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Medicamentos

Cabotegravir

Cabotegravir

Otro(s) nombre(s): 744 LA, CAB, GSK-1265744, GSK1265744, GSK744, GSK744 LA, GSK744 LAP, S-265744, S/GSK1265744, cabotegravir LA, cabotegravir sódico Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El cabotegravir es un medicamento en fase de investigación clínica, que se estudia para tratar y prevenir la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

A diferencia de algunos inhibidores de la integrasa, el cabotegravir no requiere refuerzo con otro medicamento. (El refuerzo consiste en emplear un segundo medicamento para aumentar la eficacia del medicamento principal [es decir, del primero que se administra]).

En la actualidad se estudian dos formas de cabotegravir, a saber, tabletas de administración oral (también conocidas como cabotegravir oral o CAB oral) y una forma inyectable de acción prolongada para aplicación intramuscular (conocida como cabotegravir LA o CAB LA; LA significa “de acción prolongada”). (Una formulación farmacéutica de acción prolongada obra durante largo tiempo. El uso de este tipo de medicamento podría significar que habría que tomarlo con menos frecuencia, lo cual simplificaría la administración del régimen de tratamiento.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

Actualmente, el cabotegravir se estudia en ensayos de fase III para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Cabotegravir para el tratamiento de la infección por el VIH

Nombres del estudio: LAI116482 (LATTE); NCT01641809
Patrocinador: ViiV Healthcare
Fase: IIb
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos y Canadá
Participantes:
  • Los participantes son adultos VIH-positivos que no han tomado medicamentos contra ese virus antes de ingresar al estudio.
  • Los participantes tienen una carga viral de por lo menos 1.000 copias/ml al comienzo del estudio. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Los participantes tienen recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que determina el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio es buscar una dosis inocua y eficaz de cabotegravir de administración oral, como tratamiento de mantenimiento contra el VIH junto con rilpivirina (marca comercial: Edurant), un medicamento de administración oral contra el VIH. (El tratamiento de mantenimiento es un régimen administrado en forma continua para ayudar al éxito del tratamiento inicial o para prevenir la reaparición de una enfermedad o infección.)


Nombres del estudio: LATTE-2; NCT02120352
Patrocinador: ViiV Healthcare
Fase: IIb
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, España
Participantes:
  • Los participantes son adultos seropositivos que no han tomado medicamentos contra el VIH antes del comienzo del estudio.
  • Tienen una carga viral de por lo menos 1.000 copias/ml al comienzo del estudio.
  • Tienen un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3.
Finalidad: La finalidad del presente estudio es examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de 2 medicamentos en fase de investigación clínica, de acción prolongada, junto con el tratamiento de mantenimiento contra el VIH. Los 2 medicamentos son cabotegravir LA y rilpivirina LA. (La rilpivirina LA también recibe el nombre de TMC278 LA.) Otros participantes en el estudio recibirán cabotegravir de administración oral. A partir de los resultados de este estudio, los investigadores también se proponen escoger un régimen de dosificación para empleo en el estudio de fase III.


Entre otros estudios en curso sobre el cabotegravir LA para el tratamiento de la infección por el VIH cabe citar los estudios FLAIR (NCT02938520) y ATLAS (NCT02951052). Ambos son de fase III y se destinan a examinar la inocuidad y eficacia del cabotegravir LA junto con rilpivirina LA para mantener la reducción vírica después de un cambio de otros medicamentos contra el VIH. (Se produce una reducción vírica cuando los medicamentos contra el VIH disminuyen la carga viral de una persona a concentraciones indetectables. El VIH sigue en el cuerpo, pero inactivo, en estado de reposo.) Ambos estudios consisten en cambiar los medicamentos contra el VIH reductores de la carga viral por cabotegravir LA y rilpivirina LA cada 4 semanas.

