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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Alafenamida de tenofovir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Fumarato de alafenamida de tenofovir, GS-7340, Profármaco de tenofovir, TAF, TFV alafenamida, tenofovir/alafenamida
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
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tenofovir alafenamida
tenofovir alafenamida
Peso molecular: 476.4711

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

La alafenamida de tenofovir es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH. También se estudia para el tratamiento de los casos crónicos de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

La alafenamida de tenofovir recibe el nombre de profármaco. Un profármaco es un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. En el cuerpo, se convierte en difosfato de tenofovir.

Varios estudios sugieren que la alafenamida de tenofovir puede ser más eficaz contra el VIH y causar menos efectos secundarios que el fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread), un ITIN aprobado por la FDA.

En la actualidad se estudia la alafenamida de tenofovir como componente de cuatro medicamentos diferentes en fase de investigación clínica en una combinación de dosis fijas para el tratamiento de la infección por el VIH. Los medicamentos en combinación de dosis fijas incluyen dos o más productos farmacéuticos en una sola forma de presentación, por ejemplo, una cápsula o una tableta. La alafenamida de tenofovir se estudia en las siguientes combinaciones:

  • rilpivirina/emtricitabina/ alafenamida de tenofovir
  • emtricitabina/ alafenamida de tenofovir
  • darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir
  • GS-9883/ emtricitabina/ alafenamida de tenofovir

En noviembre del 2015 la FDA aprobó una tableta de una combinación de dosis fija que contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina /alafenamida de tenofovir (marca comercial: genvoya).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar lo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La alafenamida de tenofovir, como parte de cuatro tabletas diferentes de una combinación de dosis fija, se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase III. Se han presentado a la FDA solicitudes de aprobación para comercialización de tabletas de una combinación de dosis fijas de emtricitabina/alafenamida de tenofovir y de rilpivirina/emtricitabina/alafenamida de tenofovir.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Emtricitabina/alafenamida de tenofovir (F/TAF)

En abril del 2015, se presentó a la FDA una solicitud de aprobación para la comercialización de tabletas de una combinación de dosis fijas (FDC) de emtricitabina/alafenamida de tenofovir para empleo junto con otros medicamentos antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección por el VIH.

Nombres del estudio: GS-US-311-1089; NCT02121795
Fase: III
Lugar: América del Norte y Europa
Participantes: Adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo). Los participantes habían estado tomando un régimen de tratamiento ARV que contenía emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada), además de un tercer medicamento contra el VIH. Tenían una carga viral (la concentración del VIH en la sangre) que se había reducido a menos de 50 copias/ml al menos durante 6 meses.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un cambio de una tableta de una combinación de dosis fija que contenía Truvada a otra tableta de una combinación de dosis fija que contenía emtricitabina/alafenamida de tenofovir.
Diseño del estudio: Este estudio durará al menos 96 semanas. Los participantes se asignaron al azar a uno de los dos grupos siguientes:
  • Tableta de una combinación de dosis fijas de emtricitabina/alafenamida de tenofovir (administrada como una de dos dosis) una vez al día, más un tercer medicamento contra el VIH del régimen de tratamiento original del participante.
  • Truvada una vez al día, más un tercer medicamento contra el VIH del régimen de tratamiento original del participante.

Además de los medicamentos asignados, los participantes también recibieron tabletas de placebo para que todos terminaran tomando tabletas de apariencia similar y el mismo número de tabletas por día. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica al medicamento activo objeto de estudio.)

Resultados:
  • La compañía que analizó las tabletas de una combinación de dosis fijas de emtricitabina/alafenamida de tenofovir en el estudio GS-US-311-1089 ha informado algunos de los resultados de inocuidad y eficacia logrados en la semana 48. Los detalles de estos resultados pueden verse en el comunicado de prensa de la compañía.

