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Ensayos clínicos

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Estudio para comparar el uso de diferentes medicamentos para evitar infecciones bacterianas graves en los niños VIH- positivos

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00000811, ACTG 254

Propósito del estudio

Propósito del estudio

En este estudio se comparan la administración de dos tratamientos diferentes para tratar de evitar infecciones bacterianas graves (como la neumonía) en los niños VIH- positivos. Se comparará una combinación de medicamentos (azitromicina junto con atovacuona) con un compuesto de trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX) solo. También se determina si no hacen daño y si los pacientes los toleran a largo plazo.

Afección:Fase:
Bacterial Infections
Pneumonia, Pneumocystis Carinii
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El compuesto de trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX) es el medicamento recetado con más frecuencia para la prevención de las infecciones bacterianas. Sin embargo, la combinación de azitromicina con atovacuona puede hacer menos daño y ser más eficaz que ese compuesto. En este estudio se comparan los dos tratamientos.En este estudio se evalúan los efectos a largo plazo de varios medicamentos contra las infecciones bacterianas graves. Los niños se asignarán al azar para que reciban ya sea trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX) o azitromicina junto con atovacuona. Se les hará un examen físico y de sangre cada 4 semanas durante los primeros 4 meses y luego cada 8 semanas hasta el final del estudio. Permanecerán en este estudio durante 2 años.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH- positivos.
    • Tienen entre 3 y 18 meses de edad. (Este estudio ha sido modificado. En una versión anterior, podían participar pacientes hasta de 19 años de edad).
    • Están en riesgo de contraer neumonía y necesitan tratamiento preventivo.
    • Tienen un recuento de células CD4 inferior a 500 /mm3 si tienen menos de 1 año de edad, o inferior a 500 /mm3 si tienen entre 1 y 2 años de edad.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una infección que requiere tratamiento.
    • Son alérgicos a la atovacuona, a la azitromicina, o al compuesto de trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX).
    • Tienen diarrea grave durante más de una semana.
    • Si se tratan de niñas y están embarazadas o dando el pecho.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States

California

UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900276016, United States

Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

Cedars Sinai / UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900481804, United States

UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States

Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States

UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

Colorado

Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States

Connecticut

Connecticut Children's Med Ctr, Farmington, Connecticut, 060303805, United States

Univ of Connecticut / Farmington, Farmington, Connecticut, 06032, United States

Yale Univ Med School, New Haven, Connecticut, 06504, United States

District of Columbia

Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States

Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

Palm Beach County Health Dept, Riviera Beach, Florida, 33404, United States

Georgia

Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States

Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States

Illinois

Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States

Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Louisiana

Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Earl K Long Early Intervention Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Michigan

Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

Mississippi

Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States

New Jersey

Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl, Camden, New Jersey, 08103, United States

UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States

Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States

Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States

Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program, Bronx, New York, 10467, United States

SUNY - Brooklyn, Brooklyn, New York, 11203, United States

Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo, Buffalo, New York, 14222, United States

North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States

Beth Israel Med Ctr / Pediatrics, New York, New York, 10003, United States

Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

Cornell Univ Med College, New York, New York, 10021, United States

Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics, New York, New York, 10029, United States

Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States

Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States

SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Ohio

Columbus Children's Hosp, Columbus, Ohio, 432052696, United States

Pennsylvania

Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

Saint Christopher's Hosp for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

South Carolina

Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

Tennessee

Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 372322581, United States

Texas

Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr, Houston, Texas, 77030, United States

Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States

Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States

Washington

Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico

Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 28 de octubre del 2004