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Medicamentos

PSI-5004

PSI-5004

Otro(s) nombre(s): (+)/(-)-FTC, RCV, Racivir Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

El PSI-5004 ya no se estudia como medicamento para tratar la infección por el VIH. Al parecer, la última vez que se realizó un ensayo clínico activo con este producto fue en el 2008.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

PSI-5004 (también conocido como Racivir) es un medicamento en fase de investigación clínica previamente estudiado para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

La estructura química del PSI-5004 es similar a la estructura de la lamivudina (marca comercial: Epivir) y la emtricitabina (marca comercial: Emtriva), dos ITIN aprobados por la FDA.

En varios estudios in vitro también se ha demostrado que el PSI-5004 surte efecto contra el virus de la hepatitis B (VHB). (Los estudios in vitro se hacen en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio, no en animales ni en seres humanos.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El PSI-5004 se estudió en un ensayo clínico de fase II. Se ha descontinuado el estudio general de este producto como medicamento para tratar la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio:
Estudio 101; NCT00040300
Patrocinador: Pharmasset
Fase: Ib/IIa
Lugar: No disponible
Participantes:

  • Los participantes fueron hombres adultos seropositivos que no habían tomado medicamentos contra el VIH antes del comienzo del estudio.
  • Tenían una carga viral mayor de 5.000 copias/ml. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de más de 50/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: Este estudio se diseñó para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y las propiedades farmacéuticas del PSI-5004 y para buscar una dosis eficaz del medicamento al usarlo junto con estavudina (marca comercial: Zerit) y efavirenz (marca comercial: Sustiva).


Nombres del estudio: Estudio 201; NCT00121979
Patrocinador: Pharmasset
Fase: II
Lugar: Estados Unidos, Argentina, México, Panamá
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos seropositivos que no habían tenido ningún cambio en su régimen de tratamiento antirretroviral (TAR) al menos durante 60 días antes del comienzo del estudio. Todos tomaban lamivudina como parte de este régimen.
  • Los participantes seguían un régimen de TAR en vía de fracasar. (Un régimen de TAR en vía de fracasar no es eficaz para controlar la infección por el VIH de una persona.)
  • Todos los participantes tenían un VIH con una mutación llamada M184V. (Se sabe que la mutación M184V del VIH impide que la lamivudina obre bien.)
  • Los participantes tenían concentraciones de la carga viral de por lo menos 2.000 copias/ml y recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 50/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del PSI-5004 con las de la lamivudina en un período de 28 días.

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase Ib/IIa de 14 días de duración (NCT00040300) discutido anteriormente, los efectos secundarios más comunes fueron casos leves a moderados de mareo y dolor de cabeza que, en ambos casos, pueden haber estado relacionados con el PSI-5004. Algunos otros efectos secundarios que pueden haber sido causados por el PSI-5004 incluyeron los siguientes: dificultad para concentrarse, náuseas, fatiga, resfriado común y molestias oculares. Los participantes también notaron acidez gástrica y vómito, que pueden haber sido ocasionados por el PSI-5004.

En el estudio de fase II (NCT00121979), no se notificaron efectos secundarios graves después de 28 días de tratamiento con PSI-5004.

Si continúan las pruebas del PSI-5004, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el PSI-5004 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 31 de enero del 2017

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