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Medicamentos

Alafenamida de tenofovir

Alafenamida de tenofovir

Otro(s) nombre(s): Fumarato de alafenamida de tenofovir, GS-7340, Profármaco de tenofovir, TAF, TFV alafenamida, tenofovir/alafenamida Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La alafenamida de tenofovir es un ingrediente de una combinación de medicamentos de dosis fija (FDC, por sus siglas en inglés) (darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir) actualmente en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH. (Una FDC contiene dos o más medicamentos en una sola presentación farmacéutica, como una cápsula o una tableta).

La alafenamida de tenofovir pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan la multiplicación del virus y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

La alafenamida de tenofovir también es un ingrediente de los siguientes medicamentos de FDC aprobados por la FDA para tratar la infección por el VIH:

Como medicamento administrado solo, la alafenamida de tenofovir (marca comercial: Vemlidy) ha sido aprobada por la FDA para tratar los casos crónicos de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El medicamento de FDC en fase de investigación clínica que contiene alafenamida de tenofovir (darunavir/cobicistat/emtricitabina/ alafenamida de tenofovir) se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase III para el tratamiento de la infección por el VIH. En septiembre del 2017 se envió a la FDA una solicitud de aprobación de la comercialización de este producto.

Descovy, una de las combinaciones de dosis fija aprobadas por la FDA que contiene alafenamida de tenofovir y emtricitabina, se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase III para la prevención de la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Tratamiento de la infección por el VIH:
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Alafenamida de tenofovir

Nombres del estudio: AMBER; NCT02431247
Patrocinador: Janssen Sciences Ireland UC
Fase: III
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Alemania, Bélgica, Canadá, España, Estados Unidos, Federación Rusa, Francia, Polonia, Puerto Rico, Reino Unido
Participantes:
  • Los participantes son adultos seropositivos que nunca han tomado medicamentos contra el VIH.
  • Tienen una carga viral de por lo menos 1.000 copias/ml o más. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tienen un recuento de linfocitos CD4 de 50/mm3 o más. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
  • Según la prueba de resistencia, son totalmente sensibles a darunavir, fumarato de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina.
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la eficacia de la combinación de darunavir/ cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir con darunavir/cobicistat y con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (dos medicamentos de FDC administrados juntos) en adultos seropositivos que nunca han tomado medicamentos contra el VIH.

Nombres del estudio: EMERALD; NCT02269917
Patrocinador: Janssen R&D Ireland
Fase: III
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Bélgica, Canadá, España, Estados Unidos, Francia, Polonia, Puerto Rico, Reino Unido, Suecia y Suiza.
Participantes:
  • Los participantes son adultos seropositivos que han recibido un régimen de TAR por 6 meses antes del examen de detección inicial.
  • Han presentado depresión virológica con una carga viral inferior a 50 copias/ml al menos durante 2 meses antes del examen de detección inicial. (Ocurre depresión virológica cuando el TAR reduce la carga viral de una persona a un nivel indetectable.)
  • No tienen antecedentes de fracaso virológico con un régimen que contiene darunavir ni tienen farmacorresistencia documentada al darunavir. (Se produce fracaso virológico cuando el TAR no puede controlar la carga viral de una persona.)
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir en adultos con depresión virológica que cambian sus regímenes de TAR en curso por un régimen en fase de investigación clínica.

Prevención del VIH:
Emtricitabina/Alafenamida de tenofovir (FTC/TAF; Descovy)

Nombres del estudio: DISCOVER; GS-US-412-2055; NCT02842086
Patrocinador: Gilead Sciences
Fase: III
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Alemania, Austria, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos y Reino Unido
Participantes:
  • Los participantes son hombres y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres.
  • Son seronegativos, pero están expuestos a alto riesgo de contraer el VIH por medio de las relaciones sexuales.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de la combinación de emtricitabina/alafenamida de tenofovir para prevenir la infección por el VIH en hombres y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y están expuestos a alto riesgo de contraer la infección por el VIH.

Para mayores detalles sobre los estudios previamente enumerados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de las investigaciones sobre la infección por el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en estudios sobre tratamiento previamente citados centrados en una combinación de FDC que contiene alafenamida de tenofovir.

AMBER (NCT02431247):
En este estudio de fase III, hubo algunos casos de efectos secundarios graves y se recibieron informes de varios participantes que descontinuaron el uso de medicamentos por esa causa. Los efectos secundarios notificados más comúnmente que tal vez guardaron relación con el medicamento administrado en el estudio fueron diarrea, erupción cutánea y náuseas. En lo referente a los huesos y a los riñones, el régimen de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir tuvo el mejor perfil de inocuidad en comparación con el de cualquier otro tratamiento contra el VIH; en lo referente a las concentraciones de grasa en la sangre, fue un poco peor que otros.

EMERALD (NCT02269917):
En este estudio de fase III, los investigadores consideraron solamente la pancreatitis (inflamación del páncreas), un efecto secundario grave posiblemente atribuible al medicamento del estudio. La diarrea y la pérdida de densidad ósea (osteopenia) fueron los efectos secundarios más comúnmente relacionados con el medicamento. El régimen de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir tuvo un mejor perfil de inocuidad para los riñones y los huesos que el régimen de medicamentos escogido para comparación.

En los siguientes enlaces de medicamentos aprobados por la FDA se puede encontrar más información sobre los efectos secundarios de la alafenamida de tenofovir: Genvoya, Odefsey, Descovy, Vemlidy y Biktarvy.

Puesto que las FDC de medicamentos que contienen alafenamida de tenofovir todavía son objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con alafenamida de tenofovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 8 de mayo del 2018

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