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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Tenofovir (microbicida)  Audio icon

Otro(s) nombre(s): GS-1278, gel de PMPA, gel de TFV, gel de tenofovir, gel de tenofovir al 1%
Clase de medicamento: Microbicida
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tenofovir
tenofovir
Peso molecular: 287.2146

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El tenofovir en forma de microbicida de aplicación tópica es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH y del virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2). Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infeccion por el VIH. (Hay otros productos que contienen tenofovir elaborados de una forma diferente, como el fumarato de disoproxilo de tenofovir de administración oral [marca comercial: Viread], que son distintos del microbicida de aplicación tópica. El fumarato de disoproxilo de tenofovir de administración oral ha sido aprobado por la FDA para tratar la infección por el VIH y debe ingerirse.)

El microbicida tenofovir pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Estos inhibidores se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa y la bloquean. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan la multiplicación del VIH y su propagación a otras células.

Se estudian o se han estudiado diferentes formas de productos microbicidas a base de tenofovir, a saber, un gel rectal, un anillo vaginal (llamado también anillo intravaginal o IVR por sus siglas en inglés), una tableta vaginal y una película vaginal. El gel vaginal está en la etapa más avanzada de elaboración. (El gel de tenofovir para uso rectal contiene una menor cantidad de glicerina como principio inactivo y puede conocerse como gel de tenofovir con menos glicerina.)

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos para profilaxis preexposición (PrEP) de aplicación tópica. La profilaxis preexposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria con el fin de reducir el riesgo de infección por uno u otro. Para mayor información sobre la PrEP, lea la hoja informativa de infoSIDA Profilaxis preexposición (PrEP).

Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se preparan para que obren en el sitio de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (a través de la vagina o del recto).

Al principio, la elaboración de microbicidas se concentró en productos en los cuales no se empleaban medicamentos antirretrovirales (ARV). Esos productos obraban de varias maneras, como inactivación de los agentes patógenos, fortalecimiento de las defensas naturales del cuerpo o bloqueo de la entrada del virus a las células sanas.

En la actualidad, las investigaciones sobre microbicidas se concentran principalmente en la prueba de productos que contienen ARV. Los microbicidas a base de ARV obran en una fase particular del ciclo de vida del VIH y casi exclusivamente contra ese virus. Pueden contener más de un ARV para ayudar a aumentar la eficacia del producto. Los microbicidas a base de ARV podrían:

  • Evitar la entrada del VIH a las células sanas.
  • Evitar que el VIH convierta su ARN en ADN, lo cual impide la multiplicación del virus.
  • Evitar que el VIH introduzca su material genético al ADN de las células huespedes, lo cual impide la multiplicación del virus.
  • Evitar que el VIH se convierta en un virus maduro que puede infectar las células sanas.

El microbicida de tenofovir obra al evitar que el VIH convierta su ARN en ADN, lo cual ayuda a impedir que se multiplique.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

Se estudió el gel vaginal de tenofovir en ensayos clínicos de fase III. El gel de tenofovir con menos glicerina para uso rectal se encuentra actualmente en proceso de elaboración de la fase II.

(Otras formas de microbicidas a base de tenofovir están en etapa temprana de elaboración, entre ellas, un anillo intravaginal, una tableta vaginal y una película vaginal.)

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Gel vaginal de tenofovir

Nombre del estudio: CAPRISA 004; NCT00441298
Fase: IIb
Lugar: Sudáfrica
Participantes: Mujeres VIH-negativas.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar la eficacia del gel vaginal de tenofovir y qué tan bien puede proteger a las mujeres contra la infección por el VIH durante las relaciones sexuales.

* También finalizó un estudio llamado CAPRISA 008. El estudio de extensión proporcionó a las participantes gel de tenofovir y examinó la posibilidad de suministrarlo por medio de servicios de planificación familiar.

Para más detalles sobre estos dos estudios, véase la Versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).


Nombre del estudio: MTN-003; ensayo VOICE; NCT00705679
Fase: IIb
Lugar: Sudáfrica, Uganda, Zimbabwe
Participantes: Mujeres VIH-negativas
Finalidad: La finalidad de este estudio fue someter a prueba tres estrategias diferentes para prevenir la infección por el VIH. Las tres estrategias fueron (1) un microbicida vaginal (gel vaginal de tenofovir), (2) fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread), un medicamento contra el VIH de administración oral, aprobado por la FDA, y (3) emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (nombre comercial: Truvada), una combinación de medicamentos contra el VIH de administración oral, aprobada por la FDA.

Para más detalles sobre este estudio, véase la Versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).


Nombre del estudio: FACTS 001; NCT01386294
Fase: III
Lugar: Sudáfrica
Participantes: Mujeres VIH-negativas
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar la eficacia del gel vaginal de tenofovir y qué tan bien puede proteger a las mujeres contra la infección por el VIH y por el virus del herpes simple (VHS) durante las relaciones sexuales.

Para más detalles sobre este estudio, véase la Versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).


Gel rectal de tenofovir

Nombre del estudio: MTN-017; NCT01687218
Fase: IIb
Lugar: Estados Unidos, Perú, Puerto Rico, Sudáfrica, Tailandia
Participantes: Hombres y mujeres transgénero VIH-negativos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y aceptabilidad del gel rectal de tenofovir. La aceptabilidad guarda relación con (1) los efectos secundarios del gel rectal de tenofovir experimentados por los participantes, (2) los gustos y aversiones de los participantes al usar el producto y (3) si es probable o no que los participantes en el estudio usen el producto en el futuro.

Para más detalles sobre este estudio, véase la Versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio CAPRISA 004 discutido en la pregunta anterior, en comparación con un placebo, el gel vaginal de tenofovir no causó más efectos secundarios en los riñones, el hígado y los órganos genitales ni durante el embarazo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Se notificaron más casos de diarrea leve en el grupo tratado con este gel que en el tratado con un placebo.

En el estudio MTN-003 (VOICE), no hubo diferencias significativas en cuanto a la inocuidad en el grupo tratado con gel de tenofovir y en el tratado con gel de placebo.

En el estudio MTN-017, se informó que el gel rectal fue inocuo y que la mayoría de los efectos secundarios fueron leves. La frecuencia de efectos secundarios moderados fue la misma en los tres grupos de estudio, que incluyeron dos grupos tratados con gel rectal y un tercer grupo que tomó emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada), un medicamento contra el VIH de administración oral.

No está completa la información sobre los posibles efectos secundarios de los productos que contienen gel de tenofovir. A medida que continúen las pruebas del gel de tenofovir, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el gel de tenofovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 27 de abril del 2016

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