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Medicamentos

Tenofovir (microbicida)

Tenofovir (microbicida)

Otro(s) nombre(s): GS-1278, gel de PMPA, gel de TFV, gel de tenofovir, gel de tenofovir al 1% Clase de medicamento: Microbicida
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El tenofovir en forma de microbicida de aplicación tópica es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH y del virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2). Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infeccion por el VIH. (Hay otros productos que contienen tenofovir elaborados de una forma diferente, como el fumarato de disoproxilo de tenofovir de administración oral [marca comercial: Viread]. El fumarato de disoproxilo de tenofovir de administración oral ha sido aprobado por la FDA para tratar la infección por el VIH y debe ingerirse.)

El microbicida tenofovir pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Estos inhibidores se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa y la bloquean. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan la multiplicación del VIH y su propagación a otras células.

Se estudian o se han estudiado diferentes formas de productos microbicidas a base de tenofovir, a saber, un gel rectal, un anillo vaginal (llamado también anillo intravaginal o IVR por sus siglas en inglés), una tableta vaginal y una película vaginal. El gel vaginal está en la etapa más avanzada de elaboración.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos para profilaxis preexposición (PrEP) de aplicación tópica. La profilaxis preexposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria con el fin de reducir el riesgo de infección por uno u otro. Para mayor información sobre la PrEP, lea la hoja informativa de infoSIDA Profilaxis preexposición (PrEP).

Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se preparan para que obren en el sitio de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (a través de la vagina o del recto).

En la actualidad, las investigaciones sobre microbicidas se concentran principalmente en la prueba de productos que contienen ARV. Los microbicidas a base de ARV obran en una fase particular del ciclo de vida del VIH y casi exclusivamente contra ese virus. Pueden contener más de un ARV para ayudar a aumentar la eficacia del producto. Los microbicidas a base de ARV podrían:

  • Evitar la entrada del VIH a las células sanas.
  • Evitar que el VIH convierta su ARN en ADN, lo cual impide la multiplicación del virus.
  • Evitar que el VIH introduzca su material genético al ADN de las células huéspedes, lo cual impide la multiplicación del virus.
  • Evitar que el VIH se convierta en un virus maduro que puede infectar las células sanas.

El microbicida de tenofovir es un ARV que ayuda a prevenir que el VIH convierta su ARN en ADN, lo cual ayuda a impedir que se multiplique.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El gel vaginal de tenofovir se ha estudiado en un ensayo clínico de Fase III. El gel de tenofovir para uso rectal se ha estudiado en un ensayo clínico de Fase II.

(Otras formas de microbicidas a base de tenofovir están en etapa temprana de elaboración, entre ellas, un anillo intravaginal, una tableta vaginal y una película vaginal.)

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Gel vaginal de tenofovir

Nombres del estudio: (1) CAPRISA 004; NCT00441298 (2) CAPRISA 008; NCT01691768, and (3) CAPRISA 009; NCT1387022
Patrocinador: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Fase: CAPRISA 004 era un estudio de Fase IIb. CAPRISA 008 y CAPRISA 009 eran estudios extendidos del CAPRISA 004.
Lugar: Sudáfrica
Participantes: Las participantes fueron mujeres sexualmente activas, sin infección por el VIH.
Finalidad: La finalidad del estudio CAPRISA 004 fue analizar la inocuidad del gel vaginal del tenofovir y ver cuánto el gel podría proteger a las mujeres de la infección por el VIH a través del sexo. El estudio CAPRISA 008 proporcionó el gel vaginal del tenofovir a los participantes anteriores del estudio CAPRISA 004 que no tenían el VIH. El estudio analizó la inocuidad del gel y la eficacia de proporcionarlo a través de los servicios de planificación familiar. En el etudio CAPRISA 009, las participantes fueron mujeres infectadas por el VIH durante los estudios CAPRISA 004 o CAPRISA 008. El estudio CAPRISA 009 analizó si el gel vaginal del tenofovir afectó alguno de los medicamentos contra el VIH que contienen tenofovir que las mujeres estaban tomando para controlar la infección por el VIH.


Nombres del estudio: MTN-003; ensayo VOICE; NCT00705679
Patrocinador: Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)
Fase: IIb
Lugares: Sudáfrica, Uganda, Zimbabwe
Participantes: Las participantes fueron mujeres sexualmente activas, sin infección por el VIH.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue someter a prueba 3 estrategias diferentes para prevenir la infección por el VIH. Estas 3 estrategias fueron (1) un microbicida vaginal (gel vaginal de tenofovir), (2) fumarato de disoproxilo de tenofovir, un medicamento contra el VIH de administración oral, aprobado por la FDA, y (3) emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (nombre comercial: Truvada), una combinación de medicamentos contra el VIH de administración oral, aprobada por la FDA.


Nombres del estudio: FACTS 001; NCT01386294
Fase: III
Lugar: Sudáfrica
Participantes: Las participantes fueron mujeres sexualmente activas, sin infección por el VIH.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue analizar la inocuidad del gel vaginal del tenofovir y ver cuánto puede el gel proteger a las mujeres de la infección por el VIH y el virus del herpes simple (VHS) a través del sexo.

Gel rectal de tenofovir

Nombres del estudio: MTN-017; NCT01687218
Patrocinador: CONRAD
Fase: IIb
Lugares: Estados Unidos, Perú, Puerto Rico, Sudáfrica, Tailandia
Participantes: Los participantes fueron hombres y mujeres transgénero que no estaban infectados por el VIH.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y aceptabilidad del gel rectal de tenofovir. La aceptabilidad guarda relación con (1) los efectos secundarios del gel rectal de tenofovir experimentados por los participantes, (2) lo que les gustó o no a los participantes acerca del uso del producto, y (3) si es probable o no que los participantes en el estudio usen el producto en el futuro.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

Entre los estudios adicionales que se han completado sobre los geles para uso vaginal y rectal se incluyen:
  • MTN-007 (NCT01232803), un estudio en Fase I que probó la inocuidad y la aceptabilidad del gel vaginal de tenofovir para uso rectal.
  • CHARM-01 (NCT01575405) y CHARM-02 (NCT01575418), estudios en Fase I que evaluaron la inocuidad, aceptabilidad, y las propiedades medicamentosas de 3 formulaciones del gel para uso rectal: 2 formulaciones vaginales y una formulacion rectal.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio CAPRISA 004 (NCT00441298) discutido en la pregunta anterior, en comparación con un placebo, el gel vaginal de tenofovir no causó más efectos secundarios en los riñones, el hígado y los órganos genitales ni durante el embarazo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto del estudio.) Se notificaron más casos de diarrea leve en el grupo tratado con este gel que en el tratado con un placebo.

En el estudio MTN-003 (VOICE; NCT00705679), no hubo diferencias significativas en cuanto a la inocuidad en el grupo tratado con gel de tenofovir y en el tratado con gel de placebo.

En el estudio MTN-017 (NCT01687218), se informó que el gel rectal fue inocuo y que la mayoría de los efectos secundarios fueron leves. La frecuencia de efectos secundarios moderados fue la misma en los 3 grupos de estudio, que incluyeron 2 grupos tratados con gel rectal y un tercer grupo que tomó emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada), un medicamento contra el VIH de administración oral.

No está completa la información sobre los posibles efectos secundarios de los productos que contienen gel de tenofovir. A medida que continúen las pruebas del gel de tenofovir, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el gel de tenofovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 8 de junio del 2017

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