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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Fostemsavir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): BMS-663068, Fostemsavir trometamina, Profàrmaco del BMS-626529, profármaco de temsavir
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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fostemsavir
fostemsavir
Peso molecular: 583.4954

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en este país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El fostemsavir (también conocido como BMS-663068) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

Al adherirse a la proteína gp120 en la superficie exterior del VIH, el fostemsavir evita que el virus entre a los inmunocitos y los infecte.

El fostemsavir recibe el nombre de profármaco. Un profármaco es un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. Una vez que entra al cuerpo, el fostemsavir se convierte en temsavir (también conocido como BMS-626529).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar lo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El fostemsavir se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase III.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: AI438006; NCT01009814
Fase: IIa
Lugar: Alemania
Participantes: Adultos con el VIH, subtipo B. Algunos participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo), pero otros sí (también llamados pacientes con tratamiento previo). Se exigió que los participantes con tratamiento previo suspendieran sus medicamentos contra el VIH al menos 8 semanas antes de comenzar a tomar fostemsavir.
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y la actividad antiviral del fostemsavir, administrado solo o con una dosis baja de ritonavir (marca comercial: Norvir).
Diseño del estudio: Este fue un estudio de fostemsavir administrado por vía oral, con una duración de 8 días. El fostemsavir se administró sin ningún otro medicamento contra el VIH que tuviera actividad antiviral (régimen también llamado monoterapia). (En este estudio, se administró ritonavir en una dosis baja, que obró solamente como un posible refuerzo de fostemsavir. Cuando se emplea ritonavir como refuerzo de un medicamento antirretroviral, el ritonavir afecta la descomposición del otro medicamento, lo cual permite que este último permanezca en el cuerpo más tiempo en mayor concentración.) Se asignó a los participantes a uno de los cinco grupos siguientes:

  • 600 mg de fostemsavir más ritonavir cada 12 horas
  • 1200 mg de fostemsavir más ritonavir a la hora de acostarse
  • 1200 mg de fostemsavir más ritonavir cada 12 horas
  • 1200 mg de fostemsavir cada 12 horas más ritonavir todas las mañanas
  • 1200 mg de fostemsavir cada 12 horas

Resultados:

  • En este estudio de 8 días de duración, el fostemsavir administrado solo o con un refuerzo de ritonavir demostró ser eficaz para reducir considerablemente la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) en todos los grupos.
  • La adición de un refuerzo de ritonavir aumentó las concentraciones de fostemsavir en el cuerpo solamente en pequeña proporción y no pareció aumentar la eficacia del fostemsavir para reducir la carga viral de los participantes. Los investigadores llegaron a la conclusión de que se puede administrar fostemsavir una o dos veces al día, solo o con un refuerzo de ritonavir.
  • En términos de inocuidad, no hubo efectos de “importancia clínica” en el electrocardiograma (ECG), los valores de los análisis de laboratorio, los signos vitales ni los exámenes físicos. Los efectos secundarios más comunes fueron leve dolor de cabeza y erupción cutánea.

 

Nombres del estudio: AI438011; NCT01384734
Fase: IIb
Lugar: América del Sur y del Norte, Europa y África
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de cuatro dosis diferentes de fostemsavir y comparar este último medicamento con atazanavir (marca comercial: Reyataz), un inhibidor de la proteasa aprobado por la FDA, reforzado con ritonavir.
Diseño del estudio: Se asignó a los participantes a uno de los cinco grupos siguientes:

  • 400 mg de fostemsavir dos veces al día más un régimen de fondo
  • 800 mg de fostemsavir dos veces al día más un régimen de fondo
  • 600 mg de fostemsavir una vez al día más un régimen de fondo
  • 1200 mg de fostemsavir una vez al día más un régimen de fondo
  • 300 mg de atazanavir reforzado con ritonavir una vez al día más un régimen de fondo

Todos los participantes recibieron un régimen de fondo de raltegravir (marca comercial Isentress), un inhibidor de la integrasa aprobado por la FDA, y de fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread), un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleosidos, también aprobado por la FDA. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH que tiene el participante.)

