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Medicamentos

PRO-140

PRO-140

Otro(s) nombre(s): PA14 Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El PRO-140 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El PRO-140 obra al adherirse a una proteína que se encuentra en la superficie de los inmunocitos. La proteína se llama correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R-5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

Las investigaciones pueden comprobar que el PRO-140 es una opción inocua y eficaz para tratar a las personas con el virus con tropismo para R5, incluso a aquellas en quienes no surten efecto otros inhibidores de la entrada y la fusión como maraviroc (marca comercial: Selzentry).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el PRO-140 se estudia en ensayos clínicos de fase IIb/III.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombre del estudio: NCT00642707
Patrocinador: CytoDyn, Inc.
Fase: IIa
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos con el VIH con tropismo para R5.
  • Si habían recibido tratamiento antirretroviral (TAR) antes, se les exigía que lo suspendieran al menos durante 12 semanas antes de iniciar el estudio. (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH y consiste en usar una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación de ese virus.)
  • Tenían una carga viral (concentración del VIH en una muestra de sangre) de por lo menos 5.000 copias/ml.
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 300/mm3 y su recuento mínimo era superior a 250/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue examinar la eficacia, la inocuidad (tolerabilidad) y las propiedades farmacéuticas de diferentes dosis de PRO-140 y compararlo con un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Se administró PRO-140 sin otros medicamentos contra el VIH (régimen también conocido como monoterapia) y en infusión subcutánea. (Una infusión subcutánea es una inyección aplicada bajo la piel para administrar un medicamento u otros líquidos durante un tiempo determinado.)


Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 01; NCT02175680 y (2) PRO 140_CD 01-Extensión; NCT02355184
Patrocinador: CytoDyn, Inc.
Fase: IIb
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos con el VIH con tropismo para R5.
  • Durante los 12 meses anteriores al comienzo del estudio principal (PRO 140_CD 01), habían recibido el TAR y habían tenido una carga viral indetectable. En las cuatro semanas anteriores al estudio principal, no habían cambiado sus regímenes del TAR. Además, tenían la posibilidad de escoger por lo menos otros dos regímenes del TAR.
  • Para el estudio principal, los participantes tenían una carga viral inferior a 100 copias/ml. Su recuento de linfocitos CD4 era mayor de 350/mm3 y el mínimo que habían tenido era superior a 200/mm3.
  • Los participantes que finalizaban 12 semanas de tratamiento en el estudio principal sin tener fracaso virológico podían inscribirse en el estudio de extensión PRO 140_CD 01, que está en curso pero cuyas inscripciones de participantes están cerradas. (Ocurre fracaso virológico cuando el TAR no puede disminuir la carga viral de una persona a menos de 200/ml.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio y de su estudio de extensión es determinar si ciertas personas que ya tienen una carga viral indetectable podrían tomar un receso temporal planificado del TAR diario al usar PRO-140 en sustitución del tratamiento para mantener la reducción de la carga viral.


Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 02; NCT02483078 and (2) PRO 140_CD 02 Extensión; NCT02990858
Patrocinador: CytoDyn, Inc.
Fase: IIb/III
Lugares: Estados Unidos y Puerto Rico
Participantes:
PRO 140_CD 02:
  • Los participantes son adultos seropositivos con el VIH con tropismo para R5.
  • Han recibido sus regímenes de TAR en curso al menos por 3 meses. Sin embargo, esos regímenes no han surtido efecto, lo cual significa que su infección por el VIH no está bajo control con el tratamiento actual.
  • Tienen resistencia a un medicamento y las opciones de tratamiento son limitadas.
  • Tienen una carga viral de por lo menos 400 copias/ml al comienzo del estudio y han tenido una carga viral detectable de más de 50 copias/ml durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio.
PRO 140_CD 02 Extensión:
  • Los participantes han concluido con éxito 24 semanas de tratamiento en el estudio PRO 140_CD 02 y necesitan seguir tomando el PRO-140 para mantener la reducción de la carga viral.
Finalidad: La finalidad del presente estudio es examinar la inocuidad y eficacia del empleo de PRO-140 con un régimen de TAR en vía de fracasar por 1 semana y luego con un régimen TAR optimizado por 24 semanas. (Un régimen TAR optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de una persona.) El estudio de extensión PRO 140_CD 02 se ha diseñado para dar acceso continuo al PRO-140 a los participantes que reúnen los requisitos establecidos.
* Actualmente, están abiertas las inscripciones para participar en el estudio PRO 140_CD 02.


Nombres del estudio: PRO 140_CD03; NCT02859961
Patrocinador: CytoDyn, Inc.
Fase: IIb/III
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos con el VIH con tropismo para CCR5.
  • Habían recibido el TAR por las últimas 24 semanas, no habían tenido cambios en su régimen de TAR en las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio y tenían la posibilidad de escoger al menos otros dos medicamentos para el TAR.
  • Tenían una carga viral de menos de 50 copias/ml al comienzo del estudio. Habían tenido un recuento de linfocitos CD4 mayor de 350/mm3 en las 24 semanas anteriores al estudio y al comienzo del mismo. El recuento más bajo de linfocitos CD4 mientras recibían el TAR había sido superior a 200/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de la monoterapia con PRO-140 para el mantenimiento de la supresión del virus en un período de 48 semanas.
* En la actualidad, están abiertas las inscripciones para participar en este estudio.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIa (NCT00642707) discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios del placebo o de PRO-140 más comúnmente notificados incluyeron diarrea, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios linfáticos e hipertensión arterial. Los efectos secundarios ocurridos en el sitio de inyección o en la parte circundante fueron leves y temporales e incluyeron endurecimiento del tejido, dolor e irritación.

En la fase IIb del estudio PRO140_CD 01 (NCT02175680) y en el estudio de extensión PRO 140_CD 01 (NCT02355184), no hubo ningún efecto secundario grave causado por este medicamento y no se descontinuaron los estudios por causa de efectos secundarios. Todos los efectos secundarios notificados con una relación definitiva o probable con PRO-140 fueron reacciones de intensidad leve a moderada en el sitio de la inyección.

En un análisis de inocuidad se examinaron los estudios CD 02 (NCT02483078 y NCT02990858) y otros estudios del PRO-140 en curso. Los resultados del análisis indicaron que este medicamento no ha causado efectos secundarios graves y que ningún participante se ha retirado de los estudios por esa causa. Los efectos secundarios más comúnmente notificados fueron reacciones leves, temporales y poco frecuentes en el sitio de la inyección en menos de 10% de los participantes.

Puesto que el PRO-140 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del PRO-140 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el PRO-140 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 17 de julio del 2017

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