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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

PSI-5004  Audio icon

Otro(s) nombre(s): (+)/(-)-FTC, RCV, Racivir
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
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PSI-5004
PSI-5004
Peso molecular: 247.249

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

PSI-5004 (también conocido como Racivir) es un medicamento en fase de investigación clínica que se ha estudiado para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

El PSI-5004 es similar en su estructura química a la lamivudina (marca comercial: Epivir) y a la emtricitabina (marca comercial Emtriva), dos ITIN aprobados por la FDA.

En varios estudios in vitro también se ha demostrado que el PSI-5004 surte efecto contra el virus de la hepatitis B (VHB). (Los estudios in vitro se hacen en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio, no en animales ni en seres humanos.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

 

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El PSI-5004 se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: Estudio 201; NCT00121979
Fase: II
Lugar: Estados Unidos, Argentina, México, Panamá
Participantes:

  • Adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo). Los participantes tomaban un régimen de tratamiento antirretroviral (TAR) que contenía lamivudina.
  • Los participantes seguían un régimen de TAR en vía de fracasar. (Un régimen de TAR en vía de fracasar no es eficaz para controlar la infección por el VIH de una persona.)
  • Todos los participantes tenían un VIH con una mutación llamada M184V. (Se sabe que la mutación M184V del VIH impide que la lamivudina obre bien.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del PSI-5004 con las de la lamivudina en un período de 28 días.
Diseño del estudio: Se asignó a los participantes para que recibieran 600 mg de PSI-5004 (en lugar de lamivudina) o para que continuaran con el tratamiento con lamivudina. Todos los participantes también recibieron el mismo régimen de fondo que tomaban en un principio antes de ingresar al estudio. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH que tiene el participante.)

Después de 28 días, los participantes tratados con PSI-5004 podían continuar el tratamiento con PSI-5004, solo o con un régimen de fondo optimizado por otras 20 semanas. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de la persona, que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.)

Resultados:
  • En este estudio, se demostró que el PSI-5004 reduce la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) en los adultos con tratamiento previo que tenían la mutacion M184V del VIH y menos de tres mutaciones de resistencia a los análogos de la timidina (mutaciones del VIH relacionadas con resistencia a los ITIN).

En términos de inocuidad, no ocurrieron efectos secundarios graves en el grupo tratado con PSI-5004 ni en el tratado con lamivudina.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En un estudio de fases Ib/IIa de 14 días de duración sobre varias dosis de PSI-5004, los efectos secundarios más comunes fueron casos leves a moderados de mareo y dolor de cabeza que, en ambos casos, pueden haber estado relacionados con el PSI-5004. Algunos otros efectos secundarios que ocurrieron durante el estudio y que pueden haber sido causados por el PSI-5004 incluyeron los siguientes: Dificultad para concentrarse, náuseas, fatiga, resfriado común y molestias oculares. Los participantes también notaron acidez gástrica y vómito, que pueden haber sido ocasionados por el PSI-5004.

En el estudio 201 de fase II discutido en la pregunta anterior, no se notificaron efectos secundarios graves después de 28 días de tratamiento con PSI-5004.

Puesto que el PSI-5004 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del PSI-5004 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el PSI-5004 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de febrero del 2016

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