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Medicamentos

Microbicidas a base de tenofovir

Microbicidas a base de tenofovir

Otro(s) nombre(s): GS-1278, gel de PMPA, gel de TFV, gel de tenofovir, gel de tenofovir al 1% Clase de medicamento: Microbicida Fase de prueba: El gel vaginal de tenofovir se ha estudiado en un ensayo de fase 3. El gel rectal de tenofovir se ha estudiado en un ensayo de fase 2. Los anillos intravaginales que contienen tenofovir son objeto de estudio actualmente en un ensayo de fase 2a. Otros microbicidas a base de tenofovir están en fases anteriores de estudio.
¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

Los microbicidas a base de tenofovir de aplicación tópica son medicamentos en fase de investigación clínica que se estudian para prevenir la transmisión sexual del VIH. También se han estudiado para prevenir la infección por el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2).

Tenofovir, el medicamento contra el VIH empleado en los microbicidas aquí descritos, pertenece a una clase de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Estos productos bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan la multiplicación del virus y su propagación a otras células.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los microbicidas a base de tenofovir?

¿Cómo obran los microbicidas a base de tenofovir?

Los microbicidas de aplicación tópica vienen en diferentes formas, incluso en geles, películas, y anillos vaginales (llamados también anillos intravaginales o IVR). Estos productos contienen medicamentos contra el VIH y se destinan a uso vaginal o rectal. Se han fabricado con la intención de bloquear la transmisión del virus, sin causar daño mediante la administración del medicamento para combatirlo, a las superficies mucocutáneas de la vagina o del recto que pueden estar expuestas al virus durante las relaciones sexuales.

¿En qué ensayos clínicos se estudian microbicidas a base de tenofovir?

¿En qué ensayos clínicos se estudian microbicidas a base de tenofovir?

Microbicidas a base de tenofovir para uso rectal

Nombres del estudio: MTN-017; NCT01687218
Fase: 2
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Estados Unidos, Perú, Puerto Rico, Sudáfrica, Tailandia
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad y aceptabilidad del gel rectal de tenofovir. La aceptabilidad se determinó al registrar los efectos secundarios de ese tipo de gel y anotar a qué participantes les gustó o les disgustó el producto y si era probable que lo usaran en el futuro.

Han finalizado varios estudios de microbicidas a base de tenofovir para uso rectal, incluidos los siguientes:

  • MTN-007 (NCT01232803), un estudio de fase 1 en el cual se hizo una prueba de la inocuidad y aceptabilidad de un gel vaginal de tenofovir aplicado por vía rectal.
  • CHARM-01 (NCT01575405) y CHARM-02 (NCT01575418), estudios de fase 1 en los cuales se evaluaron la inocuidad, la aceptación y las propiedades farmacológicas de tres formulaciones diferentes de gel de tenofovir de aplicación rectal, a saber, dos formulaciones de gel vaginal y una de gel rectal.

Microbicidas vaginales a base de tenofovir

Gel vaginal

Nombres del estudio: (1) CAPRISA 004; NCT00441298 (2) CAPRISA 008; NCT01691768, y (3) CAPRISA 009; NCT01387022
Fase: CAPRISA 004 fue un estudio de Fase 2b. CAPRISA 008 y CAPRISA 009 fueron estudios de extensión del CAPRISA 004.
Estado: Estos estudios han concluido.
Lugar: Sudáfrica
Finalidad: La finalidad del estudio CAPRISA 004 fue examinar la inocuidad del gel vaginal de tenofovir y determinar su grado de protección para las mujeres contra la infección por el VIH por medio de las relaciones sexuales. El estudio CAPRISA 008 proporcionó el gel vaginal de tenofovir a las participantes seronegativas en el estudio anterior CAPRISA 004. En el estudio se examinó la inocuidad del gel y la eficacia de proporcionarlo por medio de los servicios de planificación familiar. En el estudio CAPRISA 009, las participantes fueron mujeres que habían contraído la infección por el VIH, ya fuera, durante el estudio CAPRISA 004 o CAPRISA 008. En el estudio CAPRISA 009 se examinó si el gel vaginal de tenofovir afectaba la acción de cualquiera de los medicamentos contra el VIH que contenían tenofovir y que las mujeres tomaban para controlar la infección por ese virus.

