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Medicamentos

Alafenamida de tenofovir

Alafenamida de tenofovir

Otro(s) nombre(s): Fumarato de alafenamida de tenofovir, GS-7340, Profármaco de tenofovir, TAF, TFV alafenamida, tenofovir/alafenamida Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de las investigaciones sobre la infección por el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en estudios sobre tratamiento previamente citados centrados en una combinación de FDC que contiene alafenamida de tenofovir.

AMBER (NCT02431247):
En este estudio de fase III, hubo algunos casos de efectos secundarios graves y se recibieron informes de varios participantes que descontinuaron el uso de medicamentos por esa causa. Los efectos secundarios notificados más comúnmente que tal vez guardaron relación con el medicamento administrado en el estudio fueron diarrea, erupción cutánea y náuseas. En lo referente a los huesos y a los riñones, el régimen de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir tuvo el mejor perfil de inocuidad en comparación con el de cualquier otro tratamiento contra el VIH; en lo referente a las concentraciones de grasa en la sangre, fue un poco peor que otros.

EMERALD (NCT02269917):
En este estudio de fase III, los investigadores consideraron solamente la pancreatitis (inflamación del páncreas), un efecto secundario grave posiblemente atribuible al medicamento del estudio. La diarrea y la pérdida de densidad ósea (osteopenia) fueron los efectos secundarios más comúnmente relacionados con el medicamento. El régimen de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir tuvo un mejor perfil de inocuidad para los riñones y los huesos que el régimen de medicamentos escogido para comparación.

En los siguientes enlaces de medicamentos aprobados por la FDA se puede encontrar más información sobre los efectos secundarios de la alafenamida de tenofovir: Genvoya, Odefsey, Descovy, Vemlidy y Biktarvy.

Puesto que las FDC de medicamentos que contienen alafenamida de tenofovir todavía son objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con alafenamida de tenofovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo y obtener más información sobre el estudio.

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 1 de junio del 2018

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