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Medicamentos

Alafenamida de tenofovir

Alafenamida de tenofovir

Otro(s) nombre(s): Fumarato de alafenamida de tenofovir, GS-7340, Profármaco de tenofovir, TAF, TFV alafenamida, tenofovir/alafenamida Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos Fase de prueba: La combinación de dosis fija (FDC) de emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Descovy) está en fase III de elaboración para prevenir la infección por el VIH.

Cinco combinaciones de dosis fija que contienen alafenamida de tenofovir han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para el tratamiento de la infección por el VIH: 1) elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Genvoya), 2) emtricitabina/rilpivirina/ alafenamida de tenofovir (marca comercial: Odefsey), 3) Descovy, 4) bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Biktarvy) y 5) darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Symtuza). Como agente solo, la alafenamida de tenofovir (marca comercial: Vemlidy) ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B.
¿Qué es la alafenamida de tenofovir?

¿Qué es la alafenamida de tenofovir?

La alafenamida de tenofovir se estudia como agente solo y como componente de medicamentos en combinación de dosis fija para tratar y prevenir la infección por el VIH. (La alafenamida de tenofovir es un componente de varias combinaciones de dosis fija aprobadas por la FDA para tratar la infección por el VIH. Como agente solo, ha sido aprobada por la FDA para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis B [VHB]. Los medicamentos aprobados por la FDA se enumeran a continuación.)

La alafenamida de tenofovir pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan la multiplicación del virus y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

La alafenamida de tenofovir también es un ingrediente de los siguientes medicamentos de FDC aprobados por la FDA para tratar la infección por el VIH:

Como medicamento administrado solo, la alafenamida de tenofovir (marca comercial: Vemlidy) ha sido aprobada por la FDA para tratar los casos crónicos de la infección por el VHB.

De conformidad con el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (U.S. President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), la FDA ha aprobado provisionalmente la tableta de una combinación fija de dolutegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir para el tratamiento de la infección por el VIH. Este régimen de una sola tableta cumple con todas las normas de aprobación de la FDA en lo que respecta a inocuidad, eficacia y calidad, pero solamente está disponible para uso en los países en los cuales se enfoca el PEPFAR.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cuáles son algunos estudios sobre la alafenamida de tenofovir?

¿Cuáles son algunos estudios sobre la alafenamida de tenofovir?

Alafenamida de tenofovir para el tratamiento de la infección por el VIH

La alafenamida de tenofovir se emplea en un ensayo de fase II (NCT03472326) en el cual se evalúa un medicamento en fase de investigación clínica llamado GS-9131. En el estudio se evalúa el GS-9131 para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres que reciben un régimen contra ese virus que no lo ha controlado. En la parte 2 del ensayo, se emplea alafenamida de tenofovir como agente solo en un régimen que contiene GS-9131 empleado para tratar dicha infección.

Alafenamida de tenofovir para la prevención de la infección por el VIH

Emtricitabina/Alafenamida de tenofovir (FTC/TAF; Descovy)

Nombres del estudio: DISCOVER; GS-US-412-2055; NCT02842086
Fase: III
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Alemania, Austria, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos y Reino Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de la combinación de Descovy para prevenir la infección por el VIH en hombres y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y están expuestos a alto riesgo de contraer la infección por el VIH.

Otros estudios de prevención de la infección por el VIH con productos que contienen alafenamida de tenofovir incluyen los siguientes:
  • NCT03762772: Un ensayo de fase I en el cual se evalúan la inocuidad (tolerabilidad) y farmacocinética de un producto de inserción vaginal que contiene alafenamida de tenofovir y elvitegravir en mujeres seronegativas. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • NCT02985996: Un ensayo de fase I en el cual se evalúa la farmacocinética de Genvoya en diferentes partes del cuerpo de los hombres y de las mujeres transgénero, todos los cuales son seronegativos y han tenido relaciones sexuales con hombres. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • NCT03499483: Un ensayo de fase IV en el cual se evalúa el uso de Biktarvy en adultos seronegativos para prevenir la infección por el VIH después de un contacto sexual de alto riesgo. Las inscripciones de participantes en este estudio están cerradas.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar la alafenamida de tenofovir?

¿Qué efectos secundarios podría causar la alafenamida de tenofovir?

Una meta de la investigación sobre el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. En el estudio DISCOVER (NCT02842086) discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes fueron la exposición a enfermedades de transmisión sexual, la diarrea, el resfriado común y las infecciones de las vías respiratorias superiores. Los efectos secundarios fueron similares en los participantes tratados con Descovy o Truvada. Se demostró que la inocuidad de Descovy para los huesos y los riñones es mucho mayor que la observada con Truvada.

La información sobre otros efectos secundarios del uso de alafenamida de tenofovir como parte de una FDC puede encontrarse en los resúmenes de las fichas técnicas de la FDA en MedlinePlus: Genvoya, Odefsey, Descovy, Biktarvy, y Symtuza. La ficha técnica de la FDA correspondiente a Vemlidy (disponible solamente en inglés) contiene información sobre los efectos secundarios de la alafenamida de tenofovir como agente solo.

Puesto que la alafenamida de tenofovir todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la alafenamida de tenofovir?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la alafenamida de tenofovir?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la alafenamida de tenofovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 26 de marzo del 2019

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