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Medicamentos

Cabotegravir

Cabotegravir

Otro(s) nombre(s): 744 LA, CAB, GSK-1265744, GSK1265744, GSK744, GSK744 LA, GSK744 LAP, S-265744, S/GSK1265744, cabotegravir LA, cabotegravir sódico Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa Fase de prueba: El cabotegravir está en fase III de elaboración para la prevención y el tratamiento de la infección por el VIH. Los pacientes que no reúnen los requisitos o no pueden participar en los estudios clínicos de fase III para el tratamiento de la infección por el VIH pueden obtener el medicamento por medio de un programa ampliado de acceso al tratamiento (también conocido como programa de uso compasivo). Para mayores detalles sobre el programa, consulte ClinicalTrials.gov (NCT03462810).
¿Qué es el cabotegravir?

¿Qué es el cabotegravir?

El cabotegravir (CAB) es un medicamento en fase de investigación clínica, que se estudia para tratar y prevenir la infección por el VIH. Se estudia en dos formas: como tableta para tomar (llamada cabotegravir de administración o CAB de administración oral) y como inyección de acción prolongada (llamada cabotegravir LA o CAB LA; LA significa “de acción prolongada”).

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el cabotegravir?

¿En qué ensayos clínicos se estudia el cabotegravir?

Cabotegravir para el tratamiento de la infección por el VIH

Nombres del estudio: (1) LAI116482 (LATTE); NCT01641809 y (2) POLAR; NCT03639311
Fase: IIb
Estado: El estudio LATTE sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas. Las inscripciones de participantes en el estudio POLAR están cerradas.
Lugares: Estados Unidos y Canadá (estudio LATTE solamente)
Finalidad: La finalidad del estudio LATTE es encontrar una dosis inocua (tolerable) y eficaz de cabotegravir de administración oral junto con rilpivirina (marca comercial: Edurant), otro medicamento de administración oral para combatir la infección por el VIH, como un doble régimen de tratamiento de mantenimiento. POLAR es un estudio de seguimiento de los participantes en el estudio LATTE en el cual se determinará la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir LA empleado con la forma inyectable de rilpivirina de acción prolongada (conocida como rilpivirina LA). La rilpivirina LA también es un medicamento en fase de investigación clínica.

Nombres del estudio: LATTE-2; NCT02120352
Fase: IIb
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, España
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de dos regímenes de dosificación diferentes de cabotegravir LA junto con rilpivirina LA como tratamiento de mantenimiento contra la infección por el VIH. El régimen de cabotegravir LA junto con rilpivirina LA se comparará con un régimen de cabotegravir de administración oral junto con otros medicamentos de administración oral contra la infección por el VIH. Los resultados de este estudio se emplearán para seleccionar un régimen de cabotegravir LA junto con rilpivirina LA para evaluación en estudios de fase III.

Nombres del estudio: ATLAS; NCT02951052
Fase: III
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Argentina, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Italia, México, República de Corea, Federación de Rusia, Sudáfrica, España, Suecia
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cambio de un régimen de tratamiento de administración oral contra el VIH que reciben las personas seropositivas a un régimen de cabotegravir LA junto con rilpivirina LA.

Otros estudios en curso de cabotegravir LA para el tratamiento de la infección por el VIH incluyen los siguientes:
  • FLAIR (NCT02938520): En este estudio de fase III se determinará si el cabotegravir LA junto con rilpivirina LA es inocuo (tolerable) y eficaz para mantener la reducción de la carga viral después de un cambio de un régimen de administración oral contra la infección por el VIH. Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
  • ATLAS-2M (NCT03299049): En este estudio de fase III se evaluarán la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir LA junto con rilpivirina LA administrados cada 8 semanas o cada 4 semanas a los participantes con reducción de la carga viral. Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
  • ACTG A5359 (NCT03635788): En este estudio de fase III se compararán la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir LA junto con rilpivirina LA con las de un régimen normal de administración oral contra la infección por el VIH en participantes con antecedentes de inobservancia del tratamiento antirretroviral y control deficiente de la infección por el VIH. Las inscripciones de participantes en este estudio están cerradas.


