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Ensayos clínicos

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Estudio de la nevirapina (NVP) para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00000869, ACTG 316

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la administración de nevirapina (NVP), un medicamento contra el VIH, a mujeres embarazadas VIH-positivas y a sus bebés puede ayudar a reducir las posibilidades de transmisión del virus de la madre al niño durante el parto. En este estudio también se determinará si el medicamento no hace daño y hasta qué punto lo toleran la madre y el niño.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Estudios anteriores indican que la nevirapina (NVP) es un medicamento prometedor para bloquear la transmisión del VIH de la madre al niño.Este es un estudio avanzado con un gran número de pacientes. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir ya sea una sola dosis oral de nevirapina (NVP) o una píldora sin medicamento (placebo) durante el parto. Ni la mujer ni el doctor sabrán qué medicamento se administra. También se anima a las mujeres a tomar zidovudina (ZDV) durante el parto y a dársela al bebé porque se ha demostrado que este medicamento disminuye las posibilidades de transmisión del virus de la madre al niño. Las mujeres se someterán a control durante 4 a 6 semanas después del parto. Los bebés recibirán ya sea una sola dosis oral de nevirapina (NVP) o la píldora sin medicamento entre las 48 y las 72 horas de vida. Si la madre recibió nevirapina (NVP), el niño también la recibirá. Si la madre recibió el placebo, el niño también lo recibirá. Los bebés se someterán a control por 6 meses. Se les hará examen de detección del VIH en el momento de nacer, entre las 4 y las 6 semanas de vida y a los 3 y 6 meses.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Las pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivas.
    • Tienen por lo menos 20 semanas de embarazo. (Este estudio ha cambiado. Ya no se exige que las pacientes tengan 28 semanas de embarazo.)
    • Tienen el consentimiento del padre del niño (si es posible pedírselo).
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).

Criterios de exclusión

  • Las pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tomado alguna vez inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos.
    • Se han inscrito en otro estudio de tratamiento durante el embarazo.
    • Son alérgicas a las benzodiazepinas.
    • Tienen enfermedad del hígado.
    • Planean dar el pecho.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States

California

UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States

San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 94110, United States

UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

Colorado

Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States

Connecticut

Connecticut Children's Med Ctr, Farmington, Connecticut, 060303805, United States

Univ of Connecticut / Farmington, Farmington, Connecticut, 06032, United States

District of Columbia

Washington Hosp Ctr, Washington, District of Columbia, 200102931, United States

Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States

Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States

Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

Georgia

Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States

The Med Ctr Inc, Columbus, Georgia, 31901, United States

Illinois

Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States

Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Louisiana

Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Tulane Univ Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Univ Hosp, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Michigan

Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

Mississippi

Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States

New Jersey

Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl, Camden, New Jersey, 08103, United States

UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States

St Peter's Med Ctr, New Brunswick, New Jersey, 08903, United States

Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States

Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States

Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States

North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States

SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Pennsylvania

Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

Hosp of the Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Saint Christopher's Hosp for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

Temple Univ School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

South Carolina

Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

Tennessee

Regional Med Ctr at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

Methodist Hosp Central, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 372322581, United States

Texas

Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States

Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States

Senetara Norfolk Gen Hosp, Norfolk, Virginia, 23507, United States

Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States

Washington

Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

Tacoma Gen Hosp, Tacoma, Washington, 98405, United States

Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico

Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004