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Ensayos clínicos

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Estudio para determinar si la administración de nelfinavir (NFV) junto con la zidovudina (ZDV) y la lamivudina (3TC) en las mujeres VIH- positivas embarazadas y sus bebés, no hace daño y es bien tolerada

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00000887, ACTG 353

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si una combinación de 3 medicamentos contra el VIH [nelfinavir (NFV), zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC)], dados a mujeres VIH-positivas, durante el embarazo y hasta 12 semanas después del parto, y a sus bebés no hacen daño y se pueden tolerar.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La zidovudina (ZDV) se ha dado a las madres para reducir las probabilidades de pasar el VIH a sus bebés. Sin embargo, actualmente se necesitan métodos más eficaces para reducir aún más la transmisión y satisfacer mejor las necesidades de tratamiento de madres e hijos. Una solución puede ser comenzar durante el embarazo con tratamientos combinados como el de este estudio.Este estudio evalúa en un pequeño número de pacientes si el medicamento es perjudicial o no. Los pacientes recibirán nelfinavir (NFV), zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC) durante el embarazo y hasta 12 semanas después del parto. Los bebés recibirán la misma combinación a partir de las 12 horas de nacidos y durante 6 semanas. A los pacientes les harán exámenes de sangre periódicamente para medir la concentración de estos medicamentos y medir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre. Se tomarán muestra de las secreciones vaginales de las madres para medir la concentración del VIH. A las madres se les dará seguimiento por 3 meses después del parto y a los bebés se les dará seguimiento por 5 a 6 meses. Los pacientes podrían continuar tomando nelfinavir (NFV) por 6 meses más.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita autorización de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años)
    • Son VIH-positivas.
    • Están en el segundo o tercer trimestre de embarazo (de 14 a 34 semanas de embarazo) y están esperando 1 o 2 bebés.
    • Tienen un examen de ultrasonido normal.

Criterios de exclusión

  • Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • No pueden tomar zidovudina (ZDV) ni lamivudina (3TC).
    • Tienen una enfermedad oportunista (relacionada con el VIH), una infección bacteriana o una enfermedad grave.
    • Tienen diarrea grave.
    • Tienen factores de riesgo de parto prematuro o complicaciones del embarazo.
    • En sus familias hay personas que nacieron con problemas del metabolismo (fenilcetonuria).
    • Planean dar el pecho.
    • Usan alcohol o drogas.
    • No pueden asistir a la misma clínica durante todo el estudio.
    • Han tomado determinados medicamentos contra el VIH.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

Louisiana

Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

North Carolina

UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases, Chapel Hill, North Carolina, 27710, United States

Pennsylvania

St. Christopher's Hosp. for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004