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Ensayos clínicos

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Tratamiento combinado de dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir para la infección aguda por el virus de la hepatitis C (PURGE-C)

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT04042740, ACTG A5380

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El estudio se realizará en dos pasos. En el Paso 1, los participantes recibirán cuatro semanas de tratamiento con G/P para la infección aguda por el VHC y luego les harán seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento. Los participantes con recurrencia del VHC (reinfección, sospecha de recaída o viremia postratamiento indefinida) o falla virológica del VHC antes o en la visita de la semana 16/SVR12 del Paso 1 (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento) pueden ingresar al Paso 2 para volver a recibir tratamiento. Los otros participantes completan el estudio en la semana 28 del Paso 1. Las medidas primarias y secundarias de los resultados del estudio pertenecen al Paso 1.

En el Paso 2, los participantes serán tratados nuevamente con G/P con o sin ribavirina (RBV) por hasta 16 semanas, y se les hará seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento. El seguimiento posterior al tratamiento para el Paso 2 incluirá visitas para determinar la respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)  después de volver a recibir tratamiento.

En el Paso 1, las visitas del estudio están programadas al ingreso al estudio, en las semanas 1 y 2 (en tratamiento), en la semana 4 (interrupción del tratamiento) y en las semanas 8, 12, 16 y 28 (seguimiento posterior al tratamiento). En el Paso 2, los participantes tendrán visitas del estudio durante el período de re-tratamiento, donde el número de visitas depende del re-tratamiento, y visitas a las 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento. Las visitas del  estudio pueden incluir exámenes físicos, evaluaciones clínicas, recolección de muestras de sangre y orina, cuestionarios y asesoramiento para la prevención de la reinfección por el VHC.


Afección:Fase:
Hepatitis C Infection
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El estudio se realizará en dos pasos. En el Paso 1, los participantes recibirán cuatro semanas de tratamiento con G/P para la infección aguda por el VHC y luego les harán seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento. Los participantes con recurrencia del VHC (reinfección, sospecha de recaída o viremia postratamiento indefinida) o falla virológica del VHC antes o en la visita de la semana 16/SVR12 del Paso 1 (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento) pueden ingresar al Paso 2 para volver a recibir tratamiento. Los otros participantes completan el estudio en la semana 28 del Paso 1. Las medidas primarias y secundarias de los resultados del estudio pertenecen al Paso 1.

En el Paso 2, los participantes serán tratados nuevamente con G/P con o sin ribavirina (RBV) por hasta 16 semanas, y se les hará seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento. El seguimiento posterior al tratamiento para el Paso 2 incluirá visitas para determinar la respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)  después de volver a recibir tratamiento.

En el Paso 1, las visitas del estudio están programadas al ingreso al estudio, en las semanas 1 y 2 (en tratamiento), en la semana 4 (interrupción del tratamiento) y en las semanas 8, 12, 16 y 28 (seguimiento posterior al tratamiento). En el Paso 2, los participantes tendrán visitas del estudio durante el período de re-tratamiento, donde el número de visitas depende del re-tratamiento, y visitas a las 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento. Las visitas del  estudio pueden incluir exámenes físicos, evaluaciones clínicas, recolección de muestras de sangre y orina, cuestionarios y asesoramiento para la prevención de la reinfección por el VHC.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Infección aguda por el VHC (o reinfección) dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso (en el protocolo se encuentran las definiciones).
    • ARN del VHC detectable en la visita de selección.

Criterios de exclusión

    • Cualquier tratamiento contra el VHC durante el episodio actual de infección aguda por el VHC
    • Cirrosis preexistente conocida
    • Infección aguda por el VIH-1
    • Presencia de infecciones oportunistas características del SIDA activas o agudas, infección grave activa (que no sea VIH-1 o VHC), virus activo de la hepatitis B (VHB) o virus activo de la hepatitis A (VHA)
    • Uso crónico de agentes inmunodepresores administrados por vía sistémica
    • Antecedentes de trasplante de órgano sólido
    • Antecedentes de afecciones que podrían interferir con la absorción del medicamento del estudio
    • Uso concurrente de medicamentos prohibidos
    • Hipersensibilidad conocida al glecaprevir o pibrentasvir, los metabolitos o partes de la formulación
    • Embazo o lactancia
    • Hombres con pareja embarazada
Contact information Actualizado: 13 de agosto del 2019