En otro estudio de fase III (GS-US-311-1717) se seguirán evaluando las tabletas de una combinación de dosis fijas de emtricitabina/alafenamida de tenofovir. En este estudio se examinarán la inocuidad y eficacia del cambio de abacavir/lamivudina (marca comercial: Epzicom) a una tableta de una combinación de dosis fijas de emtricitabina/alafenamida de tenofovir en participantes que han tenido una reducción de la carga viral a menos de 50 copias/ml. Los participantes también recibirán un tercer medicamento contra el VIH.

 

Rilpivirina/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (R/F/TAF)

En julio del 2015, se presentó a la FDA una solicitud de aprobación para la comercialización de una tableta de una combinación de dosis fija que contenía rilpivirina/emtricitabina/alafenamida de tenofovir para empleo en el tratamiento de la infección por el VIH en personas que nunca habían tomado medicamentos contra ese virus (pacientes sin tratamiento previo) o en personas que tenían una disminución de la carga viral y querían reemplazar su régimen de tratamiento antirretroviral en curso.

En dos estudios de fase III “con cambio” (GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160) se evalúa una tableta de una combinación de dosis fijas de rilpivirina/emtricitabina/alafenamida de tenofovir en adultos con disminución de la carga viral a menos de 50 copias/ml. En los estudios se examinará la inocuidad y eficacia de un cambio a una tableta de una combinación de dosis fijas de rilpivirina/emtricitabina/ alafenamida de tenofovir, en reemplazo ya sea de emtricitabina/rilpivirina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Complera) o de efavirenz/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Atripla).

 

Darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (D/C/F/TAF)

Nombres del estudio: GS-US-299-0102; NCT01565850
Fase: II
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico
Participantes: Adultos seropositivos sin tratamiento previo.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad y eficacia de una tableta de una combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir en comparación con darunavir reforzado con cobicistat más Truvada en un período de 48 semanas. (El refuerzo consiste en emplear un medicamento ARV u otro para aumentar la eficacia de otro ARV. En este caso, se emplea cobicistat para incrementar la eficacia de darunavir.)
Diseño del estudio: Los participantes se asignaron al azar a uno de los siguientes grupos:
  • Tableta de una combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir una vez al día.
  • Darunavir + cobicistat + Truvada, cada una administradas una vez al día.

Además de los medicamentos asignados, los participantes también recibieron tabletas de placebo, de modo que todos terminaron tomando tabletas de apariencia similar y el mismo número de tabletas por día.

Resultados:
  • Después de 48 semanas, el medicamento en una combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir pareció ser tan eficaz como el darunavir reforzado con cobicistat junto con Truvada para reducir la carga viral de los participantes.
  • En términos de inocuidad, dos participantes de cada grupo suspendieron el estudio antes de tiempo por causa de un efecto secundario.
  • La tableta que contenía alafenamida de tenofovir ocasionó a los participantes menos efectos secundarios relacionados con los huesos y los riñones que el tratamiento que contenía fumarato de disoproxilo de tenofovir.

En dos estudios de fase III se seguirá evaluando la tableta de una combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir para el tratamiento de participantes sin tratamiento previo y de participantes con tratamiento previo cuya carga viral ha disminuido a menos de 50 copias/ml.

 

GS-9883/Emtricitabine /Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF)

En cuatro estudios de fase III se examinará una tableta de una combinación de dosis fija que contiene GS-9883/emtricitabina/alafenamida de tenofovir en participantes sin tratamiento previo o en participantes con tratamiento previo que presentan una disminución de la carga viral a menos de 50 copias/ml. (GS-9883 es un inhibidor de la integrasa en fase de investigación clínica que no requiere un refuerzo.)

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase II de una tableta de una combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat/ emtricitabina/alafenamida de tenofovir discutido en la pregunta anterior (GS-US-299-0102) la mayoría de los efectos secundarios fueron entre leves y moderados.

Los participantes que recibieron la tableta de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir notificaron algunos efectos secundarios, entre ellos, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, fatiga, náuseas y erupción cutánea.

Puesto que la alafenamida de tenofovir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de la alafenamida de tenofovir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con alafenamida de tenofovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 13 de enero del 2016

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