Cabotegravir para la prevención de la infección por el VIH

Nombres del estudio: ECLAIR; NCT02076178
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Los participantes fueron hombres adultos seronegativos al comienzo del estudio y expuestos a poco riesgo de contraer la infección por el VIH.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad, tolerabilidad y aceptabilidad del cabotegravir LA para la profilaxis preexposición (PrEP). (La PrEP consiste en el uso de medicamentos para prevenir la infección por el VIH en personas seronegativas, pero que están expuestas a alto riesgo de contraerla.) Los participantes recibieron cabotegravir de administración oral y en inyección durante el estudio, y se comparó el cabotegravir con un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)


Nombres del estudio: HPTN 077; NCT02178800
Patrocinador: Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases [NIAID])
Fase: IIa
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Brasil, Malawi, Sudáfrica
Participantes: Los participantes son hombres y mujeres seronegativos, que están expuestos a poco riesgo de contraer la infección por el VIH.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética del cabotegravir LA. (Farmacocinética es el proceso mediante el cual el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un medicamento.) En este estudio se compara el cabotegravir LA con un placebo.


En otros estudios se evaluará el cabotegravir LA para la prevención de la infección por el VIH:
  • HPTN 083 (NCT02720094): En este estudio de fase IIb/III se examinarán la inocuidad y eficacia del cabotegravir LA para la PrEP y se le comparará con la combinación de fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina (marca comercial: Truvada), un medicamento contra el VIH aprobado por la FDA. (Se ha aprobado el uso de Truvada para la PrEP.) Los participantes son hombres y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y están expuestos a alto riesgo de contraer la infección por el VIH. Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
  • HPTN 084 (NCT03164564): En este estudio de fase III también se examinarán la inocuidad y eficacia del cabotegravir LA para la PrEP y se le comparará con Truvada. Las participantes serán mujeres seronegativas que están expuestas al riesgo de contraer la infección por el VIH. Todavía no están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.

Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés) sobre este medicamento.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios del cabotegravir previamente citados.

LATTE (NCT01641809):
En este estudio, el dolor de cabeza de intensidad leve a moderada fue más común en los participantes tratados con cabotegravir de administración oral que en los tratados con efavirenz (un medicamento contra el VIH empleado en el grupo de control del estudio). Los investigadores informaron que, en general, el cabotegravir de administración oral fue bien tolerado.

LATTE-2 (NCT02120352):
El efecto secundario más común que sufrieron los participantes tratados con el medicamento inyectado fue dolor en el sitio de la inyección. En su mayoría, las reacciones en el sitio de la inyección fueron leves a moderadas y desaparecieron espontáneamente. Dos participantes tratados con cabotegravir LA se retiraron del estudio por causa de estas reacciones. Otros efectos secundarios comunes durante el estudio fueron síntomas de resfriado, diarrea y dolor de cabeza. Es posible que el cabotegravir de administración oral haya causado daño del hígado a dos participantes. En ambos casos, los análisis de la función hepática se normalizaron después de dejar de tomar el medicamento.

En general, los participantes que recibieron cabotegravir LA en el estudio LATTE-2 informaron que estaban satisfechos con el tratamiento y deseaban continuar con las inyecciones después de 32 semanas. Además, estaban más satisfechos con las inyecciones de cabotegravir LA que con el cabotegravir de administración oral cuando se trataba de conveniencia de administración del medicamento, flexibilidad y adaptación a su estilo de vida.

ECLAIR (NCT02076178):
Las reacciones más comunes en el sitio de la inyección del cabotegravir LA fueron dolor, inflamación y picazón. Siete participantes abandonaron el estudio mientras recibían el cabotegravir de administración oral. Un participante abandonó el estudio por cansancio excesivo, tres por síntomas de lesiones de los músculos o los órganos y otros tres por causa de bajo recuento de neutrófilos, las células que combaten la infección.

HPTN 077 (NCT02178800):
Con frecuencia, los participantes tratados con cabotegravir LA tuvieron reacciones generalmente leves en el sitio de la inyección. El dolor en ese sitio y el dolor de cabeza fueron más comunes en los participantes tratados con cabotegravir que entre quienes recibieron inyecciones de placebo.

Puesto que el cabotegravir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cabotegravir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el cabotegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 6 de diciembre del 2017

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