skip navigation

Skip Nav

Base de datos de medicamentos

Base de datos de medicamentos

Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Elvucitabina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): ACH-126443, ELV, L-F-D4C, beta-L-Fd4C, l(−)Fd4C
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
Imprimir

Imágenes química:
Haga clic en la imagen para ampliar
elvucitabina
elvucitabina
Peso molecular: 227.194

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La elvucitabina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

La elvucitabina es similar en su estructura química a la lamivudina (marca comercial: Epivir) y a la emtricitabina (marca comercial: Emtriva), dos ITIN aprobados por la FDA. Sin embargo, los estudios in vitro han indicado que la elvucitabina puede obrar sobre ciertas cepas del VIH contra las cuales ya no surten efecto otros ITIN, como la lamivudina y la emtricitabina. (Los estudios in vitro son estudios hechos en tubos de ensayo u otro equipo de laboratorio, no en animales ni en seres humanos.)

En estudios se ha demostrado que la elvucitabina es activa contra el virus de la hepatitis B (VHB).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, la elvucitabina se estudia en ensayos clínicos de fase II. (La compañía encargada de la elaboración de este medicamento ha informado que se propone vender la licencia del producto y espera trabajar con compañías asociadas para concentrar su elaboración en regiones fuera de los Estados Unidos. Por medio de una compañía asociada, en la actualidad se elabora elvucitabina en China, Hong Kong y Taiwán.)

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: (1) ACH443-015; NCT00350272 y (2) ACH443-904; NCT00675844
Fase: II
Lugar: Estados Unidos e India
Participantes: Adultos infectados por el VIH que no han tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo).
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de la elvucitabina y compararla con la lamivudina.
Diseño del estudio: ACH443-015 fue un estudio de 96 semanas en el cual los participantes se asignaron al azar para recibir 10 mg de elvucitabina una vez al día o 300 mg de lamivudina una vez al día. Como parte de sus regímenes de fondo, todos los participantes también recibieron fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread) y efavirenz (marca comercial: Sustiva), que son medicamentos contra el VIH. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH que tiene el participante.)

Se ofreció un estudio de extensión de 48 semanas (ACH443-904) a los participantes que cumplieron 96 semanas de tratamiento con elvucitabina y cuya carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) había alcanzado un nivel que indicaba que se había controlado su infección por el VIH con los medicamentos administrados (eso se llama control viral).

Resultados:

  • En un análisis de los pacientes “ya tratados” (en el que se examinaron los datos de los participantes que terminaron el estudio en su totalidad), la elvucitabina demostró ser tan eficaz como la lamivudina, con un número similar de participantes en ambos grupos de tratamiento con reducciones de la carga viral después de 96 semanas.
  • Sin embargo, en un análisis según la “intención de tratar” (en el que se examinaron los datos de todos los participantes en el estudio, incluso de quienes lo descontinuaron), el número de participantes del grupo tratado con elvucitabina con una respuesta virológica fue menor en comparación con la observada en el grupo tratado con lamivudina. Esta diferencia se debe a que el grupo tratado con elvucitabina tuvo una mayor proporción de participantes que abandonaron el estudio en comparación con el grupo tratado con lamivudina.
  • Ninguno de los efectos secundarios graves que ocurrieron durante las 96 semanas guardó relación con los medicamentos del estudio. Un participante descontinuó la elvucitabina por causa de un efecto secundario relacionado con este medicamento.

 

Nombres del estudio: (1) ACH443-014A; NCT00312039 (2) ACH443-018; NCT00380159 y (3) ACH443-904; NCT00675844
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo). Los participantes recibían un régimen de tratamiento antirretroviral (TAR) que contenía lamivudina o emtricitabina.
  • Los participantes presentaban fracaso del tratamiento. (Ocurre fracaso del tratamiento cuando un régimen de TAR no permite controlar la infección por el VIH.)
  • Todos los participantes tenían un VIH con una mutación llamada M184V. (Se sabe que la mutación M184V del VIH impide que la lamivudina y la emtricitabina obren bien.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad y eficacia de la elvucitabina en adultos con tratamiento previo que presentaban una mutación M184V del VIH.
Diseño del estudio: Al comienzo del estudio, todos los participantes dejaron de tomar su tratamiento en curso con lamivudina o emtricitabina, pero continuaron con otros medicamentos contra el VIH que estuvieran tomando. Luego, se asignaron al azar a uno de dos grupos para recibir 10 mg de elvucitabina una vez al día o 300 mg de lamivudina una vez al día. Los regímenes de fondo se mantuvieron iguales. Este estudio duró 14 días.

Se ofreció un estudio de extensión de 48 semanas (ACH443-018) a los participantes que terminaron 14 días de tratamiento con elvucitabina. Después de la extensión inicial de 48 semanas, se ofreció una segunda extensión para permitir que los participantes que habían mantenido el control viral continuaran el tratamiento con elvucitabina.

Resultados: La compañía encargada de elaborar la elvucitabina ha informado sobre algunos resultados relativos a la eficacia de ese producto en el estudio ACH443-014A y en su estudio de extensión inicial. Los detalles de estos resultados pueden verse en el comunicado de prensa de la compañía (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase II (ACH443-015) de 96 semanas de duración discutido en la pregunta anterior, el número, los tipos y la gravedad de los efectos secundarios ocurridos fueron similares en los grupos tratados con elvucitabina y lamivudina. Se notificaron algunos efectos secundarios relacionados con los medicamentos, como náuseas, mareo, fatiga, diarrea, vómito, indigestión y debilidad.

Puesto que la elvucitabina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de la elvucitabina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la elvucitabina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 13 de enero del 2016

Volver arriba