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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Cenicriviroc  Audio icon

Otro(s) nombre(s): CVC, TAK-652, TBR-652, mesilato de cenicriviroc
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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cenicriviroc
cenicriviroc
Peso molecular: 696.9518

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El cenicriviroc es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El cenicriviroc obra al adherirse a una de dos proteinas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteinas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El cenicriviroc se adhiere al correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

El cenicriviroc también parece bloquear otro receptor conocido como CCR2. Este receptor guarda relación con las enfermedades inflamatorias. Actualmente se estudian los posibles beneficios del bloqueo del receptor CCR2 en personas seropositivas.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar lo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El cenicriviroc se ha estudiado en un ensayo clínico de fase IIb.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: TBR-652-2-202 (estudio 202); NCT01338883.
Fase: IIb
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico.
Participantes: Adultos seropositivos que no han tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo). Todos los participantes contrajeron la infección por el VIH con tropismo para R5 (es decir, un virus que emplea a CCR5 como correceptor).
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de dos dosis diferentes de cenicriviroc con efavirenz (un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleosidos (ITINN) aprobado por la FDA con la marca comercial: Sustiva), un medicamento contra el VIH.
Diseño del estudio: Todas las dosis de cenicriviroc se administraron por vía oral. Los participantes se asignaron al azar a uno de los tres grupos siguientes:

  • 100 mg de cenicriviroc + Truvada, un medicamento combinado contra el VIH.
  • 200 mg de cenicriviroc + Truvada.
  • 600 mg de efavirenz + Truvada.
Además de sus medicamentos activos contra el VIH, los participantes también recibieron tabletas de placebo para que todos terminaran tomando a diario el mismo número de tabletas de apariencia similar. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del producto activo objeto de estudio.)
Resultados:
  • Después de 24 semanas y en forma continua hasta las 48 semanas de tratamiento, el cenicriviroc fue tan eficaz como el efavirenz para reducir la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre).
  • Hasta la semana 24, el cenicriviroc también pareció bloquear el receptor CCR2 y reducir la concentración de un cierto marcador de inflamación llamado CD14 soluble. (El CD14 puede guardar relación con un mayor riesgo de defunción y otros estados patológicos en personas VIH-positivas.)
  • En términos de inocuidad, en comparación con los pacientes tratados con efavirenz, fue menor el número de participantes tratados con cenicriviroc que tuvieron algún efecto secundario de intensidad grave.
  • En general, fue elevado el número de participantes que abandonaron el estudio al principio, y mayor el número de los tratados con efavirenz que se retiraron en comparación con los tratados con cenicriviroc. Los participantes que se retiraron del estudio por causa de un efecto secundario fueron más comunes en el grupo tratado con efavirenz que en el tratado con cenicriviroc.

La compañía fabricante del cenicriviroc planea realizar ensayos clínicos de fase III para investigar la acción de una tableta de una combinación de dosis fija que contiene cenicriviroc administrada junto con lamivudina (marca comercial: Epivir), un medicamento aprobado por la FDA.

Además, en un estudio de fase II se analizará la eficacia e inocuidad del cenicriviroc como tratamiento del trastorno neurocognitivo relacionado con el VIH (conocido como HAND, por sus siglas en inglés). (El trastorno neurocognitivo relacionado con el VIH varía desde afecciones leves de la memoria, el habla y el raciocinio hasta casos más graves de demencia relacionada con el VIH [conocida como HAD, por sus siglas en inglés].)

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio 202 (NCT01338883) discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento ocurrieron en participantes de todos los grupos de estudio, pero se observaron en un menor porcentaje de los participantes tratados con cenicriviroc en comparación con los tratados con efavirenz. Las concentraciones de colesterol total y LDL se redujeron en los participantes tratados con cenicriviroc, pero aumentaron en los tratados con efavirenz.

Puesto que el cenicriviroc es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cenicriviroc a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el cenicriviroc en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de noviembre del 2015

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