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Ensayos clínicos

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Estudio de la inocuidad y la detección del medicamento del anillo vaginal de dapivirina y TRUVADA® oral en pares de madres y bebés amamantando

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT04140266, MTN-043

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y la detección del medicamento del anillo vaginal de dapivirina y Truvada oral en pares de madres y bebés amamantando.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y la detección del medicamento del anillo vaginal (VR) de dapivirina (DPV) y Truvada oral en pares de madres y bebés amamantando.

Los pares de madres y bebés serán asignados aleatoriamente para recibir ya sea el anillo vaginal de dapivirina (VR DPV) o Truvada oral. Las madres asignadas al azar para usar el anillo vaginal de dapivirina, lo usarán de forma continua durante aproximadamente un mes (4 semanas), reemplazando el anillo vaginal cada mes por aproximadamente 3 meses (12 semanas). Las madres que usan el comprimido de  Truvada, tomarán un comprimido diario por vía oral durante aproximadamente tres meses (12 semanas).

Las visitas del estudio ocurrirán el día 0 y en las semanas 1 y 2, y los meses 1, 2, 3 y 3.5. Las visitas de estudio podrían incluir evaluaciones de comportamiento, evaluaciones de aceptabilidad del producto, evaluaciones de la alimentación del bebé, exámenes, físicos recolección de muestras de sangre, orina y leche materna, y examen pélvico y recolección de muestras.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión - Madres

    Las madres participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

    • Mayor de 18 años de edad al momento de la selección, verificado por los Procedimientos Estándares de Operación (SOPs) del centro.
    • Al momento de la inscripción, entre 6 y 12 semanas después del parto (verificado por registros de nacimiento y/o documentación de apoyo similar y definido como entre 42 y 84 días después del parto, inclusive).
    • Según el informe de la participante al momento de la selección y de la inscripción, actualmente solo amamanta al bebé y está dispuesta a seguir amamantándolo exclusivamente mientras dure su participación en el estudio.
      • Nota: La lactancia materna exclusiva se definirá como la nutrición infantil exclusivamente por leche materna, según lo determinado por el historial de lactancia materna de 7 días. Para efectos del estudio MTN-043, "lactancia materna" se refiere a todas las situaciones de alimentación con leche humana en que un bebé se alimenta con la propia leche humana de la participante, ya sea que la leche se reciba directamente del seno o como leche extraída.
    • Por informe de la participante al momento de la inscripción, uso de un método eficaz de anticoncepción e intención de continuar con el uso de un método eficaz por el tiempo que dure la participación en el estudio. Los métodos eficaces incluyen implantes anticonceptivos, dispositivo intrauterino, progestina inyectable, píldoras anticonceptivas orales y esterilización quirúrgica.
    • Puede y está dispuesta a cumplir con todos los requisitos del estudio y completar todos los procedimientos requeridos por el estudio.
    • Puede y está dispuesta a proveer:
      • Consentimiento informado por escrito para la selección y para la participación en el estudio.
      • Consentimiento informado por escrito para la selección del bebé que amamanta y para su participación en el estudio.
    • Intención de permanecer dentro del área de captación del estudio durante la duración del estudio y disposición para proporcionar información adecuada sobre su ubicación, tal como se define en los Procedimientos Estándares de Operación del centro.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, no tiene el VIH según prueba realizada por el personal del estudio (por algoritmo en el protocolo del estudio).
    • Al momento de la selección y de la inscripción, disposición para ser asignada al azar al momento de la inscripción a cualquiera de los productos del estudio, y para continuar con el uso del producto del estudio por lo menos durante 12 semanas.

    Criterios de inclusión - Bebés

    Se le pedirá a cada madre elegible para el estudio MTN-043 que proporcione un consentimiento informado por escrito para su participación y la de su bebé en el estudio si el bebé cumple con los siguientes criterios:

    • Al momento de la selección y de la inscripción, el bebé solo se alimenta con leche materna.
      • Nota: La lactancia materna exclusiva se definirá como la nutrición infantil exclusivamente por leche materna, según lo determinado por el historial de lactancia materna de 7 días. Para efectos del estudio MTN-043, "lactancia materna" se refiere a todas las situaciones de alimentación con leche humana en que un bebé se alimenta con la propia leche humana de la participante, ya sea que la leche se reciba directamente del seno o como leche extraída.
    • Al momento de la selección e inscripción, el bebé está sano en general, de acuerdo con el criterio del investigador de registro (IoR)/designado.
    • Al momento de la inscripción, el bebé tiene entre 6 y 12 semanas de nacido (verificado por registros de nacimiento y/o documentación de apoyo similar y edad definida como entre 42 y 84 días de nacido, inclusive).