Nombres del estudio: MTN-003; ensayo VOICE; NCT00705679
Fase: 2b
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Sudáfrica, Uganda, Zimbabwe
Finalidad: La finalidad de este estudio fue someter a prueba tres estrategias diferentes para prevenir la infección por el VIH. Estas estrategias fueron (1) un microbicida vaginal (gel vaginal de tenofovir), (2) fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread), un medicamento contra el VIH de administración oral, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Adminstration, FDA), y (3) emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada), un medicamento de asociación en dosis fijas contra el VIH de administración oral, aprobado por la FDA.

Nombres del estudio: FACTS 001; NCT01386294
Fase: 3
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Sudáfrica
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad del gel vaginal de tenofovir y determinar su grado de protección para las mujeres contra la infección por el VIH y el VIS-2 por medio de las relaciones sexuales.

Anillos intravaginales

Nombres del estudio: Protocolo B17-144; NCT03762382
Fase: 2a
Estado: Las inscripciones para este estudio están abierta por invitación.
Lugar: Kenya
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad, farmacocinética, tolerabilidad y aceptación de dos anillos intravaginales (IVR) a base de tenofovir (uno que administra tenofovir y levonorgestrel y el otro, solamente tenofovir) en mujeres de Kenya. Ambos anillos a base de tenofovir se someterán a comparación con uno empleado como placebo.

También se estudiará un IVR a base de tenofovir en un ensayo de fase 1 (MTN-038; NCT03670355). Las inscripciones para este estudio están abiertas.

Han finalizado otros estudios de microbicidas vaginales a base de tenofovir. Entre ellos están un ensayo de fase 1 (NCT01694407) en el cual se evaluaron tabletas vaginales que contenían tenofovir y un ensayo de fase 1 (FAME-04; NCT01989663) en el cual se evaluaron varias formulaciones de gel vaginal y una película de tenofovir.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podrían causar los microbicidas a base de tenofovir?

¿Qué efectos secundarios podrían causar los microbicidas a base de tenofovir?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de los microbicidas a base de tenofovir previamente citados.

MTN-017 (NCT01687218):
Según informes, el gel rectal de tenofovir no causa daño y la mayoría de sus efectos secundarios son insignificantes. Las tasas de efectos secundarios moderados fueron iguales a las de los tres regímenes del estudio: gel rectal de tenofovir de uso diario, gel rectal de tenofovir antes y después de tener relaciones sexuales por vía anal y una combinación oral de emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir de uso diario contra el VIH.

CAPRISA 004 (NCT00441298):
En este estudio, el gel vaginal de tenofovir se comparó con un gel empleado como placebo. El gel de tenofovir no causó más efectos secundarios en los riñones, el hígado y los órganos genitales ni efectos relacionados con el embarazo en comparación con el placebo. Se notificaron más casos leves de diarrea en el grupo tratado con el gel vaginal de tenofovir en comparación con el que recibió el placebo.

MTN-003; VOICE (NCT00705679):
No hubo diferencias significativas en las preocupaciones por la inocuidad entre el gel de tenofovir y los demás productos del estudio (el fumarato de disoproxilo de tenofovir y la combinación de emtricitabina/ fumarato de disoproxilo de tenofovir administrados por vía oral y aprobados por la FDA y el gel y los productos de administración oral empleados como placebo).

FACTS 001 (NCT01386294):
En este estudio de fase 3, el gel vaginal de tenofovir se comparó con un gel vaginal empleado como placebo. El número de participantes que tuvieron efectos moderadamente graves fue mayor en el grupo tratado con tenofovir que en el que recibió el placebo. Los efectos secundarios más comunes del producto, de intensidad moderada o grave, fueron concentraciones muy bajas de fosfato (hipofosfatemia), síntomas en los órganos genitales y elevación de las enzimas del hígado. El producto no causó efectos secundarios graves durante el estudio.

Puesto que los microbicidas a base de tenofovir son todavía objetos de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudian los microbicidas a base de tenofovir?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudian los microbicidas a base de tenofovir?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con microbicidas a base de tenofovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de junio del 2019

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