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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Ibalizumab  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Hu5A8, TMB-355, TNX-355
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El ibalizumab es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.

El ibalizumab pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El ibalizumab obra al adherirse a una de dos proteinas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esta proteina se llama receptor de CD4. Cuando el ibalizumab se adhiere a un receptor de CD4, el VIH no puede adherirse a la célula, entrar en ella ni infectarla.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar lo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el ibalizumab se estudia en ensayos clínicos de fase III.

Es posible que se ofrezca mayor acceso al ibalizumab a los pacientes que cumplen con los requisitos para su empleo en un tratamiento compasivo. (Véanse más detalles en ClinicalTrials.gov [NCT02028819]).

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: TMB-202; NCT00784147 Fase: IIb
Ubicación: Centros múltiples, incluso centros en los Estados Unidos
Participantes:

  • Adultos infectados por el VIH cuya infección no respondió a por lo menos uno de los medicamentos antirretrovirales de cada una de las siguientes tres clases de medicamentos: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (NRTI); inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleosidos (NNRTI) e inhibidores de las proteasas (PI).
  • Todos los participantes han tomado medicamentos antirretrovirales antes de entrar al estudio (tratamiento previo). Los participantes recibieron ya sea (1) tratamiento antirretroviral (TAR) por lo menos por 8 semanas antes del ingreso al estudio o (2) tuvieron fracaso terapéutico dentro de las ocho semanas anteriores al ingreso al estudio y suspendieron el tratamiento. (Fracaso terapéutico significa que el TAR no puede controlar la infección por el VIH.)
Objetivo: El objetivo de este estudio fue analizar la inocuidad y actividad antiviral del ibalizumab que se administró como parte de dos tratamientos con dosificación diferente.
Diseño del estudio: Los participantes estaban en uno de los siguientes grupos de tratamiento durante 24 semanas: (1) 800 mg de ibalizumab por vía intravenosa cada 2 semanas o (2) 2000 mg de ibalizumab por vía intravenosa cada 4 semanas. (Una inyección intravenosa se coloca directamente en la vena.) Los participantes del estudio recibieron además un tratamiento base optimizado. (Un tratamiento base optimizado es una combinación de tratamientos, seleccionados de acuerdo con los resultados de las pruebas de resistencia y los antecedentes del tratamiento del paciente, que no van a ser parte de los medicamentos en investigación en el ensayo clínico, pero se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.) En este estudio no se usó un grupo de control.
Resultados:
  • Ambas dosis del tratamiento con ibalizumab dieron como resultado una actividad antiviral importante en los adultos que ya habían recibido tratamiento.
  • En términos de inocuidad, no se presentaron efectos secundarios graves entre los participantes. Ninguno de los participantes suspendió el estudio debido a los efectos secundarios y no se presentaron efectos “clínicamente relevantes” en los signos vitales o los valores de laboratorio de los participantes.
  • Los efectos secundarios más comunes fueron erupción cutánea, diarrea, dolor de cabeza y náuseas.
Nota: Los participantes que tuvieron una respuesta antiviral exitosa al ibalizumab en el estudio TMB-202 pueden escoger extender su tratamiento con ibalizumab más un tratamiento base optimizado por más de 24 semanas bajo un protocolo separado (NCT01056393).


Nombre del estudio: TMB-301; NCT02475629
Fase: III
Ubicación: No disponible
Participantes:
  • Adultos infectados por el VIH cuya infección no respondió a por lo menos uno de los medicamentos antirretrovirales de cada una de las tres clases de medicamentos.
  • Todos los participantes ya han recibido tratamiento y deben haber estado en TAR por lo menos por 6 meses. Los participantes (1) están recibiendo ART y experimentado fracaso terapéutico o (2) tuvieron fracaso terapéutico dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio y suspendieron el tratamiento.
Objetivo: El objetivo de este estudio es analizar la inocuidad y eficacia del ibalizumab.
Diseño del estudio: Este estudio involucrará solo a un grupo de participantes. El estudio se dividirá en los siguientes tres períodos de tiempo:
  • Período 1: Inicialmente se monitoreará a los participantes mientras continúan en un TAR “que está fracasando” o mientras continúan sin recibir antirretrovirales (lo que estuvieran haciendo cuando empezaron el estudio).
  • Período 2: En el día 7, todos los participantes recibirán una dosis única de 2000 mg de ibalizumab por vía intravenosa. Seguirán con su ART que está fracasando o seguirán sin recibir ningún otro medicamento contra el VIH.
  • Período 3: En el día 14, los participantes empezarán con un tratamiento base optimizado. Luego, en el día 21, los participantes recibirán 800 mg de ibalizumab por vía intravenosa cada dos semanas hasta la semana 23.


* El TMB-301 está planeado para llevarse a cabo, y los resultados no están disponibles todavía.

En un ensayo de Fase I (NCT01292174) se ha estudiado también una forma de ibalizumab vía inyección subcutánea. (Una inyección subcutánea se coloca bajo la piel.) Este estudio analizó la inocuidad y las propiedades medicamentosas del ibalizumab administrado vía inyección subcutánea a adultos sin el VIH, en riesgo. Los resultados del estudio demuestran que se debería continuar las investigaciones acerca de las inyecciones subcutáneas de ibalizumab para el tratamiento del VIH o como medicamento de prevención.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIb (NCT00784147) discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comúnmente notificados fueron erupción cutánea, diarrea, dolor de cabeza y náuseas. Casi todos los efectos secundarios se consideraron leves a moderados.

Puesto que el ibalizumab es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del ibalizumab a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el ibalizumab en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de noviembre del 2015

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