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Ensayos clínicos

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Intensificación de la B de la vacuna contra el VHB en personas con el VIH (BEe-HIVe): Evaluación de HEPLISAV-B

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT04193189, ACTG A5379

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta y la inocuidad de la vacuna contra el VHB, HEPLISAV-B, en dos poblaciones de estudio con el VIH: las personas que recibieron previamente la vacuna contra el VHB que se consideran que no obtuvieron respuesta alguna y las que no han recibido la vacuna contra el VHB.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Hepatitis B
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio en Fase III/IV evaluará la respuesta y la inocuidad de la vacuna contra el VHB, HEPLISAV-B,  en dos poblaciones de estudio con el VIH: las personas que recibieron previamente la vacuna contra el VHB que se consideran que no obtuvieron respuesta alguna (Grupo A) y las que no han recibido la vacuna contra el VHB (Grupo B).

Grupo A (no obtuvieron respuesta alguna a la vacuna contra el VHB)

El estudio está diseñado como un estudio abierto de tres subgrupos para evaluar si:

  1. La vacuna HEPLISAV-B administrada como una serie de dos dosis logra una respuesta de seroprotección (SPR) no inferior en comparación con la dosis estándar ENGERIX-B.
  2. La vacuna HEPLISAV-B administrada como una serie de tres dosis logra una respuesta de seroprotección (SPR) superior en comparación con la dosis estándar ENGERIX-B.

Los participantes serán asignados al azar en una proporción 1: 1: 1 a los siguientes subgrupos de estudio, estratificados por sexo al nacer (hombre vs. mujer) y estado de diagnóstico de diabetes (sí vs. no):

  • Subgrupo 1: Dos dosis de HEPLISAV-B en las semanas 0 y 4.
  • Subgrupo 2: Tres dosis de HEPLISAV-B en las semanas 0, 4 y 24.
  • Subgrupo 3: Tres dosis de ENGERIX-B en las semanas 0, 4 y 24.

El tamaño de la muestra objetivo en el Grupo A es de 561 participantes, 187 participantes en cada subgrupo.
Grupo B (Nunca han recibido la vacuna contra el VHB)

El estudio del Grupo B es una evaluación de un solo subgrupo de la respuesta a la vacuna y la inocuidad de tres dosis de HEPLISAV-B. El tamaño de la muestra objetivo es de 73 participantes.

Todos los participantes permanecerán en su tratamiento antirretroviral (ART) no proporcionado por el estudio durante todo el estudio. Los participantes en ambos grupos asistirán a varias visitas del estudio hasta la semana 72. Las visitas de control podrían incluir exámenes físicos y recolección de muestras de sangre. Durante 7 días después de cada vacunación, los participantes registrarán la temperatura y cualquier reacción que tengan a la vacuna.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión, Grupos A y B

    • Infección por el VIH-1
    • En tratamiento antirretroviral contra el VIH-1
    • Recuento de células T CD4 + ≥ 100 células/mm3
    • ARN del VIH-1 <1000 copias/ml

    Criterios de inclusión, solo grupo A

    • Resultado no reactivo (negativo) o indeterminado <10 mlU/ml del anticuerpo de la hepatitis B en suero
    • Documentación de la vacunación contra el VHB >168 días antes del ingreso al studio

    Criterio de inclusión, solo grupo B

    • Resultado no reactivo (negativo) del anticuerpo de la hepatitis B en suero dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio

Criterios de exclusión

    Criterios de exclusión, Grupos A y B

    • Infección o exposición previa al VHB
    • Concentración de HBsAb en suero ≥10 mlU/ml o positivo al momento de la selección o en cualquier otro momento antes de la selección
    • Presencia de cualquier infección oportunista característica del SIDA activa o aguda
    • Trasplante de órgano sólido
    • Antecedentes de ascitis, encefalopatía o hemorragia varicose
    • Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) estadio G4
    • Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
    • Actualmente recibiendo quimioterapia
    • Uso o recibo crónico de agentes inmunodepresores administrados por vía sistémica
    • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a alguna vacuna contra el VHB o levadura
    • Infección activa y grave diferente al VIH-1
    • Recibo de cualquier vacuna inactiva contra virus dentro de los últimos 14 días
    • Recibo de cualquiera de los siguientes dentro de los 45 días previos al ingreso al estudio:
      • Vacuna de virus vivos
      • Factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) y Factores estimulantes de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
      • Cualquier otro agente medicinal en fase de investigación
    • Recibo de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
    • Recibo de una inyección de plásmidos u oligonucleótidos de ADN dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio

    Criterios de exclusión, solo grupo A

    • Vacunación contra el virus de la hepatitis B ≤168 días antes del ingreso al estudio
    • Recibo de la vacuna HEPLISAV-B antes del ingreso al estudio

    Criterios de exclusión, solo grupo B

    • Se sabe que recibió una vacuna contra el VHB antes del ingreso al estudio
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

Steven Hendrickx, R.N., 619-543-6968, smhendrickx@ucsd.edu

Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Jay Dwyer, 415-476-4082, Jay.Dwyer@ucsf.edu

Colorado

University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Suzanne Fiorillo, M.S.P.H., 303-724-5931, suzanne.fiorillo@ucdenver.edu

Illinois

Rush University CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Mark Mall, R.N., 312-942-5865, mark_mall@rush.edu

Massachusetts

Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Theresa Flynn, R.N., M.S.N., A.N.P., B.S.N., 617-724-0072, tflynn@partners.org

Missouri

Washington University Therapeutics (WT) CRS, Saint Louis, Missouri, 63110-1010, United States

Michael K. Klebert, 314-747-1098, mklebert@wustl.edu

New Jersey

New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

Rondalya DeShields, R.N., B.S.N., 973-972-3729, deshierd@njms.rutgers.edu

North Carolina

Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Becky Straub, B.S.N., M.P.H., R.N., 919-843-9975, bstraub@med.unc.edu

Ohio

Cincinnati Clinical Research Site, Cincinnati, Ohio, 45219, United States

Sharon Kohrs, R.N., B.S.N., 513-584-6383, kohrssd@ucmail.uc.edu

Case Clinical Research Site, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Jane Baum, R.N., 216-844-2546, jb@clevelandactu.org

Ohio State University CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Kathy Watson, B.S.N., R.N., 614-293-5856, kathy.watson@osumc.edu

Pennsylvania

University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Dawn R. Weinman, 412-383-1748, drw38@pitt.edu

Texas

Trinity Health and Wellness Center CRS, Dallas, Texas, 75208, United States

Lauren Rogers, CCRC, 972-807-7370, lauren.rogers@aidsarms.org

Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS, Rio De Janeiro, Texas, 21040-360, Brazil

Sandra W. Cardoso, Ph.D., M.D., 55-21-22707064, sandra.wagner@ipec.fiocruz.br

Tamil Nadu

Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS, Chennai, Tamil Nadu, 600113, India

Faith E. Samson, 91-44-39106811, beulah@cartcrs.org

Bangkok

Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS, Pathumwan, Bangkok, 10330, Thailand

Parawee Thongpaeng, 662-6523040, parawee.t@hivnat.org

Actualizado: 24 de febrero del 2020