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Ensayos clínicos

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Efectos a largo plazo de la exposición al VIH y de la infección por ese virus en los niños

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00006304, ACTG 219C

Propósito del estudio

Propósito del estudio

A medida que se elaboran nuevos medicamentos y vacunas para prevenir el avance de la enfermedad causada por el VIH y prolongar la supervivencia de los pacientes infectados por ese virus, se evalúan la inocuidad y eficacia de esos tratamientos a corto plazo. Sin embargo, es preciso estudiar también los efectos a largo plazo, ya sean benéficos o nocivos. Esos efectos a largo plazo pueden tener mayores repercusiones en los lactantes y los niños pequeños que todavía están en etapa de crecimiento y desarrollo. El propósito de este estudio es dar seguimiento a los lactantes, niños pequeños y adolescentes expuestos al VIH e infectados por ese virus, atendidos en los sitios de estudio del Grupo Pediátrico de Investigaciones Clínicas del SIDA (Pediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG). Estos pacientes se someterán a estudio para observar los beneficios a largo plazo o los efectos nocivos tardíos de los medicamentos o vacunas recibidos.

Afección:
Infecciones por el VIH
Seronegatividad para el VIH

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Es imposible evaluar los beneficios potenciales, el grado de toxicidad y otros resultados adversos de los nuevos tratamientos contra el VIH a largo plazo durante el corto plazo de la mayoria de ensayos clínicos. Se necesita evaluar mejor los resultados positivos y negativos tardíos y los efectos tardíos del tratamiento en los niños en etapa de crecimiento. En este estudio prospectivo longitudinal se evaluarán los efectos y repercusiones en los niños.Los niños participantes en este estudio incluirán pacientes infectados por el VIH, expuestos a ese virus o a un tratamiento contra el mismo en el período prenatal o perinatal, e hijos de pacientes sometidos a seguimiento en sitios de estudio del Grupo Pediátrico de Investigaciones Clínicas del SIDA (Pediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG). Se deberá llevar a los niños a una consulta como parte del estudio cada tres meses durante el primer año de vida. Después de cumplir 1 año de edad, si los niños están infectados por el VIH, será preciso continuar la consulta cada 3 meses, y si no lo están, habrá que llevarlos una vez al año. Las evaluaciones realizadas como parte del estudio incluirán un examen físico completo, historia clínica, estadificación de Tanner, examen neurológico, evaluaciones del crecimiento y de la calidad de vida y pruebas de laboratorio, como cuadro hemático, análisis bioquímico de sangre y examen de orina. No todas las evaluaciones se realizarán en cada consulta. Los pacientes se someterán a seguimiento hasta los 24 años de edad.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen 21 años de edad o menos (se requiere el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años).
    • Cumplen con alguno de los 3 requisitos siguientes: 1) han estado inscritos en un protocolo anterior de este estudio; 2) exposición perinatal al VIH, recibo de vacunas contra el VIH o tratamiento antirretroviral (inscripción antes de cumplir el primer año); o 3) son lactantes, niños y adolescentes VIH-positivos (e hijos de estos últimos) que reciben seguimiento en los sitios de estudio del PACTG.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • No pueden cumplir con el programa de consultas del estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States

Arizona

Phoenix Childrens Hosp, Phoenix, Arizona, 85006, United States

California

UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900276016, United States

Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

Cedars Sinai / UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900481804, United States

UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

UCLA Med Ctr / Pediatrics, Los Angeles, California, 90095, United States

UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States

San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 94110, United States

UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

Connecticut

Connecticut Children's Med Ctr, Farmington, Connecticut, 060303805, United States

Univ of Connecticut / Farmington, Farmington, Connecticut, 06032, United States

Yale Univ Med School, New Haven, Connecticut, 06504, United States

District of Columbia

Children's Hosp of Washington DC, Washington, District of Columbia, 200102916, United States

Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States

Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States

Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida, Pensacola, Florida, 32503, United States

Palm Beach County Health Dept, Riviera Beach, Florida, 33404, United States

Univ of South Florida, St. Petersburg, Florida, 33701, United States

Georgia

Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States

Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States

The Med Ctr Inc, Columbus, Georgia, 31901, United States

Illinois

Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics, Chicago, Illinois, 60608, United States

Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States

Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Louisiana

Children's Hospital of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States

Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Earl K Long Early Intervention Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Univ Hosp, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

Childrens Hospital of Boston, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Michigan

Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

Mississippi

Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States

Missouri

St. Louis Children's Hosp, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New Jersey

Cooper Hosp, Camden, New Jersey, 081031438, United States

Robert Wood Johnson AIDS Program, New Brunswick, New Jersey, 08901-1969, United States

UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States

Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States

Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States

Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States

Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program, Bronx, New York, 10467, United States

Montefiore Medical / AECOM, Bronx, New York, 19461, United States

SUNY - Brooklyn, Brooklyn, New York, 11203, United States

North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States

Beth Israel Med Ctr / Pediatrics, New York, New York, 10003, United States

Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

Cornell Univ Med College, New York, New York, 10021, United States

New York Hosp - Cornell Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics, New York, New York, 10029, United States

Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States

State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States

SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

Columbus Children's Hosp, Columbus, Ohio, 432052696, United States

Oregon

Oregon Health Sciences Univ, Portland, Oregon, 97201, United States

Pennsylvania

Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

Saint Christopher's Hosp for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

Rhode Island

Rhode Island Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02903, United States

South Carolina

Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

Tennessee

Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 372322581, United States

Texas

Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States

Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States

Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States

Washington

Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico

Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 9 de mayo del 2006