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Medicamentos

Apricitabina

Apricitabina

Otro(s) nombre(s): ATC, AVX754, BCH10618, SPD754 Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

El estudio de apricitabina como medicamento contra la infección por el VIH se descontinuó en el 2016. El fabricante decidió suspender sus ensayos clínicos por falta de fondos y de interés en el programa de acceso temprano a este producto. (Un programa de acceso temprano proporciona un medicamento en fase de investigación clínica a los pacientes fuera de los ensayos clínicos y antes de que el producto se venda con fines de lucro.)

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La apricitabina fue un medicamento en fase de investigación clínica que se estudiaba para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

En estudios in vitro se ha demostrado que la apricitabina parece obrar sobre ciertas cepas del VIH contra las cuales tal vez ya no surten efecto otros ITIN aprobados por la FDA, como lamivudina (marca comercial: Epivir). (Los estudios in vitro se realizan en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio y no en seres humanos ni en animales.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b", por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb". Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

Se planeó y registró un estudio de fase III sobre apricitabina, pero se canceló antes de la inscripción de los participantes. Se ha descontinuado el estudio general de este producto como medicamento para tratar la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: No están disponibles.
Patrocinador: No disponible
Fase: II
Lugar: Argentina, Sudáfrica y Tailandia
Participantes:

  • Participantes fueron adultos seropositivos que no habían tomado medicamentos contra la infección por el VIH antes de ingresar al estudio.
  • Habían tenido una carga viral (concentración del VIH en una muestra de sangre) de 5.000 a 100.000 copias/ml.
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 por lo menos de 250 linfocitos/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos—un tipo de inmunocitos—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de diferentes dosis de apricitabina y compararla con un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) La apricitabina se administró sola sin ningún otro medicamento contra el VIH (régimen conocido también como monoterapia).



Nombres del estudio: (1) AVX-201; NCT00126880 y (2) AVX-201E; NCT00367952
Patrocinador: Avexa
Fase: IIb
Lugar: Argentina y Australia
Participantes: (para AVX-201)
  • Los participantes fueron adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH pertenecientes por lo menos a dos clases diferentes de antirretrovirales (ARV).
  • Al menos durante 2 meses antes del estudio, habían recibido el mismo régimen de tratamiento antirretroviral (TAR) con 3 medicamentos, que contenía lamivudina (marca comercial: Epivir) o emtricitabina (marca comercial: Emtriva). Algunos participantes presentaban fracaso del tratamiento. (Ocurre fracaso del tratamiento cuando un régimen de TAR no permite controlar la infección por el VIH.)
  • Todos los participantes tenían un VIH con una mutación llamada M184V. (Se sabe que la mutación M184V del VIH impide que la lamivudina y la emtricitabina obren bien.)
  • Tenían una carga viral de por lo menos 2.000 copias/ml y recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 50/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad y eficacia de 2 dosis diferentes de la apricitabina en adultos que tenían un VIH con la mutación M184V.

El estudio AVX-201E fue una extensión del AVX-201 y a los participantes que finalizaron el estudio AVX-201 se les ofreció la opción de seguir recibiendo apricitabina dos veces al día, más el tratamiento de fondo optimizado por otras 96 semanas. (El tratamiento de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos a partir de los resultados de la prueba de resistencia y de los antecedentes de tratamiento de una persona, que no se estudian como medicamentos de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH que tiene el participante.)



Nombres del estudio: AVX-301; NCT00612898
Patrocinador: Avexa
Fase: IIb/III
Lugar: Varios países incluso los Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos seropositivos que habían tomado el TAR antes del comienzo del estudio.
  • Adultos VIH-positivos con tratamiento previo. Algunos participantes tenían fracaso del tratamiento con un régimen de TAR que contenía lamivudina o emtricitabina. Tenían una carga viral mayor de 2.000 copias/ml.
  • Todos los participantes tenían un VIH con la mutación M184V o M184I (se sabe que ambas causan resistencia a la lamivudina y la emtricitabina).
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad y eficacia de la apricitabina más un tratamiento de fondo optimizado en adultos que tenían un VIH con la mutación M184V o M184I y presentaban fracaso del tratamiento.

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el primer estudio de fase II discutido en la pregunta anterior, el dolor de cabeza fue el efecto secundario más común en los participantes tratados con apricitabina. Ocurrió congestión nasal con más frecuencia en los participantes tratados con apricitabina que en quienes recibieron un placebo.

En el estudio de fase IIb AVX-201 (NCT00126880), los efectos secundarios más comunes en la semana 24 en todos los grupos de estudio fueron diarrea, náuseas, altas concentraciones de triglicéridos, resfriado común e infecciones de las vías respiratorias superiores. Algunos efectos secundarios que pueden haber guardado relación con el tratamiento con apricitabina incluyeron diarrea, mareo, náuseas, acidez estomacal, anorexia, adelgazamiento y trastornos del aparato digestivo.

En el estudio de fase IIb/III AVX-301 (NCT00612898), al parecer, el tratamiento con apricitabina en un período de 24 semanas no causó ningún daño. La apricitabina parece tener un perfil de inocuidad similar al de la lamivudina.

Puesto que la apricitabina todavía es objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios todavía no está completa. A medida que continúen las pruebas de este medicamento, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la apricitabina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 30 de enero del 2017

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