skip to content

Medicamentos

Tenofovir (microbicida)

Tenofovir (microbicida)

Otro(s) nombre(s): GS-1278, gel de PMPA, gel de TFV, gel de tenofovir, gel de tenofovir al 1% Clase de medicamento: Microbicida
¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El tenofovir en forma de microbicida de aplicación tópica es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH y del virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2).

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

El microbicida tenofovir pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Estos productos bloquean una enzima del VIH, un tipo de proteína, llamada transcriptasa inversa. Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan la multiplicación del virus y su propagación a otras células.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica vienen en diferentes formas, incluso en gel, película y anillo vaginal (llamado también anillo intravaginal o IVR). Estos productos se destinan a prevenir la infección por el VIH durante las relaciones sexuales, de modo que se emplean cerca del posible punto de entrada del virus al cuerpo durante la actividad sexual, ya sea la vagina o el recto. Los investigadores han estudiado diferentes productos microbicidas a base de tenofovir, incluso un gel vaginal, un gel rectal, un anillo vaginal, una tableta vaginal, una película vaginal y un enema (lavado).

Los microbicidas de aplicación tópica también se conocen como productos para profilaxis preexposición (PrEP). La PrEP significa el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de infección por esos microorganismos. Para mayor información sobre la PrEP, lea la hoja informativa de infoSIDA Profilaxis preexposición (PrEP).

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Gel rectal de tenofovir

Nombres del estudio: MTN-017; NCT01687218
Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Estados Unidos, Perú, Puerto Rico, Sudáfrica, Tailandia
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad y aceptabilidad del gel rectal de tenofovir. La aceptabilidad se determinó al registrar los efectos secundarios de ese tipo de gel y anotar a qué participantes les gustó o les disgustó el producto y si era probable que lo usaran en el futuro.

Gel vaginal de tenofovir

Nombres del estudio: (1) CAPRISA 004; NCT00441298 (2) CAPRISA 008; NCT01691768, and (3) CAPRISA 009; NCT1387022
Fase: CAPRISA 004 era un estudio de Fase IIb. CAPRISA 008 y CAPRISA 009 eran estudios extendidos del CAPRISA 004.
Estado: Estos estudios han concluido.
Lugar: Sudáfrica
Finalidad: La finalidad del estudio CAPRISA 004 fue examinar la inocuidad del gel vaginal de tenofovir y determinar qué tan bien podía proteger ese producto a las mujeres contra la infección por el VIH de transmisión sexual. El estudio CAPRISA 008 proporcionó el gel vaginal de tenofovir a las participantes seronegativas en el estudio anterior CAPRISA 004. En el estudio se examinó la inocuidad del gel y la eficacia de proporcionarlo por medio de los servicios de planificación familiar. En el estudio CAPRISA 009, las participantes fueron mujeres que habían contraído la infección por el VIH ya fuera durante el estudio CAPRISA 004 o CAPRISA 008. En el estudio CAPRISA 009 se examinó si el gel vaginal de tenofovir afectaba la acción de cualquiera de los medicamentos contra el VIH que contenían tenofovir y que las mujeres tomaban para controlar la infección por ese virus.


Nombres del estudio: MTN-003; ensayo VOICE; NCT00705679
Fase: IIb
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Sudáfrica, Uganda, Zimbabwe
Finalidad: La finalidad de este estudio fue someter a prueba 3 estrategias diferentes para prevenir la infección por el VIH. Estas 3 estrategias fueron (1) un microbicida vaginal (gel vaginal de tenofovir), (2) fumarato de disoproxilo de tenofovir, un medicamento contra el VIH de administración oral, aprobado por la FDA, y (3) emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (nombre comercial: Truvada), un medicamento de asociación en dosis fijas contra el VIH de administración oral, aprobado por la FDA.


Nombres del estudio: FACTS 001; NCT01386294
Fase: III
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Sudáfrica
Finalidad: La finalidad de este estudio fue analizar la inocuidad del gel vaginal del tenofovir y ver cuánto puede el gel proteger a las mujeres de la infección por el VIH y el virus del herpes simple (VHS) a través del sexo.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

Entre los estudios adicionales que se han completado sobre los geles para uso vaginal y rectal se incluyen:
  • MTN-007 (NCT01232803), un estudio en Fase I que probó la inocuidad y la aceptabilidad del gel vaginal de tenofovir para uso rectal.
  • CHARM-01 (NCT01575405) y CHARM-02 (NCT01575418), estudios en Fase I que evaluaron la inocuidad, aceptabilidad, y las propiedades medicamentosas de 3 formulaciones del gel para uso rectal: 2 formulaciones vaginales y una formulación rectal.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios del microbicida tenofovir previamente citados.

CAPRISA 004 (NCT00441298):
En este estudio, el gel vaginal de tenofovir se comparó con un placebo, un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del producto activo objeto de estudio. El tenofovir no causó más efectos secundarios en los riñones, el hígado y los órganos genitales ni efectos relacionados con el embarazo en comparación con el placebo. Se notificaron más casos leves de diarrea en el grupo tratado con el gel vaginal de tenofovir en comparación con el que recibió un placebo.

MTN-003; VOICE (NCT00705679):
No hubo diferencias importantes en materia de inocuidad entre el grupo tratado con gel de tenofovir y el que recibió un placebo en este estudio.

MTN-017 (NCT01687218):
Se informó que el gel rectal es inocuo y que la mayoría de los efectos secundarios son leves. Las tasas de efectos secundarios moderados fueron iguales en los tres grupos de estudio, que incluyeron dos grupos tratados con gel rectal y un tercer grupo que tomó emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada) por vía oral. No está completa la información sobre los posibles efectos secundarios de los productos que contienen gel de tenofovir. A medida que continúen las pruebas del gel de tenofovir, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el gel de tenofovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de junio del 2018

Imprimir