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Ensayos clínicos

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Estudio de la inocuidad y farmacocinética de alafenamida de tenofovir (TAF)/elvitegravir (EVC) administrado por vía rectal

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT04047420, MTN-039

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y farmacocinética de la administración rectal de un inserto de alafenamida de tenofovir (TAF)/elvitegravir (EVG) en dosis de dos concentraciones en individuos sin el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética de la administración rectal de un inserto de alafenamida de tenofovir (TAF)/elvitegravir (EVG) en dosis de dos concentraciones en individuos sin el VIH.

Todos los participantes recibirán un solo inserto de TAF/EVG en la visita del estudio 3. Después de un período de lavado de por lo menos 7 días, los participantes recibirán dos insertos de TAF/EVG en la visita del estudio 7. El personal del estudio administrará los insertos por vía rectal. Después de cada visita de administración de la dosis, se recolectarán muestras durante un período de 3 días.

Los participantes acudirán a 10 visitas del estudio y se les hará seguimiento durante 6 a 13 semanas. Las visitas del estudio pueden incluir exámenes físicos y rectales; recolección de muestras de sangre, orina, fluido rectal y vaginal; y entrevistas. La duración total del estudio será de aproximadamente 11 meses.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Mayor de 18 años de edad al momento de la selección, verificado por los Procedimientos Estándares de Operación (SOP) del sitio
    • Puede y está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito para la selección y participación en el estudio MTN-039
    • Al momento de la inscripción, no tiene el VIH-1 ni el VIH-2, según el algoritmo aplicable en el protocolo del estudio y está dispuesto a recibir los resultados de la prueba
    • Puede y está dispuesto a proporcionar información adecuada para su localización, según lo definido por los SOP del sitio
    • Puede comunicarse en inglés por escrito o hablado
    • Está disponible para todas las visitas del estudio, y puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos requeridos por el estudio
    • Con buena salud general al momento de la selección e ingreso, según lo establecido por el Investigador de registro (IoR) del sitio o su designado
    • Al momento de la selección, antecedentes de coito anal receptivo consensual (RAI) al menos una vez en la vida según el informe del participante
    • Dispuesto a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o rectales, o vacunas durante la participación en el estudio (incluso el lapso entre la selección y la inscripción)
    • Dispuesto a cumplir con la abstinencia y otros requisitos del protocolo como se describe en el protocolo del estudio
    • Para las participantes fértiles: una prueba de embarazo negativa al momento de la selección y de la inscripción
    • Para las participantes fértiles: por informe de la participante, uso de un método eficaz de anticoncepción por lo menos durante los 30 días (incluso)  anteriores a la inscripción e intención de usar un método eficaz por el tiempo que dure la participación en el estudio  Los métodos eficaces incluyen:
      • Métodos hormonales
      • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 30 días antes de la inscripción (pero sin exceder la duración máxima de uso recomendado según las instrucciones del empaque)
      • Esterilización (del participante o pareja, como se define en los Procedimientos Estándares de operación del sitio)
      • Abstinencia sexual, tal como se define al abstenerse de tener relaciones sexuales pene-vagina durante los 90 días anteriores a la inscripción y con la intención de permanecer abstinente mientras dure la participación en el estudio; esto incluye tener relaciones sexuales exclusivamente con personas a las que se les asignó sexo femenino al nacer

Criterios de exclusión

    • Al momento de la selección:
      • Hemoglobina Grado 1 o mayor*
      • Recuento de plaquetas Grado 1 o mayor*
      • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o mayor*
      • Creatinina sérica por encima de 1.3 veces el límite superior normal del laboratorio del sitio
      • Cociente internacional normalizado  (INR) por encima de 1.5 veces el límite superior normal del laboratorio del sitio
      • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal según informe del participante
      • * Según la Escala de calificación de la División del SIDA (DAIDS), para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y bebés, versión corregida 2.1, julio del 2017
      • Nota: A los participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente en una prueba (diferente a la del VIH), se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección.  Si a un participante se le repite una prueba y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 45 días de haber proporcionado el consentimiento informado para la selección, el participante se puede inscribir en el estudio
    • Uso anticipado y/o falta de voluntad para obtenerse de los siguientes medicamentos durante la participación en el estudio:
      • Medicamentos anticoagulantes
      • Medicamentos administrados por vía rectal diferentes a los del estudio y cualquier producto que contenga nonoxinol-9 (N-9)
    • Antecedentes de reacciones adversas a cualquiera de los componentes de los productos del estudio
    • Uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH dentro de los 3 meses previos a la inscripción, y/o uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de la PrEP durante la participación en el ensayo
    • Uso de profilaxis posexposición (PEP) para la posible exposición a la infección por el VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
    • Coito anal receptivo sin condón y/o relaciones sexuales pene-vagina con una pareja que se sabe que tiene el VIH o cuyo estado se desconoce, en los 6 meses anteriores a la inscripción
    • Antecedentes de sexo transaccional en los 12 meses anteriores a la inscripción
    • Uso de drogas inyectables no terapéuticas o uso de drogas estimulantes no inyectables y no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la inscripción
    • Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o rectales, o vacunas en los 30 días anteriores a la inscripción
    • Por informe del participante, registros médicos, diagnóstico clínico y/o pruebas diagnósticas al momento de la selección o de la inscripción:
      • Diagnóstico o tratamiento de una infección anogenital de transmisión sexual (ITS) en los 3 meses anteriores a la inscripción (incluso el lapso entre la selección y la inscripción).
      • Síntomas, diagnóstico clínico o de laboratorio de infección activa de faringe, anorrectal o de las vías reproductivas que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment).
      • Infección sintomática actual del conducto urinario.
        • Las infecciones que requieren tratamiento incluyen las causadas por la bacteria Neisseria gonorrea (GC), por la bacteria Chlamydia trachomatis (CT), sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (VHS) o verrugas genitales sintomáticas, chancroide, enfermedad inflamatoria de la pelvis, vaginosis bacteriana (VB), candidiasis vaginal sintomática y tricomoniasis.
        • Nota: A los participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente de infección de las vías urinarias, vaginosis bacteriana y/o cándida en una  prueba, se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección.
    • Para las participantes en edad fértil: embarazada o en período de lactancia, ya sea al momento de la selección o de la inscripción o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
    • Nota: Se requiere una prueba de embarazo negativa documentada realizada por el personal del estudio para la inclusión; sin embargo, el auto-reporte de un embarazo es adecuado para la exclusión de la selección o inscripción en el estudio.
    • Para las participantes fértiles: desenlace del último embarazo 90 días o menos antes de la selección.
    • Tiene cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador de registro/designado, interferiría con el consentimiento informado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio, incluyendo cualquier afección médica importante activa o crónica no controlada.
Contact information Actualizado: 13 de agosto del 2019