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Ensayos clínicos

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Estudio para determinar si el abacavir (1592U89, ABC) junto con la zidovudina (ZDV) no es dañino a los niños recién nacidos cuyas madres están infectadas por el VIH. Además el estudio pretende determinar si estos medicamentos son bien tolerados y cómo los utiliza el organismo

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00000864, ACTG 321

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si una o varias dosis de abacavir no hacen daño, son bien tolerados y utilizados por los niños expuestos al VIH que reciben tratamiento posnatal común con zidovudina (ZDV). Este estudio evalúa también las dosis correctas de abacavir para estudios futuros.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Una terapia intensa temprana puede ser la mejor forma de disminuir el avance de la enfermedad en niños que pueden estar infectados por el VIH por sus madres. Si se controla pronto la multiplicación del VIH se podría reducir bastante la carga viral y restablecer el sistema inmunitario. Por lo tanto, es importante examinar si el abacavir (ABC) junto con la zidovudina (ZDV) no hace daño y es bien tolerado como posible tratamiento temprano en recién nacidos y niños pequeños.Este estudio con 60 pacientes evalúa si el medicamento no hace daño y está dividido en dos partes. En la primera parte, el niño será asignado a un grupo de acuerdo con la edad y recibirá una sola dosis de abacavir (ABC) por vía oral. Si no ocurre ninguna reacción grave, se aumentará la dosis. En la segunda parte, se hará un estudio con varias dosis para examinar un tratamiento con abacavir (ABC) por 6 semanas, para niños nacidos dentro de 48 horas. Las dosis utilizadas en la primera parte para cada grupo de acuerdo a la edad serán empleadas en la segunda parte hasta que los niños cumplan los 42 días de nacidos. Todos los pacientes en la primera y segunda parte del estudio continuarán recibiendo tratamiento común con zidovudina (ZDV) durante todo el estudio. En determinadas fechas se tomarán exámenes de sangre con el fin de evaluar si el medicamento no hace daño y es bien tolerado y utilizado por el organismo.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    El paciente podrá participar en este estudio si:
    • Es VIH-positiva y tiene 37 semanas de embarazo.
    El niño podrá participar si:
    • Tiene menos de 48 horas de nacido, entre 3 y 7 días de nacido o entre 21 y 28 días de nacido.
    • No tiene infecciones graves que requieran tratamiento durante el periodo de estudio.
    • Recibe terapia con zidovudina.
    • Puede tolerar la alimentación oral.

Criterios de exclusión

  • El niño no podrá participar si:
    • Nació con un defecto grave.
    • Al inicio del estudio tiene una reacción grave que es confirmada con exámenes clínico o de laboratorio.
    • Estuvo inscrito previamente en la primera parte de este estudio.
    • No se le puede hacer control durante todo el estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 900951752, United States

UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 900951752, United States

Florida

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Georgia

Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Atlanta, Georgia, 30306, United States

Illinois

Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds., Chicago, Illinois, 60612, United States

Massachusetts

HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

New York

Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 277103499, United States

South Carolina

Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, South Carolina, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004