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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Cabotegravir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): 744 LA, CAB, GSK-1265744, GSK1265744, GSK744, GSK744 LA, GSK744 LAP, S-265744, S/GSK1265744, cabotegravir LA, cabotegravir sódico
Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa
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cabotegravir
cabotegravir
Peso molecular: 405.3553

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El cabotegravir (también conocido como S/GSK1265744) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

El cabotegravir no requiere refuerzo con otro medicamento. (El refuerzo consiste en emplear un segundo medicamento para aumentar la eficacia del medicamento principal [es decir, del primero que se administra]).

En la actualidad se estudian dos formas de cabotegravir, a saber, tabletas de administración oral (también conocidas como cabotegravir oral o CAB oral) y una forma inyectable de acción prolongada para aplicación intramuscular (en un músculo) (conocida como cabotegravir LA o CAB LA)). (Una formulación farmacéutica de acción prolongada obra durante largo tiempo. El uso de este tipo de medicamento podría significar que habría que tomarlo con menos frecuencia, lo cual simplificaría la administración del régimen de tratamiento.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar lo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el cabotegravir se estudia en ensayos clínicos de fase IIb.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombre del estudio: LAI116482 (LATTE); NCT01641809
Fase: IIb
Lugar: Estados Unidos y Canadá
Participantes: Adultos seropositivos que no han tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo).
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue buscar una dosis inocua y eficaz de cabotegravir de administración oral, como tratamiento de mantenimiento contra el VIH junto con rilpivirina (marca comercial: Edurant), un medicamento de administración oral contra el VIH. (El tratamiento de mantenimiento es un régimen administrado en forma continua para ayudar al éxito del tratamiento inicial o para prevenir la reaparición de una enfermedad o infección.)
Diseño del estudio: Todas las dosis de cabotegravir se administraron a diario por vía oral una vez al día. Este fue un estudio de dos partes, con la opción de continuar el tratamiento después de la segunda parte.

Parte 1:

Durante la primera parte del estudio, de 24 semanas de duración, se asignó a los participantes a uno de los cuatro regímenes siguientes para reducir la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre):

  • 10 mg de cabotegravir de administración oral más dos medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA, pertenecientes a la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN).
  • 30 mg de cabotegravir de administración oral más dos ITIN aprobados por la FDA.
  • 60 mg de cabotegravir de administración oral más dos ITIN aprobados por la FDA.
  • 600 mg de efavirenz (marca comercial: Sustiva) más dos ITIN aprobados por la FDA.

Los participantes tratados con cabotegravir de administración oral y que habían logrado reducir la carga viral con éxito podían pasar a la segunda parte del estudio. (La carga viral se reduce cuando el tratamiento antirretroviral (TAR) disminuye la concentración del VIH en una muestra de sangre de una persona a un nivel indetectable.)

Parte 2:
  • En la segunda parte del estudio, los participantes comenzaron su régimen de tratamiento de mantenimiento. Quienes tomaban cabotegravir por vía oral suspendieron sus dos ITIN y agregaron rilpivirina de administración oral una vez al día. Los participantes del grupo tratado con efavirenz siguieron tomando este último medicamento más los dos ITIN. Esta parte continuó hasta la semana 96 del estudio.
Opción de continuar el tratamiento:
  • Los participantes tratados con cabotegravir por vía oral más rilpivirina por vía oral en la segunda parte del estudio podían inscribirse para continuar el tratamiento con este régimen hasta después de la semana 96.

Resultados:
  • Durante la primera parte del estudio, el cabotegravir de administración oral mostró tener actividad antiviral en las tres concentraciones de la dosis estudiada. Los resultados obtenidos en la semana 24 mostraron que la carga viral parecía reducirse mucho más rápido en los participantes tratados con cabotegravir por vía oral que en los tratados con efavirenz.
  • Los resultados de la semana 96 mostraron que el tratamiento de mantenimiento con cabotegravir por vía oral más rilpivirina por vía oral, cuando se daba a los participantes con reducción de la carga viral, era tan eficaz para controlar la carga viral como el efavirenz más dos ITIN.
  • A partir de los datos de inocuidad (tolerabilidad) y eficacia, los investigadores seleccionaron la dosis de 30 mg de cabotegravir por vía oral para estudio en el futuro.
  • En términos de inocuidad, no se notificaron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento con cabotegravir de administración oral. En los grupos tratados con este último medicamento fue menor el número de participantes que se retiraron del estudio por causa de algún efecto secundario en comparación con el grupo tratado con efavirenz.