Criterios de exclusión

    Criterios de exclusión - Madres

    Las madres que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:

    • Al momento de la selección y de la inscripción, el bebé no es elegible para la inscripción en el estudio.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, la participante informa cualquiera de los siguientes:
      • Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (en algún momento).
      • Reacción adversa conocida al látex y al poliuretano (en algún momento)
      • Profilaxis posexposición (PEP) para la infección por el VIH dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
      • Uso de medicamentos vaginales u otros productos vaginales dentro de los cinco días previos a la inscripción.
      • Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses previos a la inscripción.
      • Antecedentes de exposición a cualquier medicamento en fase de investigación durante el embarazo, incluida la participación en el estudio MTN-042.
    • Al momento de la selección o de la inscripción, tiene un resultado positivo en la prueba del VIH.
    • Al momento de la selección y de la inscripción, tiene hallazgos de mama o genitourinarios de grado 2 o superior.
    • Al momento de la selección o de la inscripción, tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina.
    • Al momento de la selección, tiene cualquiera de los siguientes resultados anormales de laboratorio:
      • Resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
      • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≥ Grado 2.
      • Creatinina ≥ Grado 1.
      • Depuración de creatinina estimada ≥ Grado 1 (con el método de Cockcroft-Gault).
    • Diagnosticada con infección de las vías urinarias, enfermedad inflamatoria de la pelvis, infección de transmisión sexual o infección de las vías reproductivas que requiere tratamiento según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
      • Nota: A las participantes que reúnen los demás requisitos, pero han sido diagnosticadas durante la selección con infección de las vías urinarias, enfermedad inflamatoria de la pelvis o infección de transmisión sexual o infección de las vías reproductivas que requiere tratamiento de acuerdo con las pautas de la OMS, diferente a vaginosis bacteriana asintomática y candidiasis vulvovaginal asintomática, se les ofrece un tratamiento compatible con las recomendaciones de la OMS, y podrían inscribirse después de que terminen el tratamiento y hayan desaparecido todos los síntomas. Si ha terminado el tratamiento y los síntomas han desaparecido antes de obtener el consentimiento informado para la selección, la participante podría inscribirse. Las verrugas genitales que requieren tratamiento también deben tratarse antes de la inscripción. Las verrugas genitales que requieren tratamiento se definen como aquellas que causan una carga o incomodidad excesiva para el participante, incluido el tamaño voluminoso, apariencia inaceptable o la incomodidad física.
    • Según lo determinado por el investigador de registro/designado, cualquier enfermedad importante cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina, respiratoria, inmunológica o infecciosa activa o crónica, descontrolada.
    • Tienen cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador de registro/designado, interferiría con el consentimiento informado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
    • Al momento de la inscripción, la participante informa cualquiera de los siguientes:
      • Ha participado en otro estudio de investigación que involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos en los 30 días o menos anteriores a la inscripción.
      • Actualmente participa en otros estudios de investigación que involucran medicamentos, vacunas o dispositivos médicos.
      • Se espera que participe en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, vacunas o dispositivos médicos durante la participación en el estudio.

    Criterios de exclusión - Bebés

    • Tiene cualquier enfermedad que en opinión del investigador de registro/designado, interferiría con la elegibilidad, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
      • Nota: Los ejemplos de afecciones infantiles excluyentes incluyen evidencia clínica de retraso en el crecimiento o enfermedad.
    • Al momento de la inscripción, según el informe de la madre, cualquiera de los siguientes aplica para el bebé:
      • Peso al nacer inferior a 2000 g.
      • Ha participado en cualquier estudio de investigación que involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos desde el nacimiento.
      • Actualmente participa en otros estudios de investigación que involucran medicamentos, vacunas o dispositivos médicos.
    • Se espera que participe en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, vacunas o dispositivos médicos durante la participación en el estudio.
Contact information Actualizado: 3 de diciembre del 2019