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Medicamentos

Alafenamida de tenofovir

Alafenamida de tenofovir

Otro(s) nombre(s): Fumarato de alafenamida de tenofovir, GS-7340, Profármaco de tenofovir, TAF, TFV alafenamida, tenofovir/alafenamida Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La alafenamida de tenofovir es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH. También se estudia para el tratamiento de los casos crónicos de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

En la actualidad se estudia la alafenamida de tenofovir como componente de 2 medicamentos diferentes en fase de investigación clínica en una combinación de dosis fijas para el tratamiento de la infección por el VIH. Los medicamentos en combinación de dosis fijas incluyen 2 o más productos farmacéuticos en una sola forma de presentación, por ejemplo, una cápsula o una tableta.

La alafenamida de tenofovir se estudia en las siguientes combinaciones:

La FDA ha aprobado tres tabletas de una combinación de dosis fijas (FDC). La primera, aprobada en noviembre del 2015, contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Genvoya). La segunda, aprobada en marzo del 2016, contiene emtricitabina/rilpivirina/ alafenamida de tenofovir (marca comercial: Odefsey). La tercera tableta de combinación de dosis fijas, aprobada en abril del 2016, contiene emtricitabina/ alafenamida de tenofovir (marca comercial: Descovy). También se han hecho estudios de fase II con Descovy para prevenir la infección por el VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La alafenamida de tenofovir, como parte de 2 tabletas diferentes de una combinación de dosis fija, se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase III para el tratamiento del VIH:

En la actualidad se estudia la alafenamida de tenofovir, como parte de una tableta de Descovy que contiene una combinación de dosis fija, en ensayos clínicos de fase III para prevenir la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Alafenamida de tenofovir para el tratamiento de la infección por el VIH

Darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (DRV/COBI/FTC/TAF)

Nombres del estudio: GS-US-299-0102; NCT01565850
Patrocinador: Gilead Sciences
Fase: II
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico
Participantes:
  • Participantes fueron adultos seropositivos que no habían recibido medicamentos contra el VIH antes del comienzo del estudio.
  • Tenían una carga viral mayor de 5.000 copias/ml. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de más de 50/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
  • Al comienzo del estudio, los participantes tenían la infección por el VIH tratable con darunavir, emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de la tableta de combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir en un período de 48 semanas y compararla con darunavir reforzado con cobicistat administrado con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada). (El refuerzo consiste en emplear un medicamento contra el VIH u otro para aumentar la eficacia de otro medicamento contra el VIH. En este caso, se emplea cobicistat para incrementar la eficacia de darunavir.)


En la actualidad, en dos estudios de fase III se evalúa la tableta de combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir. En uno de ellos (NCT02431247), los participantes no habían recibido medicamentos contra el VIH antes del comienzo del estudio. En el otro (NCT02269917), los participantes habían recibido medicamentos contra el VIH antes del comienzo del estudio y tenían una reducción de la carga viral a menos de 50 copias/ml. Ambos estudios están en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.


Bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (BIC/FTC/TAF)

En varios estudios de fase III se examina una tableta de combinación de dosis fija que contiene bictegravir/emtricitabina y alafenamida de tenofovir. (El bictegravir, también conocido como GS-9883, es un inhibidor de la integrasa en fase de investigación clínica, que bloquea una enzima llamada integrasa para evitar la multiplicación del VIH.) En dos estudios (NCT02607956 y NCT02607930), los participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH o solamente los habían tomado durante 10 días o menos antes del comienzo del estudio. En otros dos (NCT02603107 y NCT02603120), los participantes habían recibido medicamentos contra el VIH antes del comienzo del estudio y presentaban una reducción de la carga viral a menos de 50 copias/ml. Los 4 estudios están en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas. En un estudio de fase II/III (NCT02881320), en el que las inscripciones de participantes están abiertas, se examinará el uso de una tableta de combinación de dosis fija en niños y adolescentes que presenten una reducción de la carga viral a menos de 50 copias/ml.


Alafenamida de tenofovir para la prevención de la infección por el VIH

Emtricitabina/alafenamida de tenofovir (FTC/TAF; Descovy)

En un estudio de fase III (NCT02842086) se evaluará la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de Descovy para prevenir la infección por el VIH en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y en mujeres transgénero expuestas al riesgo de contraer la infección por el VIH. Están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase II de una tableta de una combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir discutido en la pregunta anterior, la mayoría de los efectos secundarios fueron entre leves y moderados. Los participantes que recibieron la tableta de darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir notificaron algunos efectos secundarios, entre ellos, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, fatiga, náuseas y erupción cutánea.

En las fichas técnicas de Genvoya, Odefsey, Descovy y Vemlidy preparadas por la FDA se puede encontrar otra información sobre los efectos secundarios de la alafenamida de tenofovir.

Puesto que la alafenamida de tenofovir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de la alafenamida de tenofovir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con alafenamida de tenofovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 7 de febrero del 2017

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