Nombre del estudio: LATTE 2; NCT02120352
Fase: IIb
Lugar: Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, España
Participantes: Adultos seropositivos sin tratamiento previo contra el VIH.
Finalidad: La finalidad del presente estudio es examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de dos medicamentos en fase de investigación clínica, de acción prolongada, junto con el tratamiento de mantenimiento contra el VIH. Los dos medicamentos son cabotegravir LA y rilpivirina LA. LA quiere decir de acción prolongada (“long-acting”, en inglés). (La rilpivirina LA también recibe el nombre de TMC278 LA.)
Diseño del estudio: Este estudio consta de tres partes, como se indica a continuación:

Parte 1:

Los participantes recibirán 30 mg de cabotegravir de administración oral y de Epzicom, un medicamento combinado contra el VIH, una vez al día por 20 semanas. En las 4 últimas semanas de la primera parte, también recibirán una dosis de rilpivirina por vía oral una vez al día. (Los participantes que cumplan ciertos criterios podrán pasar a la segunda parte del estudio.)

Parte 2:

En la segunda parte del estudio, los participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos para el tratamiento de mantenimiento. (Todas las dosis de cabotegravir LA y de rilpivirina LA se administrarán en inyección intramuscular.)

  • Grupo 1: El primer día, los participantes recibirán una dosis inicial (llamada “dosis de carga”) de cabotegravir LA más rilpivirina LA. Luego, a partir de la semana 4, recibirán 400 mg de cabotegravir LA más 600 mg de rilpivirina LA cada 4 semanas durante 96 semanas.
  • Grupo 2: Los participantes recibirán dos dosis de carga, una el primer día (cabotegravir LA más rilpivirina LA) y una en la semana 4 (solamente cabotegravir LA). Luego, a partir de la semana 8, recibirán 600 mg de cabotegravir LA más 900 mg de rilpivirina LA cada 8 semanas durante 96 semanas.
  • Grupo 3: Los participantes recibirán 30 mg de cabotegravir de administración oral más Epzicom una vez al día durante 96 semanas (o por 104 semanas si pasan a la tercera parte del estudio).
Parte 3:

La finalidad de la tercera parte del estudio es recolectar datos de inocuidad y eficacia de los medicamentos del estudio, a largo plazo.

Los investigadores también se proponen realizar seguimiento a largo plazo de los participantes que abandonen el estudio, pero que ya hayan recibido por lo menos una dosis de cabotegravir LA o de rilpivirina LA.



* El estudio LATTE 2 está en curso y todavía no se dispone de resultados.

También se trabaja en el empleo de cabotegravir LA como medicamento para profilaxis previa a la exposición (PrEP) para tratar a adultos expuestos al riesgo de contraer la infección por el VIH. La PrEP significa el empleo de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria con el fin de reducir el riesgo de infección por ese medio. En dos estudios de fase IIa se examinarán la inocuidad y las propiedades farmacéuticas del cabotegravir LA. El primero, llamado estudio ECLAIR, incluirá hombres VIH-negativos. El segundo, llamado HPTN 077, incluirá hombres y mujeres VIH-negativos. Además, en otro ensayo de fase II, llamado CAPRISA 014, se examinará la inocuidad y aceptabilidad del cabotegravir LA en las mujeres expuestas a riesgo de contraer la infección por el VIH.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio LATTE de fase IIb discutido en la pregunta anterior, el dolor de cabeza de intensidad leve a moderada fue más común en los participantes tratados con cabotegravir de administración oral que en los tratados con efavirenz.

Puesto que el cabotegravir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cabotegravir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el cabotegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de noviembre del 2015

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