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Ensayos clínicos

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Ensayo abierto aleatorizado de la inocuidad del uso del anillo vaginal de dapivirina y TRUVADA® oral durante el embarazo

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03965923, MTN-042

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina y el Truvada oral diario para la madre y el bebé, en mujeres embarazadas sin el VIH y sus bebés.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina y el Truvada oral diario para la madre y el bebé, en mujeres embarazadas sin el VIH y sus bebés.

Las participantes del estudio serán asignadas a las cohortes de acuerdo a la edad gestacional:

  • Cohorte 1: 36 0/7 semanas - 37 6/7 semanas
  • Cohorte 2: 30 0/7 semanas - 35 6/7 semanas
  • Cohorte 3: 20 0/7 semanas - 29 6/7 semanas
  • Cohorte 4: 12 0/7 semanas - 19 6/7 semanas

Dentro de cada cohorte, las participantes serán asignadas al azar para recibir el anillo vaginal de dapivirina o el Truvada oral. Las participantes asignadas al azar para usar el anillo vaginal de dapivirina, lo usarán de forma continua durante aproximadamente un mes, reemplazando el anillo vaginal cada mes. Las participantes asignadas al Truvada, tomarán una tableta por vía oral por día. Las participantes usarán el producto de estudio asignado hasta el resultado de su embarazo, pero no por más de 41 6/7 semanas de gestación.

Mientras dure el estudio, las participantes asistirán a varias visitas de estudio y también el personal del estudio se comunicará con ellas por teléfono en diferentes momentos.

La duración total de la participación en el estudio variará según la edad gestacional al momento de la inscripción y la duración del embarazo antes del resultado del embarazo, y oscilará entre aproximadamente 12 semanas o menos para la cohorte 1 y aproximadamente 36 semanas o menos para la cohorte 4. A los bebés que nacieron de las participantes se le hará seguimiento por aproximadamente 52 semanas.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión:

    • Entre 18 y 40 años cumplidos al momento de la inscripción, verificados con los procedimientos estándares de operación (SOP, por sus siglas en inglés) del centro de estudio.
    • Al momento de la inscripción, evidencia de un embarazo único, intrauterino, viable con confirmación ecográfica, incluso para evaluación de la edad gestacional.
      • Nota: si no se dispone de resultados ecográficos adecuados en los registros médicos al momento de la selección (según el juicio del investigador de registro/designado), se debe hacer una ecografía y los resultados deben estar disponibles para su revisión al momento de la inscripción para todas las cohortes. La ecografía debe hacerse a más tardar en la semana 36 de gestación para la cohorte 1 o en la semana 28 de gestación para la cohorte 2.
    • Al momento de la inscripción, el embarazo se encuentra dentro de los límites de edad gestacional de la cohorte que está inscribiendo participantes en ese momento (según el protocolo del estudio).
    • Al momento de la selección y de la inscripción, no tiene el VIH según prueba realizada (por algoritmo en el protocolo).
    • Al momento de la selección y de la inscripción, tiene la intención de continuar con su embarazo hasta el parto.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, tiene la intención de dar a luz en un centro de salud u hospital donde se puedan obtener los registros adecuados, tal como se define en los Procedimientos Estándares de Operación del centro de estudio.
      • Nota: los planes de dar a luz en un centro de salud u hospital donde se pueden obtener registros adecuados son inclusivos debido a los problemas logísticos relacionados con la recolección de anillos vaginales, muestras y datos sobre el resultado del parto fuera de esos entornos.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, disposición para ser asignada al azar al momento de la inscripción a cualquiera de los dos grupos del estudio, y para continuar con el uso del producto del estudio hasta el parto.
    • Puede y está dispuesta a cumplir con todos los requerimientos del estudio y completar todos los procedimientos requeridos por el estudio.
    • Puede y está dispuesta a proveer:
      • consentimiento informado para que le hagan el proceso de selección para ella y el bebé y para la inscripción en el estudio MTN-042, tal como se define en los Procedimientos Estándares de Operación del centro de estudio
      • información de contacto adecuada, como se define en los Procedimientos Estándares de Operación del centro de estudio
      • documentación adecuada de registro para asistencia prenatal, como se define en los Procedimientos Estándares de Operación del centro de estudio
      • autorización para contactar a los proveedores de atención prenatal y posparto de la participante y obtener copias de los registros de atención prenatal y posparto.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas durante la participación en el estudio, a no ser que estén aprobados por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo.

