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Medicamentos

Leronlimab

Leronlimab

Otro(s) nombre(s): PA14, PRO-140 Clase de medicamento: Antagonista de CCR5 Fase de prueba: El leronlimab está en fase IIb/III de elaboración para el tratamiento de la infección por el VIH.
¿Qué es el leronlimab?

¿Qué es el leronlimab?

El leronlimab es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para tratar la infección por el VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados antagonistas de CCR5. Esa clase de medicamentos obra al adherirse a una proteína que se encuentra en la superficie de los inmunocitos. Esa proteína se llama correceptores CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

Las investigaciones pueden comprobar que el leronlimab es una opción inocua y eficaz para tratar a las personas con el virus con tropismo para R5, incluso a aquellas en quienes no surten efecto otros inhibidores de la entrada y la fusión como maraviroc (marca comercial: Selzentry).

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el leronlimab?

¿En qué ensayos clínicos se estudia el leronlimab?

Nombre del estudio: NCT00642707
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue examinar la eficacia, la inocuidad (tolerabilidad) y las propiedades farmacéuticas de diferentes dosis de leronlimab y compararlo con un placebo. Se administró leronlimab sin otros medicamentos contra el VIH y en infusión subcutánea.

Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 01; NCT02175680 y (2) PRO 140_CD 01-Extensión; NCT02355184
Fase: IIb
Estado: (1) El estudio PRO 140_CD 01 ha concluido y (2) el estudio de extensión PRO 140_CD 01 sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad del estudio PRO 140_CD 01 fue determinar si ciertas personas que ya tenían una carga viral indetectable podían tomar un receso temporal planeado de su TAR diario al usar leronlimab para mantener la disminución de la carga viral. En el estudio PRO 140_CD 01-Extensión se evalúan la eficacia y la inocuidad de la administración de leronlimab, a largo plazo, como único medicamento para tratar la infección por el VIH.

Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 02; NCT02483078 y (2) PRO 140_CD 02 Extensión; NCT02990858
Fase: IIb/III
Estado: (1) Actualmente, el estudio PRO 140_CD 02 sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas, y en el (2) PRO 140_CD 02 Extensión se han abierto las inscripciones por invitación.
Lugares: Estados Unidos y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad del presente estudio es examinar la inocuidad y eficacia del empleo de leronlimab con un régimen de TAR en vía de fracasar por 1 semana y luego con un régimen TAR optimizado por 24 semanas. El estudio de extensión PRO 140_CD 02 se ha diseñado para dar acceso continuo al .leronlimab a los participantes que reúnen los requisitos establecidos.

Nombres del estudio: PRO 140_CD03; NCT02859961
Fase: IIb/III
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de la monoterapia con leronlimab para el mantenimiento de la supresión del virus en un período de 48 semanas.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar el leronlimab?

¿Qué efectos secundarios podría causar el leronlimab?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de leronlimab previamente citados.

NCT00642707:
En el estudio de fase IIa, los efectos secundarios del placebo o de leronlimab más comúnmente notificados incluyeron diarrea, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios linfáticos e hipertensión arterial. Los efectos secundarios ocurridos en el sitio de inyección o en la parte circundante fueron leves y temporales e incluyeron endurecimiento del tejido, dolor e irritación.

Estudios PRO140_CD 01 (NCT02175680) y PRO 140_CD 01-Extensión (NCT02355184):
No hubo ningún efecto secundario grave causado por este medicamento y ningún participante se retiró del estudio por causa de efectos secundarios. Todos los efectos secundarios notificados con una relación definitiva o probable con leronlimab fueron reacciones de intensidad leve a moderada en el sitio de la inyección.

En febrero del 2017, los investigadores presentaron una actualización del estudio en curso CD 01-Extensión. En el momento de la actualización, 10 participantes todavía estaban recibiendo leronlimab, y 9 de ellos estaban próximos a finalizar dos años de tratamiento. Por lo general, leronlimab seguía tolerándose bien, sin que se produjeran efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Ningún participante se ha retirado del estudio por efectos secundarios causados por el tratamiento.

Estudios PRO140_CD 02 (NCT02483078) y PRO 140_CD 02-Extensión (NCT02990858):
En un análisis de inocuidad (tolerabilidad) realizado en junio del 2018 se examinaron datos del estudio CD 02. Ninguno de los participantes abandonó el estudio por causa de efectos secundarios y el medicamento no causó ninguno grave. Menos del 10% de los participantes tuvieron reacciones en el sitio de la inyección, que describieron como leves y poco frecuentes. Estas reacciones fueron pasajeras y desaparecieron espontáneamente. Hasta ahora, se han inscrito 35 participantes en el estudio de extensión CD 02.

Puesto que el leronlimab es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del leronlimab a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el leronlimab?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el leronlimab?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con leronlimab en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de febrero del 2019

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