skip to content

Medicamentos

Cabotegravir

Cabotegravir

Otro(s) nombre(s): 744 LA, CAB, CAB LA, GSK-1265744, GSK1265744, GSK744, GSK744 LA, GSK744 LAP, S-265744, S/GSK1265744, cabotegravir LA, cabotegravir sódico Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa Fase de prueba: El cabotegravir está en fase 3 de elaboración para la prevención y el tratamiento de la infección por el VIH. Los pacientes que no reúnen los requisitos o no pueden participar en los estudios clínicos de fase 3 para el tratamiento de la infección por el VIH pueden obtener el medicamento por medio de un programa ampliado de acceso al tratamiento (también conocido como programa de uso compasivo). Para mayores detalles sobre el programa, consulte ClinicalTrials.gov (NCT03462810).

En abril del 2019 se presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) una solicitud de aprobación de la comercialización de un régimen de dos medicamentos de acción prolongada que consta de cabotegravir y rilpivirina para el tratamiento de la infección por el VIH. Entre los documentos presentados a la FDA hay una solicitud de aprobación de una formulación de cabotegravir de administración oral.
¿Qué es el cabotegravir?

¿Qué es el cabotegravir?

El cabotegravir (CAB) es un medicamento en fase de investigación clínica, que se estudia para tratar y prevenir la infección por el VIH. Se estudia en dos formas: como tableta para tomar (llamada cabotegravir de administración o CAB de administración oral) y como inyección de acción prolongada (llamada cabotegravir LA o CAB LA; LA significa “de acción prolongada”).

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el cabotegravir?

¿En qué ensayos clínicos se estudia el cabotegravir?

Cabotegravir para el tratamiento de la infección por el VIH

Nombres del estudio: ATLAS; NCT02951052
Fase: 3
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Argentina, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Italia, México, República de Corea, Federación de Rusia, Sudáfrica, España, Suecia
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cambio de un régimen de tratamiento de administración oral contra el VIH que reciben las personas seropositivas a un régimen del cabotegravir LA junto con rilpivirina LA.

Nombres del estudio: FLAIR; NCT02938520
Fase: 3
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Alemania, Canadá, España, Federación de Rusia, Francia, Italia, Japón, Países Bajos, Reino Unido, Sudáfrica
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un régimen con dos medicamentos, a saber, cabotegravir LA junto con rilpivirina LA, para mantener la reducción vírica en adultos que han cambiado de un régimen de administración oral para la reducción del VIH a uno con dos medicamentos inyectables. Los participantes en el estudio serán adultos seropositivos que en el momento de su ingreso no habían tomado nunca medicamentos contra el VIH.

Nombres del estudio: LATITUDE; ACTG A5359; NCT03635788
Fase: 3
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugares: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad y eficacia del cabotegravir con rilpivirina, ambos de acción prolongada, con un TAR solamente de administración oral empleado como la norma de atención en adultos con antecedentes de poca observancia del TAR y control deficiente de la infección por el VIH.

Nombres del estudio: ATLAS-2M; NCT03299049
Fase: 3b
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Argentina, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Corea, México, Federación de Rusia, Sudáfrica, España, Suecia
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir junto con rilpivirina, ambos de acción prolongada, en adultos seropositivos con reducción vírica.

Otros estudios de cabotegravir de acción prolongada en curso o previstos para el tratamiento de la infección por el VIH incluyen los siguientes:
  • MOCHA (NCT03497676): Un estudio de fases 1/2 en el cual se evaluará la inocuidad, aceptabilidad, tolerabilidad y farmacocinética del cabotegravir de administración oral y del cabotegravir y la rilpivirina, estos dos últimos de acción prolongada, en niños y adolescentes seropositivos con reducción vírica. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • ACTG A5357 (NCT03739996): Un estudio de fase 2 en el cual se determinará si el cabotegravir de acción prolongada administrado junto con VRC01LS, un anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb), permite mantener la reducción vírica en adultos seropositivos. Véase el estado de este estudio en el registro de ClinicalTrials.gov.
Cabotegravir para la prevención de la infección por el VIH

Nombres del estudio: ECLAIR; NCT02076178
Fase: 2a
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad, tolerabilidad y aceptabilidad del cabotegravir LA para la profilaxis preexposición (PrEP). Los participantes recibieron cabotegravir de administración oral e inyecciones del cabotegravir LA durante el estudio, y se comparó el cabotegravir con un placebo.

Nombres del estudio: HPTN 077; NCT02178800
Fase: 2a
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Estados Unidos, Brasil, Malawi, Sudáfrica
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética del cabotegravir LA en participantes seronegativos. En este estudio, el cabotegravir LA se comparó con un placebo. Durante el curso del estudio, los participantes recibieron cabotegravir de administración oral o de acción prolongada y un placebo inyectable.

Nombres del estudio: HPTN 083; NCT02720094
Fase: 2b/3
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugares: Estados Unidos, Argentina, Brasil, Perú, Sudáfrica, Tailandia, Vietnam
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir de acción prolongada con la combinación oral de fumarato de disoproxilo de tenofovir /emtricitabina para la PrEP.

