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Base de datos de medicamentos

Base de datos de medicamentos

Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Carragaén  Audio icon

Otro(s) nombre(s): PC-515, carragenina lambda
Clase de medicamento: Microbicida

Information Type

NOTA: Se ha descontinuado la elaboración de carragaén (marca comercial: Carraguard) como microbicida de un solo medicamento para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual. 

Se ha descontinuado el estudio de carragaén como microbicida de un solo medicamento para prevenir la infección por el VIH.  Los datos de un estudio de fase III mostraron que el gel vaginal de carragaén era ineficaz para proteger a las mujeres contra la infección por el VIH de transmisión sexual.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El carragaén (marca comercial: Carraguard) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH y de otras infecciones de esa clase. Es un tipo de producto llamado microbicida de aplicación tópica. Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infección por el VIH.

El carragaén pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la entrada que contienen polianiones. Estos inhibidores interactúan mediante una relación electrostática con la superficie del virus como el VIH. La interacción de la superficie con carga negativa de un inhibidor de la entrada que contiene polianiones con la superficie con carga positiva del VIH puede impedir que este último se adhiera, entre o infecte a las células sanas.

El carragaén formulado como microbicida de un solo medicamento se ha preparado en forma de gel y estudiado para uso vaginal. También se ha estudiado como parte de un gel microbicida combinado. El gel combinado contiene carragaén, acetato de zinc y MIV-150, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, en fase de investigación clínica.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis previa a la exposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. 

Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se han elaborado con la intención de que obren cerca del lugar de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (la vagina o el recto). Pueden prevenir la transmisión del VIH de varias maneras. Por ejemplo, los microbicidas de aplicación tópica contra el VIH podrían:

  • inactivar el VIH u otros agentes patógenos (también llamados microorganismos causantes de enfermedad);
  • fortalecer las defensas normales del cuerpo; 
  • impedir que el VIH se adhiera a las células sanas vulnerables a la infección;
  • evitar que se propague la infección a otras células sanas.

 El carragaén obra al impedir que el VIH se adhiera a células sanas vulnerables. 

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

Como microbicida de un solo medicamento, el gel vaginal de carragaén se ha estudiado en un ensayo clínico de fase III. 

Desde entonces se ha descontinuado su elaboración como microbicida de un solo medicamento para prevenir la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombre del estudio: NCT00213083
Fase: III
Lugar: Sudáfrica
Participantes: Mujeres infectadas por el VIH.
Finalidad: Examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del gel vaginal de carragaén para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual en las mujeres.
Diseño del estudio: Se asignaron al azar más de 6.000 participantes para usar el gel vaginal de carragaén o un gel tipo placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)  Se indicó a las mujeres que se aplicaran los geles por vía vaginal 1 hora antes de tener relaciones sexuales. Las participantes los usaron hasta por 2 años. 
Resultados:

  •  El gel vaginal de carragaén no fue eficaz para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual en las mujeres. 
  • El cumplimiento con el uso del gel durante cada acto sexual fue de un 42%. (Cumplimiento significa empleo de un medicamento exactamente de la forma recetada.)
  • Al final del estudio, los investigadores sometieron a un subgrupo de participantes a prueba de detección de ciertos tipos de infección por el virus del papiloma humano (VPH). Descubrieron que entre las usuarias del gel en la forma recetada, hubo menos mujeres infectadas por el VPH en el grupo tratado con carragaén que en el grupo que recibió el placebo. Esto indica que el gel de carragaén podría proteger a las mujeres contra ciertos tipos del VPH. Sin embargo, se necesitan más estudios para comprobarlo porque no se sabe cuándo contrajeron las mujeres la infección por ese virus. 
  • En términos de inocuidad, se determinó que el gel vaginal de carragaén era inocuo.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase III discutido en la pregunta anterior, no se notificaron efectos secundarios preocupantes causados por este gel microbicida.

Si continúan las pruebas del gel vaginal de carragaén, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el carragaén en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 19 de mayo del 2015

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