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Ensayos clínicos

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Estudio para probar si la interleucina fabricada comercialmente (rIL-2) no hace daño en niños infectados por el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00000849, ACTG 299

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la interleucina-2 (rIL-2) no hace daño a los niños infectados por el VIH y cual es la dosis más alta que pueden tolerar. Este estudio también evalúa el efecto de la interleucina-2 (rIL-2) sobre el sistema inmunitario de estos pacientes.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La interleucina-2 (IL-2) es una sustancia producida naturalmente por los glóbulos blancos del organismo, que desempeña un papel importante de ayuda al organismo para combatir la infección. Los pacientes infectados por el VIH no producen suficiente interleucina-2 (IL-2) y se espera que el uso de la interleucina fabricada comercialmente (rIL-2) mejore el funcionamiento del sistema inmunitario en estos pacientes. Primero, es necesario determinar si este medicamento no hace daño y es eficaz en niños infectados por el VIH.En este estudio se analiza en un número pequeño de pacientes si la interleucina fabricada comercialmente (rIL-2) no hace daño y es eficaz. Este estudio se llevará a cabo en dos partes. En la parte 1, al niño se le administrará interleucina-2 (rIL-2) por vía intravenosa durante 5 días cada 8 semanas, en 3 ciclos. Siempre y cuando ningún paciente tenga efectos secundarios graves, se aumentará la dosis. En la parte 2, al niño se le administrará la dosis de interleucina-2 (rIL-2) establecida en la parte 1 durante 5 días cada 8 semanas, en 6 ciclos. Una vez cada 4 semanas, al niño se le hará un examen físico y se le sacará sangre para medir el recuento de células CD4 y la concentración del VIH en la sangre.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    El paciente podrá participar en este estudio si:
    • Es VIH-positivo.
    • Tiene el sistema inmunitario debilitado (un recuento de células CD4 de 500-1000/mm3 para niños de 3 a 5 años o un recuento de células CD4 de 200-500/mm3 para niños de 6 a 12 años).
    • Tiene infección por el VIH que presenta síntomas.
    • Tiene una carga viral inferior a 400 copias/ml.
    • Tiene entre 3 y 12 años de edad y tiene la autorización de uno de los padres o del tutor legal.

Criterios de exclusión

  • El paciente no podrá participar en este estudio si:
    • Tiene una infección oportunista.
    • Está embarazada.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90801, United States

UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 941430105, United States

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 802181088, United States

Florida

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Illinois

Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Louisiana

Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Massachusetts

HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

New York

NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine, New York, New York, 10016, United States

Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

Incarnation Children's Ctr., New York, New York, 10032, United States

Pennsylvania

The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

Texas

Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

VCU Health Systems, Dept. of Peds, Richmond, Virginia, 23219, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004