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Medicamentos

Leronlimab

Leronlimab

Otro(s) nombre(s): PA14, PRO-140 Clase de medicamento: Antagonista de CCR5 Fase de prueba: El leronlimab está en fase 2b/3 de elaboración para el tratamiento de la infección por el VIH.
¿Qué es el leronlimab?

¿Qué es el leronlimab?

El leronlimab es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para tratar la infección por el VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados antagonistas de CCR5.

Las investigaciones pueden comprobar que el leronlimab es una opción inocua y eficaz para tratar a las personas con el virus con tropismo para R5 (una cepa del VIH), incluso a aquellas en quienes no surten efecto otros inhibidores de la entrada y la fusión como maraviroc (marca comercial: Selzentry).

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el leronlimab?

¿En qué ensayos clínicos se estudia el leronlimab?

Nombre del estudio: NCT00642707
Fase: 2a
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue examinar la eficacia, la inocuidad (tolerabilidad) y las propiedades farmacéuticas de diferentes dosis de leronlimab y compararlo con un placebo. Se administró leronlimab sin otros medicamentos contra el VIH y en infusión subcutánea.

Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 01; NCT02175680 y (2) PRO 140_CD 01-Extensión; NCT02355184
Fase: 2b
Estado: (1) El estudio PRO 140_CD 01 ha concluido y (2) el estudio de extensión PRO 140_CD 01 sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad del estudio PRO 140_CD 01 fue determinar si ciertas personas que ya tenían una carga viral indetectable podían tomar un receso temporal planeado de su TAR diario al usar leronlimab para mantener la supresión del virus. En el estudio PRO 140_CD 01-Extensión se evalúan la eficacia y la inocuidad de la administración de leronlimab, a largo plazo, como único medicamento para tratar la infección por el VIH.

Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 02; NCT02483078 (2) PRO 140_CD 02 Extensión; NCT02990858 y (3) PRO 140_CD02_OpenLabel; NCT03902522
Fase: 2b/3
Estado: (1) Actualmente, ha concluido el estudio PRO 140_CD 02 y están abiertas las inscripciones para (2) PRO 140_CD 02 Extensión, por invitación, y para (3) PRO 140_CD02_OpenLabel.
Lugares: Estados Unidos y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad de PRO 140_CD 02 fue examinar la inocuidad y eficacia del empleo de leronlimab con un régimen de TAR en vía de fracasar por 1 semana y luego con un régimen TAR optimizado por 24 semanas. El estudio PRO 140_CD 02 Extensión se ha diseñado para dar acceso continuo al leronlimab a los participantes que reúnen los requisitos establecidos. PRO 140_CD02_OpenLabel es un ensayo abierto con un solo grupo.

Nombres del estudio: PRO 140_CD03; NCT02859961
Fase: 2b/3
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de la monoterapia con leronlimab para el mantenimiento de la supresión del virus en un período de 48 semanas.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar el leronlimab?

¿Qué efectos secundarios podría causar el leronlimab?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de leronlimab previamente citados.

NCT00642707:
En el estudio de fase 2a, los efectos secundarios del placebo o de leronlimab más comúnmente notificados incluyeron diarrea, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios linfáticos e hipertensión arterial. Los efectos secundarios ocurridos en el sitio de inyección o en la parte circundante fueron leves y temporales e incluyeron endurecimiento del tejido, dolor e irritación.

Estudios PRO140_CD 01 (NCT02175680) y PRO 140_CD 01-Extensión (NCT02355184):
En los datos de inocuidad de 41 participantes en el estudio CD_01 y de 16 participantes en el estudio CD_01-Extensión no se observaron efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento con leronlimab ni casos de descontinuación del estudio por ese motivo. En ambos estudios, los efectos secundarios relacionados con el medicamento utilizado fueron reacciones leves y pasajeras en el sitio de la inyección.

Estudios PRO140_CD 02 (NCT02483078) y PRO 140_CD 02-Extensión (NCT02990858):
En el estudio CD_02, se asignaron al azar 52 participantes al grupo tratado con PRO 140 o con un placebo. Los resultados finales del estudio mostraron que 65,4% de los participantes sufrieron al menos un efecto secundario y 19,23%, al menos uno relacionado con el tratamiento. Un participante descontinuó el tratamiento por causa de un efecto secundario. No se notificaron efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento. Las reacciones en el sitio de la inyección ocurridas durante el estudio fueron leves en su mayoría y desaparecieron espontáneamente. Se han inscrito 40 participantes en el estudio CD_02 Extensión.

PRO 140_CD03 (NCT02859961):
En el ensayo CD03 en curso sobre la monoterapia con leronlimab, se presentaron los datos de 226 participantes en el grupo tratado con una dosis de 350 mg, 115 participantes en el grupo tratado con una dosis de 525 mg y 43 participantes en el grupo tratado con una dosis de 700 mg. Hasta ahora, la incidencia e intensidad de los efectos secundarios no han aumentado con la dosis. Casi todos esos efectos fueron leves y no se observó que siguieran ningún patrón. Ninguno de los efectos secundarios graves ocurridos guardó relación con el leronlimab. En su mayoría, las reacciones en el sitio de la inyección fueron leves y desaparecieron espontáneamente.

Puesto que el leronlimab es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del leronlimab a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el leronlimab?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el leronlimab?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con leronlimab en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de diciembre del 2019

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