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Medicamentos

PRO-140

PRO-140

Otro(s) nombre(s): PA14 Clase de medicamento: Antagonista de CCR5
¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El PRO-140 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para tratar la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados antagonistas de CCR5. Esa clase de medicamentos obra al adherirse a una proteína que se encuentra en la superficie de los inmunocitos. Esa proteína se llama correceptores CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

Las investigaciones pueden comprobar que el PRO-140 es una opción inocua y eficaz para tratar a las personas con el virus con tropismo para R5, incluso a aquellas en quienes no surten efecto otros inhibidores de la entrada y la fusión como maraviroc (marca comercial: Selzentry).

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombre del estudio: NCT00642707
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue examinar la eficacia, la inocuidad (tolerabilidad) y las propiedades farmacéuticas de diferentes dosis de PRO-140 y compararlo con un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Se administró PRO-140 sin otros medicamentos contra el VIH (régimen también conocido como monoterapia) y en infusión subcutánea. (Una infusión subcutánea es una inyección aplicada bajo la piel para administrar un medicamento u otros líquidos durante un tiempo determinado.)


Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 01; NCT02175680 y (2) PRO 140_CD 01-Extensión; NCT02355184
Fase: IIb
Estado: (1) El estudio PRO 140_CD 01 ha concluido y (2) el estudio de extensión PRO 140_CD 01 sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad del estudio PRO 140_CD 01 fue determinar si ciertas personas que ya tenían una carga viral indetectable podían tomar un receso temporal planeado de su TAR diario al usar PRO-140 para mantener la disminución de la carga viral. En el estudio PRO 140_CD 01-Extensión se evalúan la eficacia y la inocuidad de la administración de PRO-140, a largo plazo, como único medicamento para tratar la infección por el VIH.


Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 02; NCT02483078 y (2) PRO 140_CD 02 Extensión; NCT02990858
Patrocinador: CytoDyn, Inc.
Fase: IIb/III
Estado: (1) Actualmente, el estudio PRO 140_CD 02 sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas, y en el (2) PRO 140_CD 02 Extensión se han abierto las inscripciones por invitación.
Lugares: Estados Unidos y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad del presente estudio es examinar la inocuidad y eficacia del empleo de PRO-140 con un régimen de TAR en vía de fracasar por 1 semana y luego con un régimen TAR optimizado por 24 semanas. (Un régimen TAR optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de una persona.) El estudio de extensión PRO 140_CD 02 se ha diseñado para dar acceso continuo al PRO-140 a los participantes que reúnen los requisitos establecidos.


Nombres del estudio: PRO 140_CD03; NCT02859961
Fase: IIb/III
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de la monoterapia con PRO-140 para el mantenimiento de la supresión del virus en un período de 48 semanas.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de PRO-140 previamente citados.

NCT00642707
En el estudio de fase IIa, los efectos secundarios del placebo o de PRO-140 más comúnmente notificados incluyeron diarrea, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios linfáticos e hipertensión arterial. Los efectos secundarios ocurridos en el sitio de inyección o en la parte circundante fueron leves y temporales e incluyeron endurecimiento del tejido, dolor e irritación.

Estudios PRO140_CD 01 (NCT02175680) y PRO 140_CD 01-Extensión (NCT02355184)
No hubo ningún efecto secundario grave causado por este medicamento y ningún participante se retiró del estudio por causa de efectos secundarios. Todos los efectos secundarios notificados con una relación definitiva o probable con PRO-140 fueron reacciones de intensidad leve a moderada en el sitio de la inyección.

En febrero del 2017, los investigadores presentaron una actualización del estudio en curso CD 01-Extensión. En el momento de la actualización, 10 participantes todavía estaban recibiendo PRO-140, y 9 de ellos estaban próximos a finalizar dos años de tratamiento. Por lo general, PRO-140 seguía tolerándose bien, sin que se produjeran efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Ningún participante se ha retirado del estudio por efectos secundarios causados por el tratamiento.

Estudios PRO140_CD 02 (NCT02483078) y PRO 140_CD 02-Extensión (NCT02990858)
En un análisis de inocuidad (tolerabilidad) realizado en junio del 2018 se examinaron datos del estudio CD 02. Ninguno de los participantes abandonó el estudio por causa de efectos secundarios y el medicamento no causó ninguno grave. Menos del 10% de los participantes tuvieron reacciones en el sitio de la inyección, que describieron como leves y poco frecuentes. Estas reacciones fueron pasajeras y desaparecieron espontáneamente. Hasta ahora, se han inscrito 35 participantes en el estudio de extensión CD 02.

Puesto que el PRO-140 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del PRO-140 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con PRO-140 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 25 de junio del 2018

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