Cabotegravir para la prevención de la infección por el VIH

Nombres del estudio: ECLAIR; NCT02076178
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad, tolerabilidad y aceptabilidad del cabotegravir LA para la profilaxis preexposición (PrEP). Los participantes recibieron cabotegravir de administración oral e inyecciones de cabotegravir LA durante el estudio, y se comparó el cabotegravir con un placebo.

Nombres del estudio: HPTN 077; NCT02178800
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Estados Unidos, Brasil, Malawi, Sudáfrica
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética del cabotegravir LA en participantes seronegativos. En este estudio, el cabotegravir LA se comparó con un placebo.

En otros estudios se evaluará el cabotegravir LA para la prevención de la infección por el VIH:
  • HPTN 083 (NCT02720094): En este estudio de fase IIb/III se compararán la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir LA para profilaxis preexposición (PrEP) con las de la combinación de fumarato de disoproxilo de tenofovir /emtricitabina (marca comercial: Truvada), el medicamento contra la infección por el VIH aprobado por la FDA para la PrEP. Los participantes son hombres cisgénero (cuya identidad de género coincide con el sexo biológico asignado al nacer) y mujeres transgénero seropositivos que tienen relaciones sexuales con hombres y están expuestos a alto riesgo de contraer la infección por el VIH de esa forma. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • HPTN 084 (NCT03164564): En este estudio de fase III se compararán la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir LA para PrEP con las de Truvada. Las participantes en el estudio serán mujeres seronegativas expuestas a riesgo de contraer la infección por el VIH durante las relaciones sexuales. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar el cabotegravir?

¿Qué efectos secundarios podría causar el cabotegravir?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios del cabotegravir previamente citados.

LATTE (NCT01641809):
Los investigadores del estudio informaron que, en general, el cabotegravir de administración oral fue bien tolerado. Entre sus efectos secundarios cabe citar insomnio, depresión, náuseas, fatiga y dolor de cabeza.

LATTE-2 (NCT02120352):
El efecto secundario más común entre los participantes tratados con cabotegravir LA junto con rilpivirina LA fue dolor en el sitio de la inyección. La mayoría de las reacciones en el sitio de la inyección fueron de intensidad leve a moderada y desaparecieron espontáneamente. Sin embargo, dos participantes se retiraron del estudio por reacciones en el sitio de la inyección. Otros efectos secundarios comunes durante el estudio fueron síntomas de resfriado, diarrea y dolor de cabeza. El cabotegravir puede haber causado lesiones del hígado a dos participantes tratados con la forma de administración oral. No obstante, cuando los participantes suspendieron el medicamento, los resultados de sus exámenes del hígado volvieron a ser normales.

En general, los participantes en el estudio LATTE-2 tratados con cabotegravir LA informaron que estaban satisfechos con el tratamiento y dispuestos a continuar con las inyecciones después de la semana 32 del estudio. También indicaron que preferían las inyecciones de cabotegravir LA en lugar del cabotegravir de administración oral por su conveniencia, flexibilidad y facilidad de empleo.

ECLAIR (NCT02076178):
Las reacciones más comunes en el sitio de la inyección del cabotegravir LA fueron dolor, inflamación y picazón. Siete participantes abandonaron el estudio mientras recibían el cabotegravir de administración oral. Un participante abandonó el estudio por cansancio excesivo, tres por síntomas de lesiones de los músculos o los órganos y otros tres por causa de bajo recuento de neutrófilos, las células que combaten la infección.

HPTN 077 (NCT02178800):
Con frecuencia, los participantes tratados con cabotegravir LA tuvieron reacciones generalmente leves en el sitio de la inyección. El dolor en ese sitio y el dolor de cabeza fueron más comunes en los participantes tratados con cabotegravir que entre quienes recibieron inyecciones de placebo.

Puesto que el cabotegravir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cabotegravir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el cabotegravir?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el cabotegravir?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el cabotegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 10 de enero del 2019

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