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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Cenicriviroc  Audio icon

Otro(s) nombre(s): CVC, TAK-652, TBR-652, mesilato de cenicriviroc
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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cenicriviroc
cenicriviroc
Peso molecular: 696.9518

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El cenicriviroc es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH y los trastornos neurocognitivos relacionados con el VIH (conocidos como HAND, por sus siglas en inglés). (Esos trastornos varían desde afecciones leves de la memoria, el habla y el raciocinio, hasta casos más graves de demencia relacionada con el VIH [conocida como HAD, por sus siglas en inglés]). El cenicriviroc también se estudia para tratar dos enfermedades del hígado llamadas esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) y colangitis esclerosante primaria (PSC, por sus siglas en inglés).

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El cenicriviroc obra al unirse a una proteína en la superficie de los inmunocitos llamada correceptor CCR5. Cuando este medicamento se une al correceptor CCR5, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse, entrar ni infectar a la célula.

El cenicriviroc también parece bloquear otro receptor conocido como CCR2. Este receptor guarda relación con las enfermedades inflamatorias. Actualmente se estudian los posibles beneficios del bloqueo del receptor CCR2 en personas seropositivas.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El cenicriviroc se ha estudiado en un ensayo clínico de fase IIb.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: TBR-652-2-202 (estudio 202); NCT01338883
Patrocinador: Tobira Therapeutics, Inc.
Fase: IIb
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico
Participantes:

  • Participantes fueron adultos seropositivos que no han tomado medicamentos contra el VIH antes (también llamados pacientes sin tratamiento previo). Todos los participantes contrajeron la infección por el VIH con tropismo para R5 (es decir, un virus que emplea a CCR5 como correceptor).
  • Los participantes tuvieron una carga viral de por lo menos 1.000 copias/ml. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre).
  • Los participantes tuvieron recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4—un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria).
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de 2 dosis diferentes de cenicriviroc con efavirenz (un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleosidos (ITINN) aprobado por la FDA con la marca comercial: Sustiva), un medicamento contra el VIH.

Para más detalles sobre este estudio, consulte la versión para profesionales de salud.

La compañía fabricante del cenicriviroc planea realizar ensayos clínicos de fase III para investigar la acción de una tableta de una combinación de dosis fija que contiene cenicriviroc administrada junto con lamivudina (marca comercial: Epivir), un medicamento aprobado por la FDA.

Además, en un estudio de fase II (NCT02128828) se analizará la eficacia e inocuidad del cenicriviroc como tratamiento del trastorno neurocognitivo relacionado con el VIH (conocido como HAND, por sus siglas en inglés). (El trastorno neurocognitivo relacionado con el VIH varía desde afecciones leves de la memoria, el habla y el raciocinio, hasta casos más graves de demencia relacionada con el VIH [conocida como HAD, por sus siglas en inglés]).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio 202 (NCT01338883) discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes del cenicriviroc fueron náuseas, dolor de cabeza, diarrea y anomalías del sueño. Un participante tratado con cenicriviroc tuvo una grave elevación asintomática, pero temporal, de la concentración de enzimas hepáticas.

En este estudio, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento ocurrieron en participantes de todos los grupos de estudio, pero se observaron en un menor porcentaje de los participantes tratados con cenicriviroc en comparación con los tratados con efavirenz. Las concentraciones de colesterol total y lipoproteína de baja densidad (LDL) se redujeron en los participantes tratados con cenicriviroc, pero aumentaron en los tratados con efavirenz. (El colesterol LDL es un tipo de colesterol). En comparación con el grupo tratado con cenicriviroc, fue mayor el número de participantes del grupo tratado con efavirenz que abandonaron el estudio por causa de efectos secundarios.

Puesto que el cenicriviroc es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cenicriviroc a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el cenicriviroc en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 31 de octubre del 2016

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