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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Cabotegravir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): 744 LA, CAB, GSK-1265744, GSK1265744, GSK744, GSK744 LA, GSK744 LAP, S-265744, S/GSK1265744, cabotegravir LA, cabotegravir sódico
Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa
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cabotegravir
cabotegravir
Peso molecular: 405.3553

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El cabotegravir (también conocido como S/GSK1265744) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

El cabotegravir no requiere refuerzo con otro medicamento. (El refuerzo consiste en emplear un segundo medicamento para aumentar la eficacia del medicamento principal [es decir, del primero que se administra]).

En la actualidad se estudian dos formas de cabotegravir, a saber, tabletas de administración oral (también conocidas como cabotegravir oral o CAB oral) y una forma inyectable de acción prolongada para aplicación intramuscular (en un músculo) (conocida como cabotegravir LA o CAB LA)). (Una formulación farmacéutica de acción prolongada obra durante largo tiempo. El uso de este tipo de medicamento podría significar que habría que tomarlo con menos frecuencia, lo cual simplificaría la administración del régimen de tratamiento.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.)

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El cabotegravir está en ensayos de fase IIb para el tratamiento de la infección por el VIH y de fase IIb/III para su prevención.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Cabotegravir para el tratamiento de la infección por el VIH

Nombres del estudio: LAI116482 (LATTE); NCT01641809
Patrocinador: ViiV Healthcare
Fase: IIb
Lugar: Estados Unidos y Canadá
Participantes:
  • Los participantes son adultos VIH-positivos que no habían tomado medicamentos contra ese virus antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo).
  • Los participantes tienen una carga viral de por lo menos 1.000 copias/ml al comienzo del estudio. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Los participantes tienen recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que determina el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía de 500 a 1.600/mm3.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio es buscar una dosis inocua y eficaz de cabotegravir de administración oral, como tratamiento de mantenimiento contra el VIH junto con rilpivirina (marca comercial: Edurant), un medicamento de administración oral contra el VIH. (El tratamiento de mantenimiento es un régimen administrado en forma continua para ayudar al éxito del tratamiento inicial o para prevenir la reaparición de una enfermedad o infección.)


Nombres del estudio:
LATTE-2; NCT02120352
Patrocinador: ViiV Healthcare
Fase: IIb
Lugar: Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, España
Participantes:
  • Los participantes son adultos VIH-positivos sin tratamiento previo.
  • Los participantes tienen una carga viral de por lo menos 1.000 copias/ml al comienzo del estudio.
  • Los participantes tienen un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3.
Finalidad: La finalidad del presente estudio es examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de 2 medicamentos en fase de investigación clínica, de acción prolongada, junto con el tratamiento de mantenimiento contra el VIH. Los 2 medicamentos son cabotegravir LA y rilpivirina LA. (La rilpivirina LA también recibe el nombre de TMC278 LA.) Otros participantes en el estudio recibirán cabotegravir de administración oral. A partir de los resultados de este estudio, los investigadores también se proponen escoger un régimen de dosificación para empleo en el estudio de fase III.


Cabotegravir para la prevención de la infección por el VIH

Nombres del estudio: ECLAIR; NCT02076178
Fase: IIa
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Los participantes eran hombres adultos seronegativos expuestos a poco riesgo de infección por el VIH.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad, tolerabilidad y aceptabilidad del cabotegravir LA empleado para evitar la infección por el VIH (método también conocido como profilaxis previa a la exposición o PrEP). Los participantes recibieron cabotegravir de administración oral y en inyecciones durante el curso del estudio.


Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).


En otro estudio de fase IIa, llamado HPTN 077 (NCT02178800), se evalúa la inocuidad, la tolerabilidad y las propiedades farmacéuticas del cabotegravir LA en hombres y mujeres VIH-negativos. Además, en un estudio de fase IIb/III llamado HPTN 083 (NCT02720094) se evalúa la inocuidad y eficacia de este medicamento y se compara con un régimen de una combinación de fumarato de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina, medicamentos empleados para tratar la infección por el VIH, aprobados por la FDA. En este estudio se utilizarán esos medicamentos para PrEP en hombres y mujeres transgénero seropositivos, que han tenido relaciones sexuales con hombres y están expuestos a alto riesgo de contraer la infección por el VIH.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio LATTE de fase IIb (NCT01641809) discutido en la pregunta anterior, el dolor de cabeza de intensidad leve a moderada fue más común en los participantes tratados con cabotegravir de administración oral que en los tratados con efavirenz.

En el estudio LATTE-2 (NCT02120352), las reacciones más comunes fueron dolor en el sitio de la inyección, inflamación y nódulos. La mayoría de las reacciones en ese sitio fueron de intensidad leve a moderada. Durante el tratamiento de mantenimiento, ocurrieron efectos secundarios, como fiebre, fatiga, enfermedad similar a la gripe, dolor de cabeza y erupción cutánea, al menos en 3% de los participantes que recibieron el tratamiento inyectable o de administración oral. Seis participantes que recibieron inyecciones de cabotegravir LA experimentaron efectos secundarios graves, entre ellos, enfermedad similar a la gripe, escalofrío, dolor, erupción cutánea, depresión y psicosis. No se observaron efectos secundarios graves en los participantes tratados con cabotegravir de administración oral.

En general, los participantes que recibieron cabotegravir LA informaron que estaban satisfechos con el tratamiento y deseaban continuar con las inyecciones después de 32 semanas. Además, estaban más satisfechos con las inyecciones de cabotegravir LA que con el cabotegravir de administración oral cuando se trataba de conveniencia de administración del medicamento, flexibilidad y adaptación a su estilo de vida.

En el estudio ECLAIR (NCT02076178), las reacciones más comunes en el sitio de la inyección del cabotegravir LA fueron dolor, inflamación y picazón. Siete participantes abandonaron el estudio mientras recibían el cabotegravir de administración oral. Un participante abandonó el estudio por cansancio excesivo, tres por síntomas de lesiones de los músculos o los órganos y otros tres por causa de bajo recuento de neutrofilos, las células que combaten la infección.

Puesto que el cabotegravir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cabotegravir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el cabotegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 1 de diciembre del 2016

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