (por ejemplo, deficiencia de un factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Tumor maligno (no se excluye: a un voluntario que haya tenido un tumor maligno extirpado quirúrgicamente y que, a criterio del investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida o que tenga poca probabilidad de experimentar una recidiva del tumor durante el período del estudio).
    • Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos tres años. También se excluye si el voluntario ha utilizado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento durante los últimos 3 años.
    • Asplenia: Cualquier afección que resulte en la  ausencia de un bazo funcional.
    • Antecedentes de urticaria generalizada, angioedema o anafilaxis. (No se excluye: angioedema o anafilaxia a un desencadenante conocido con al menos 5 años desde la última reacción para demostrar una evitación satisfactoria del desencadenante.)
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Pamela Cunningham, R.N., B.S.N., M.P.H., 205-975-2841, pamelacunningham@uabmc.edu

Inscripciones pendientes

Massachusetts

Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

Jose H. Licona, M.D., 617-525-9433, jlicona@partners.org

Inscripciones pendientes

Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

Marcy Gelman, R.N., M.S.N., M.P.H., A.R.N.P., 617-927-6021, mgelman@fenwayhealth.org

Inscripciones pendientes

Tennessee

Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Shonda E. Sumner, B.S.N., 615-343-6906, Shonda.sumner@vumc.org

Inscripciones pendientes

Washington

Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

David Berger, R.N., 206-667-2344, dberger@fhcrc.org

Inscripciones pendientes

Actualizado: 22 de mayo del 2019