Criterios de exclusión

    • Según el informe de la participante en el momento de la selección y de la inscripción, tiene la intención de hacer cualquiera de los siguientes durante el período de participación en el estudio:
      • usar la profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) fuera del contexto de la participación en el estudio
      • reubicarse lejos del centro de estudio
      • viajar lejos del centro del estudio por un período de tiempo que interferiría con la participación en el estudio
    • Al momento de la selección o de la inscripción, tiene un resultado positivo en la prueba del VIH.
    • Al momento de la selección o de la inscripción, diagnosticada con infección de las vías urinarias, cervicitis, enfermedad de transmisión sexual o infección del aparato reproductivo que requiere tratamiento según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
      • Nota: no es excluyente la detección de vaginosis bacteriana o cándida en ausencia de síntomas. A las participantes que reúnen los demás requisitos, pero han sido diagnosticadas durante la selección con infección de las vías urinarias, cervicitis o enfermedad de transmisión sexual que requiere tratamiento de acuerdo con las pautas de la OMS, se les ofrece un tratamiento compatible con las recomendaciones de la OMS. Si dentro de un marco de 35 días después de obtener el consentimiento informado para la selección el tratamiento ha terminado y los síntomas han desaparecido, la participante podría inscribirse.
    • Al momento de la inscripción, tiene un resultado del examen pélvico de Grado 2 o mayor clínicamente aparente.*
      • Nota: la hemorragia por friabilidad cervical asociada con la inserción del espéculo y/o recolección de muestras que se juzga está dentro del rango de lo normal de acuerdo con el juicio clínico del investigador del registro o asignado se considera una hemorragia esperada y no es excluyente.
    • La participante informa, hay evidencia clínica y/o registro de atención prenatal/médica de cualquiera de los siguientes:
      • al momento de la inscripción, está amamantando
      • reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (en algún momento)
      • reacción adversa conocida al látex y al poliuretano (en algún momento)
      • síntomas que sugieren infección aguda por el VIH en el momento de la selección o de la inscripción
      • uso de medicamentos no terapéuticos inyectados en los 12 meses previos a la inscripción
      • uso de la profilaxis posexposición (PEP) y/o profilaxis preexposición (PrEP) al VIH durante el embarazo actual
      • ha participado en algún otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas durante el embarazo actual
      • al momento de la selección o inscripción, se sabe que tiene alguno de los siguientes durante el embarazo actual:
        • embarazo múltiple
        • placenta previa
        • cerclaje cervicouterino
        • anatomía anormal del feto (en opinión del investigador del registro o designado)
        • restricción de crecimiento intrauterine
        • diabetes preexistente o gestacional
        • hipertensión durante el embarazo
        • malaria severa
        • tratamiento por trabajo de parto prematuro
        • cantidad anormal de líquido amniótico (oligohidramnios o polihidramnios)
      • al momento de la selección, se sabe que tuvo alguno de los siguientes en un embarazo anterior:
        • restricción de crecimiento intrauterine
        • diabetes gestacional
        • hipertensión durante el embarazo
        • aborto intrauterino (edad gestacional estimada de 20 semanas o más)
        • parto antes de las 37 0/7 semanas
      • al momento de la inscripción, según lo determinado por el investigador del registro/designado, tiene cualquier complicación obstétrica importante o enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina, respiratoria, inmunológica o infecciosa descontrolada o activa que no haría segura la participación.
    • Al momento de la selección, tiene cualquiera de los siguientes resultados anormales de laboratorio:
      • resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
      • aspartato-aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) por encima o igual a grado 1**
      • hemoglobina por encima o igual a grado 2**
      • recuento de plaquetas por encima o igual a grado 1**
      • creatinina sérica por encima o igual a grado 1**
      • depuración de creatinina estimada por encima o igual a grado 1 (con el método de Cockcroft-Gault)**
      • glucosuria por encima o igual a grado 2**
      • proteinuria por encima o igual a grado 2**
      • Nota: las participantes que reúnen los demás requisitos pero tienen un resultado excluyente en una prueba (diferente a la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) pueden volver a someterse a la prueba durante el proceso de selección; los detalles del procedimiento de reevaluación se pueden encontrar en el Manual de Procedimientos Específicos del Estudio MTN-042 (SSP). Si a una participante se le documenta un resultado de grado no excluyente o una mejoría total dentro de los 35 días de haber proporcionado el consentimiento informado para la selección, la participante podría inscribirse.
    • Tiene cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador del registro/designado, interferiría con el consentimiento informado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
    • * Escala de calificación del aparato genital femenino para uso en estudios de microbicidas, Suplemento 1 (con fecha de noviembre del 2007) de la Escala de calificación de la División del SIDA (DAIDS), para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y bebés, versión corregida 2.1, julio del 2017.
    • ** Escala de calificación de la División del SIDA (DAIDS), para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y bebés, versión corregida 2.1, julio del 2017
Contact information Actualizado: 18 de junio del 2019