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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

PRO-140  Audio icon

Otro(s) nombre(s): PA14
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El PRO-140 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El PRO-140 obra al adherirse a una proteína que se encuentra en la superficie de los inmunocitos. La proteína se llama correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R-5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

Las investigaciones pueden comprobar que el PRO-140 es una opción inocua y eficaz para tratar a las personas con el virus con tropismo para R5, incluso a aquellas en quienes no surten efecto otros inhibidores de la entrada y la fusión como maraviroc (marca comercial: Selzentry).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar lo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el PRO-140 se estudia en ensayos clínicos de fase IIb.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: NCT00642707
Fase: IIa
Lugar: No está disponible.
Participantes: Adultos con el VIH con tropismo para R5 (virus que usa CCR5 como correceptor). Algunos participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo), pero otros sí (también llamados pacientes con tratamiento previo). Se exigió que los pacientes con tratamiento previo suspendieran los medicamentos contra el VIH al menos 12 semanas antes de comenzar el estudio.
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue examinar la actividad antiviral y la inocuidad (tolerabilidad) de PRO-140 y compararlo con un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)
Diseño del estudio: Se administró PRO-140 sin otros medicamentos contra el VIH (régimen también conocido como monoterapia) y en infusión subcutánea. (Una infusión subcutánea es una inyección aplicada bajo la piel para administrar un medicamento u otros líquidos durante un tiempo determinado.) Se asignó a los participantes a uno de los cuatro grupos siguientes:

  • 162 mg de PRO-140 administrados semanalmente los días 1, 8 y 15.
  • 324 mg de PRO-140 administrados cada 2 semanas los días 1 y 15 (el placebo se administró el día 8).
  • 324 mg de PRO-140 administrados semanalmente los días 1, 8 y 15.
  • El placebo se administró semanalmente los días 1, 8 y 15.
Resultados:
  • Se demostró que PRO-140 tenía una importante actividad antiviral en todas las dosis estudiadas. Los participantes del grupo que recibió 324 mg de PRO-140 semanalmente tuvieron la máxima reducción de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre). El mismo grupo tuvo mayores reducciones de la carga viral en menos tiempo en comparación con los grupos que recibieron otras dosis.
  • En términos de inocuidad, por lo general, PRO-140 fue bien tolerado. No ocurrieron efectos secundarios graves relacionados con este medicamento.


Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 01; NCT02175680 y (2) PRO 140_CD 01-Extensión; NCT02355184
Fase: IIb
Lugar: No está disponible
Participantes: Adultos con el VIH con tropismo para R5, con tratamiento previo. Los participantes habían recibido tratamiento antirretroviral (TAR) en los últimos 12 meses, período en el cual su carga viral había sido indetectable.
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue determinar si ciertas personas que ya tienen una carga viral indetectable podrían tomar un receso temporal planificado del TAR diario al usar PRO-140 en sustitución del tratamiento para mantener la reducción de la carga viral.
Diseño del estudio:
  • Los participantes recibieron monoterapia con 350 mg de PRO-140, administrados semanalmente en inyección subcutánea durante 12 semanas. (La duración total del tratamiento con PRO-140 fue de 14 semanas. Hubo períodos de superposición de 1 semana al comienzo y al final del estudio, durante los cuales los participantes recibieron TAR junto con PRO-140.)
  • Los participantes que finalizaron 12 semanas de monoterapia con PRO-140 mientras mantuvieron control de la carga viral podían inscribirse en un estudio de extensión (PRO 140_CD 01-Extensión; NCT02355184). Durante el estudio de extensión, los participantes recibirán monoterapia con PRO-140 por 24 semanas más. (La duración total del tratamiento con PRO-140 durante el estudio de extensión será hasta de 25 semanas, con una superposición de 1 semana de TAR y PRO-140 al final de la fase de extensión.)
Resultados:
  • El fabricante de PRO-140 ha publicado algunos resultados sobre la eficacia de la monoterapia con PRO-140 durante el estudio de 14 semanas y el estudio de extensión. Todavía no se dispone de más detalles de los resultados fuera de los indicados en los comunicados de prensa del fabricante.


Nombres del estudio: PRO 140_CD 02; NCT02483078
Fase: IIb/III
Lugar: No está disponible
Participantes: Adultos con el VIH con tropismo para R5, con tratamiento previo. La infección de los participantes por el VIH no se controla con su régimen de TAR en curso (también llamado régimen de TAR en vía de fracasar) y sus opciones de tratamiento son pocas.
Finalidad: La finalidad del presente estudio es examinar la inocuidad y eficacia del empleo de PRO-140 con un régimen de TAR en vía de fracasar por 1 semana y luego con un régimen antirretroviral optimizado por 24 semanas. (Un régimen antirretroviral optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de una persona.)
Diseño del estudio:

Parte 1: Por 1 semana, los participantes continúan con sus regímenes de TAR en vía de fracasar y reciben una dosis de PRO-140 o de placebo en inyección subcutánea.

Parte 2: Por 24 semanas, los participantes reciben un régimen antirretroviral optimizado más PRO-140 o un placebo semanalmente en inyección subcutánea.

(Todavía no hay resultados de este estudio.)

En otro estudio de fase IIb se examinará la inyección subcutánea de PRO-140 más un régimen antirretroviral optimizado en usuarios seropositivos de drogas inyectables, que presentan rebote viral (concentraciones detectables del VIH después de un período de concentraciones indetectables) y no han cumplido bien con el tratamiento anterior con medicamentos contra el VIH.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIa (NCT00642707) discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios del placebo o de PRO-140 más comúnmente notificados incluyeron diarrea, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios linfaticos e hipertensión arterial. Los efectos secundarios ocurridos en el sitio de inyección o en la parte circundante fueron leves y temporales e incluyeron endurecimiento del tejido, dolor e irritación.

En un estudio separado de fase IIa del PRO-140 administrado en infusión intravenosa, se notificaron dolor de cabeza y congestión nasal. (Una infusión intravenosa es una inyección aplicada directamente a una vena para administrar un medicamento u otros líquidos durante un tiempo determinado).

Puesto que el PRO-140 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del PRO-140 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el PRO-140 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 2 de diciembre del 2015

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