Nombres del estudio: HPTN 084; NCT03164564
Fase: 3
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugares: Botswana, Kenia, Malawi, Sudáfrica, Suazilandia, Uganda, Zimbabwe
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir de acción prolongada con la combinación oral de fumarato de disoproxilo de tenofovir /emtricitabina para la PrEP.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar el cabotegravir?

¿Qué efectos secundarios podría causar el cabotegravir?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios del cabotegravir previamente citados.

ATLAS (NCT02951052):
Los efectos secundarios más comunes relacionados con los medicamentos en los participantes tratados con cabotegravir LA junto con rilpivirina LA fueron fatiga, fiebre, dolor de cabeza y náuseas. La mayoría de los efectos secundarios de esta clase notificados por los participantes tratados con estos dos medicamentos fueron leves o moderados y ninguno fue grave. Solamente 3% de los participantes que recibieron este tratamiento se retiraron del estudio por causa de algún efecto secundario.

Los participantes notificaron comúnmente reacciones en el sitio de la inyección, pero, en su mayoría, fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron al cabo de 7 días. Cuatro participantes se retiraron del estudio por causa de reacciones en el sitio de la inyección. El dolor fue la reacción más común en este último caso en los participantes tratados con cabotegravir LA junto con rilpivirina LA.

FLAIR (NCT02938520):
Con excepción de las reacciones en el sitio de la inyección, el dolor de cabeza y la fiebre fueron los efectos secundarios más comunes relacionados con los medicamentos notificados por los participantes en el estudio. La mayoría de los efectos secundarios de esa clase notificados por los participantes tratados con cabotegravir LA junto con rilpivirina LA fueron de intensidad leve o moderada. Solamente 3% de los participantes que recibieron este tratamiento se retiraron del estudio por causa de algún efecto secundario. Solamente un participante que recibió este tratamiento notificó un efecto secundario relacionado con los medicamentos, que fue artritis de la rodilla derecha.

Las reacciones en el sitio de la inyección fueron comunes. El dolor fue la reacción notificada con más frecuencia y llevó a dos participantes a retirarse del estudio. Otros dos participantes se retiraron del estudio porque no toleraron la inyección. La mayoría de las reacciones en el sitio de la inyección se redujeron con el transcurso del tiempo, fueron de intensidad leve o moderada y duraron unos tres días.

ECLAIR (NCT02076178):
En general, la frecuencia de los efectos secundarios notificados fue similar en los participantes tratados con cabotegravir y en quienes recibieron el placebo. Sin embargo, 80% de los participantes que recibieron cabotegravir informaron con más frecuencia que habían tenido efectos secundarios graves en comparación con 48% de quienes recibieron el placebo, principalmente porque los primeros notificaron más a menudo dolor en el sitio de la inyección.

Durante la parte del estudio en la cual se administró el tratamiento por vía oral, los efectos secundarios relacionados con este último fueron sobre todo leves y moderados y ocurrieron en 36% de los participantes tratados con cabotegravir de administración oral y en 14% de quienes tomaron un placebo por vía oral. No se notificaron efectos secundarios graves en los participantes que tomaron cabotegravir por vía oral.

Entre los participantes que recibieron cabotegravir de acción prolongada, 93% notificaron una reacción en el sitio de la inyección en comparación con 57% de quienes recibieron el placebo inyectable. La mayoría de las reacciones en el sitio de la inyección notificadas por los participantes tratados con cabotegravir de acción prolongada fueron entre leves (80%) y moderadas (56%). Entre los participantes que tomaron cabotegravir de acción prolongada, 19% experimentaron una reacción grave en el sitio de la inyección. Otras reacciones en el sitio de la inyección notificadas por estos últimos pacientes incluyeron picazón leve, nódulos o protuberancias, calor al tacto, moretones y endurecimiento de los tejidos.

HPTN 077 (NCT02178800):
Diez participantes descontinuaron el cabotegravir por causa de sus efectos secundarios, incluso trastornos gastrointestinales, erupción cutánea y afecciones neurológicas. Los efectos secundarios graves notificados por los participantes tratados con cabotegravir incluyeron vértigo y debilidad.

Durante la fase de inyección del estudio, ocurrieron efectos moderados o graves en 91% de los participantes que recibieron cabotegravir de acción prolongada en comparación con 88% de quienes recibieron un placebo inyectable. Las reacciones en el sitio de la inyección fueron los únicos efectos secundarios moderados o graves, mucho más comunes en los participantes tratados con cabotegravir que en quienes recibieron un placebo. Solamente un participante descontinuó el cabotegravir por causa de reacción en el sitio de la inyección. Dos participantes que tomaron cabotegravir tuvieron una reacción grave en el sitio de la inyección, aunque ninguno suspendió ese medicamento.

Puesto que el cabotegravir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cabotegravir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el cabotegravir?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el cabotegravir?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el cabotegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 8 de agosto del 2019

Imprimir