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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Ácido valproico  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Depakene, Depakote, Depakote ER, Epival, VPA, divalproex sódico, valproato
Clase de medicamento: Inhibidor de la desacetilasa de histona
Imágenes química:
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Ácido valproico
Ácido valproico
Peso molecular: 144.2124

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El ácido valproico es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de ciertos síntomas del trastorno bipolar (un tipo de enfermedad mental), el tratamiento de convulsiones y la prevención de la migraña. Se ha estudiado para determinar su posible eficacia como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH.

Actualmente, no existe una cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para encontrar una cura es que el virus puede permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) por muchos meses o aun años. Mientras el VIH se encuentra en estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) no tiene ningún efecto sobre ese virus. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en el empleo de una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales (ART) para evitar su multiplicación.

El ácido valproico pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la desacetilasa de histona (HDAC). Esta clase de medicamentos reactiva (hace resurgir) el VIH latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo.

¿Cómo obran los inhibidores de la desacetilasa de histona (HDAC)?

Los inhibidores de la HDAC reactivan (restablecen) el VIH latente dentro de los linfocitos (las células) T CD4 en reposo. Cuando se reactiva el VIH latente, otra vez puede producir nuevos virus y multiplicarse (reproducirse). Se espera que después de la reactivación del virus, los linfocitos T CD4 en los que se ocultaban presenten más probabilidades de morir de forma natural o de ser reconocidos o eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo.

Además, con el empleo de un TAR constante se puede evitar que cualquier nuevo virus producido durante la reactivación infecte a otras células. Las investigaciones recientes han demostrado que se pueden necesitar otros tratamientos, junto con los inhibidores de la HDAC, para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El uso de ácido valproico para reducir la infección latente por el VIH se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: NCT00289952; CTN-205
Fase: II
Lugar: Canadá (Columbia Británica, Ontario y Quebec)
Participantes: Adultos VIH-positivos con tratamiento antirretroviral (TAR) en curso y una carga viral (la concentración del VIH en la sangre) reducida a menos de 50 copias/ml por un mínimo de un año antes del comienzo del estudio. Los participantes tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que permite medir el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía de 500 a 1.600/mm3.) Finalidad: La finalidad del presente estudio fue determinar si el ácido valproico administrado junto con el TAR podría reducir la concentración del VIH latente en los linfocitos T CD4 en reposo.
Diseño del estudio: Se asignaron 56 participantes VIH-positivos a uno de los dos grupos siguientes:

  • Grupo 1: Ácido valproico junto con el TAR dos veces al día durante 16 semanas, seguido únicamente del TAR durante 12 semanas.
  • Grupo 2: Solamente el TAR durante 16 semanas, seguido de ácido valproico junto con el TAR dos veces al día durante 32 semanas
Resultados:
  • En este estudio, al agregar ácido valproico al TAR no se redujo la concentración del VIH latente en los participantes seropositivos.
  • Los investigadores observaron que se pueden necesitar estrategias en las que se emplee un conjunto de tratamientos, incluso inhibidores de la HDAC más potentes que el ácido valproico, para eliminar el VIH.
  • En términos de inocuidad (tolerabilidad), durante el tratamiento con ácido valproico fue común que hubiera desertores del estudio por causa de un efecto secundario.

Nombre del estudio: NCT00614458
Fase: II
Lugar: Estados Unidos (Carolina del Norte)
Participantes: Adultos VIH-positivos con tratamiento antirretroviral (TAR) en curso y una carga viral (la concentración del VIH en la sangre) reducida a menos de 50 copias/ml por un mínimo de seis meses antes del comienzo del estudio. Los participantes tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 300 /mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si al agregar ácido valproico y raltegravir—un medicamento contra el VIH—al régimen en curso de TAR de los participantes se podría reducir la concentración del VIH latente en sus linfocitos T CD4 en reposo.
Diseño del estudio: Seis participantes recibieron raltegravir dos veces al día más ácido valproico dos veces al día, además de su régimen de TAR en curso.
Resultados:
  • En el presente estudio, al agregar ácido valproico y raltegravir al TAR no se redujo la concentración del VIH latente de los participantes.
  • Los investigadores del estudio sugirieron que se podrían necesitar otros métodos, como inhibidores de la HDAC más potentes, junto con un TAR intensificado para eliminar la infección por el VIH latente.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Algunos participantes abandonaron el estudio en que se examinó la adición de ácido valproico al TAR (NCT00289952) por causa de los efectos secundarios sufridos durante el período en que recibieron ácido valproico. A medida que aumentó el período de administración del ácido valproico, también creció el número de participantes que abandonaron el estudio.

Durante el estudio de la adición de ácido valproico y raltegravir al TAR (NCT0064458), no se notificaron efectos secundarios graves causados por el ácido valproico.

Información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del ácido valproico a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el ácido valproico en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 26 de agosto del 2015

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