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Medicamentos

Fostemsavir

Fostemsavir

Otro(s) nombre(s): BMS-663068, GSK3684934, fostemsavir trometamina, profármaco de GSK3684934, profármaco de temsavir, profàrmaco del BMS-626529 Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en este país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El fostemsavir (GSK3684934; anteriormente BMS-663068) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

Al adherirse a la proteína gp120 en la superficie exterior del VIH, el fostemsavir evita que el virus entre a los inmunocitos y los infecte.

El fostemsavir recibe el nombre de profármaco. Un profármaco es un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. Una vez que entra al cuerpo, el fostemsavir se convierte en temsavir (GSK2616713; anteriormente BMS-626529).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación por la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El fostemsavir se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase III.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: AI438-006; NCT01009814
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Fase: IIa
Lugar: Alemania
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos infectados por el VIH con VIH subtipo B.
  • Algunos de los participantes nunca habían recibido medicamentos contra el VIH o los habían recibido por menos de una semana. Otros participantes ya habían recibido medicamentos contra el VIH por un período más largo. A todos los participantes se les requirió dejar de tomar los medicamentos contra el VIH durante al menos 8 semanas antes de comenzar a tomar fostemsavir.
  • Los participantes tenían concentraciones de carga viral de por lo menos 5,000 copias/mL. (La carga viral es la cantidad de VIH en una muestra de sangre.)
  • Los participantes tenían recuentos de CD4 de por lo menos 200 células/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de células CD4 en una muestra de sangre y es un indicador importante de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y la eficacia antiviral del fostemsavir, administrado solo o con el medicamento ritonavir (marca comercial: Norvir).



Nombres del estudio: AI438-011; NCT01384734
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Fase: IIb
Lugar: Varios países, incluyendo Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos con el VIH que ya habían tomado medicamentos contra el VIH.
  • Los participantes tenían menos de 1 semana de tratamiento con algún medicamento antirretroviral de la clase de los inhibidores de la transferencia de cadenas de la integrasa.
  • Los participantes tenían concentraciones de carga viral de por lo menos 1,000 copias/mL y recuentos de linfocitos CD4 por encima de 50 células/mm3 al inicio del estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de 4 dosis diferentes de fostemsavir y comparar este último medicamento con atazanavir (marca comercial: Reyataz), un inhibidor de la proteasa aprobado por la FDA, reforzado con ritonavir.



Nombres del estudio: AI438-047; NCT02362503
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Fase: III
Lugar: América del Norte y del Sur, Europa, Asia, África y Australia
Participantes:
  • Los participantes son adultos VIH-positivos con tratamiento previo.
  • Participantes presentan fracaso terapéutico con el régimen en curso del tratamiento antirretroviral (TAR). (Ocurre fracaso del tratamiento cuando el régimen de TAR no permite controlar la infección por el VIH.)
  • Los participantes ya no pueden recibir medicamentos contra el VIH pertenecientes por lo menos a 3 clases de antirretrovirales. (Esto puede ocurrir porque el VIH de un participante no es afectado por ciertos medicamentos contra la infección por ese virus, por causa de efectos secundarios del medicamento que un participante no puede tolerar o por otras razones.)
  • A los participantes les restan 2 o menos clases de medicamentos antirretrovirales para formar un nuevo régimen de TAR.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del fostemsavir.

* El estudio AI438-047 se encuentra actualmente en fase de consecución de participantes y, por eso, todavía no se dispone de resultados.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIa (estudio AI438-006; NCT01009814) discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, erupción cutánea y urgencia urinaria. En la mayoría de los casos, estos 3 efectos secundarios fueron leves.

En el estudio de fase IIb (estudio AI438-011; NCT01384734), el efecto secundario más común fue dolor de cabeza leve. En las 96 semanas de tratamiento, no se presentaron casos de efectos secundarios relacionados con el fostemsavir que llevaran a los participantes a suspender el estudio.

Puesto que el fostemsavir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del fostemsavir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el fostemsavir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 23 de enero del 2017

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