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Ensayos clínicos

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Estudio para evaluar los efectos de la proteína CD4-IgG2 en los niños VIH-positivos

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00000876, ACTG 351

Propósito del estudio

Propósito del estudio

CD4-IgG2 es una proteína especial fabricada para bloquear la entrada del VIH en las células CD4 (las células del sistema inmunitario que combaten la infección). El propósito de este estudio es determinar si la administración de la proteína CD4-IgG2 a los niños VIH-positivos, es eficaz y no hace daño.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El VIH se une a las células CD4 y penetra en ellas. Una vez adentro el VIH hace copias de sí mismo, lo cual ayuda al virus a invadir el organismo. Durante este proceso de replicación del VIH, las células CD4 son destruidas o inhabilitadas. Al disminuirse las células CD4 el sistema inmunitario se debilita. Cuando los recuentos de células CD4 disminuyen demasiado, el organismo es incapaz de defenderse y la infección por el VIH se convierte en sida. La proteína CD4-IgG2 que se utiliza en este estudio podría ser capaz de unirse al VIH e inactivarlo para que no pueda penetrar en las células CD4. Este es un estudio preliminar para examinar la proteína CD4-IgG2 como un posible tratamiento para el VIH en niños.Este estudio evalúa si la proteína CD4-IgG2 no hace daño y es eficaz, como también busca sus efectos secundarios. El estudio tendrá dos fases. Si los niños son admitidos en la primera fase, recibirán una dosis única de CD4-IgG2 por vía intravenosa. Después de recibir la CD4-IgG2, el niño debe regresar a la clínica periódicamente para exámenes físicos y de sangre, durante 4 meses. Los niños que participen en la primera fase, podrán ser escogido para participar en la segunda fase. Hay dos grupos en la segunda fase. Los niños en el grupo 1 (de la segunda fase), recibirán una dosis de CD4-IgG2 por vía intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas. Los niños en el grupo 2 (de la segunda fase), recibirán dos veces la dosis que reciben los niños en el grupo 1. Periódicamente tendrán que regresar a la clínica para exámenes físicos y de sangre, durante 5 meses. Se recomienda que todos los niños pasen la noche en el hospital después que recibán la primera dosis. (Este estudio ha sido modificado. El grupo 2 fue añadido porque los resultados del estudio sugirieron que la dosis usada en el grupo 1 era segura y una dosis más alta podrá ser estudiada.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen entre 2 y 12 años de edad y el permiso de uno de los padres o tutor legal.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre estable de 10.000 copias/ml al menos en dos ocasiones, con 30 días de diferencia.
    • Han estado en terapia contra el VIH estable y sin modificaciones durante 3 meses, antes del inicio del estudio.

Criterios de exclusión

  • Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una infección oportunista activa (asociada con el VIH).
    • Están embarazadas (si se trata de adolescentes).
    • Están tomando determinados medicamentos.
    • Han recibido alguna vacuna en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90801, United States

Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy, Los Angeles, California, 900276016, United States

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90090-1752, United States

Children's Hosp. of Orange County, Orange, California, 92868, United States

UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 941430105, United States

District of Columbia

Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010-2970, United States

Florida

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Texas

Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 28 de octubre del 2004