También se realizó un subestudio de fostemsavir antes del estudio principal descrito anteriormente. Durante el subestudio, ciertos participantes de cada grupo tratados con diferentes dosis de fostemsavir recibieron monoterapia con este medicamento durante 7 días.

Resultados:

  • En el subestudio, se demostró que la monoterapia con fostemsavir redujo la carga viral de los participantes después de 7 días de tratamiento.
  • En el estudio principal, después de 24 semanas y en forma continua durante 48 semanas de tratamiento, el fostemsavir tuvo una eficacia similar para reducir la carga viral en todos los grupos tratados con ese medicamento en comparación con los tratados con atazanavir reforzado con ritonavir.
  • En términos de inocuidad, el fostemsavir no causó ningún efecto secundario grave ni que llevara a ningún participante a abandonar el estudio.

 

Nombres del estudio: AI438-047; NCT02362503
Fase: III
Lugar: América del Norte y del Sur, Europa, Asia, África y Australia
Participantes:

  • Adultos VIH-positivos con tratamiento previo que presentaban fracaso terapéutico con el régimen en curso del tratamiento antirretroviral (TAR). (Ocurre fracaso del tratamiento cuando el régimen de TAR no permite controlar la infección por el VIH.)
  • Los participantes ya no pueden recibir medicamentos contra el VIH pertenecientes por lo menos a tres clases de antirretrovirales. (Esto puede ocurrir porque el VIH de un participante no responde a ciertos medicamentos contra la infección por ese virus, por causa de efectos secundarios del medicamento que un paciente no puede tolerar o por otras razones.)
  • A los participantes les restan dos o menos clases de medicamentos antirretrovirales para formar un nuevo régimen de TAR.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del fostemsavir.
Diseño del estudio: Los participantes se inscribirán en uno de dos grupos. La asignación a los grupos dependerá de cuántos medicamentos contra el VIH “plenamente activos”, aprobados por la FDA, le restan a un participante para formar un nuevo régimen de fondo. (Los medicamentos contra el VIH plenamente activos son los productos que se espera que surtan buen efecto según los antecedentes de tratamiento del participante, los resultados de la prueba de farmacorresistencia o la forma en que obra el medicamento contra la infección por el VIH.)

Grupo1: Los participantes que reciben al menos uno (pero no más de dos) medicamentos contra el VIH plenamente activos, aprobados por la FDA, que puedan emplearse para formar un nuevo régimen de fondo, se inscribirán en este grupo.

  • Una vez inscritos, los participantes se asignarán al azar para recibir 600 mg de fostemsavir dos veces al día o un placebo dos veces al día durante 8 días. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Los participantes también seguirán recibiendo el régimen en curso de TAR en vía de fracaso.
  • Después, a partir del día 9 hasta por lo menos 48 semanas, todos los participantes recibirán 600 mg de fostemsavir dos veces al día más un nuevo régimen de fondo optimizado. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de la persona, que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH que tiene el participante.)

Grupo 2: Los participantes que no reciben ningún medicamento contra el VIH plenamente activo, aprobado por la FDA, que pueda usarse para formar un nuevo régimen de fondo, pueden inscribirse en este grupo.

  • Los participantes en este grupo recibirán 600 mg de fostemsavir dos veces al día más un régimen de fondo optimizado al menos durante 48 semanas. (El régimen de fondo optimizado puede contener ibalizumab, un inhibidor de la entrada, en fase de investigación clínica.)

* El estudio AI438-047 se encuentra actualmente en fase de consecución de participantes y, por eso, todavía no se dispone de resultados.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIa (estudio AI438006) discutido en la pregunta anterior, en el cual se examinó el tratamiento con diferentes dosis de BMS-663068 en un período de 8 días, los efectos secundarios más comunes fueron leve dolor de cabeza y erupción cutánea.

En el estudio de fase IIb (estudio AI438011) también discutido en la pregunta anterior, no hubo preocupaciones por la inocuidad del tratamiento con fostemsavir durante las 48 semanas de tratamiento.

Puesto que el fostemsavir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del fostemsavir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el fostemsavir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 2 de diciembre del 2015

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