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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Censavudina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): 4'-Ed4T, 4'-etinil-d4T, 4'-etinilestavudina, BMS-986001, Festinavir, OBP-601
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
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censavudina
censavudina
Peso molecular: 248.2368

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La censavudina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

La censavudina pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

La censavudina tiene una estructura química similar a la de la estavudina (marca comercial: Zerit), un ITIN aprobado por la FDA. Sin embargo, en estudios in vitro se ha demostrado que este producto puede ser más eficaz que la estavudina y menos tóxico que esta última y que otros ITIN. (Los estudios in vitro se realizan en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio, no en animales ni en seres humanos.) La investigación en animales ha demostrado que este medicamento no causa toxicidad renal ni ósea.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La censavudina se ha estudiado en un ensayo clínico de fase IIb.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: 2008-004810-29 (EUDRACT número)
Fase: IIa
Lugar: Francia
Participantes: Adultos seropositivos tratados con medicamentos contra la infección por el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo), pero que los habían suspendido al menos por 3 meses.
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue observar la actividad antiviral, la inocuidad (tolerabilidad) y las propiedades farmacéuticas de la censavudina.
Diseño del estudio: Los investigadores estudiaron cuatro concentraciones diferentes de censavudina (100, 200, 300 y 600 mg). Dentro de cada grupo tratado con cada dosis, los participantes se asignaron al azar para recibir censavudina o un placebo solamente una vez al día por 10 días. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del producto objeto de estudio.) La censavudina se administró sin ningún otro medicamento contra la infección por el VIH (régimen también llamado monoterapia).
Resultados:

  • Se observaron reducciones importantes de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) después de 10 días de tratamiento con cada una de las dosis de censavudina objeto de estudio.
  • En términos de inocuidad (tolerabilidad), no se observaron efectos secundarios graves ni hubo participantes que abandonaron el estudio por causa del tratamiento con censavudina. Fue mayor el número de participantes tratados con censavudina que tuvieron un efecto secundario de moderado a grave en comparación con los tratados con placebo.


Nombres del estudio: AI467003; NCT01489046
Fase: IIb
Lugar: Varios países (nivel mundial).
Participantes: Adultos seropositivos que nunca habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo).
Finalidad: La finalidad de este estudio fue encontrar una dosis inocua y eficaz de censavudina para cuando se emplee esta última en combinación con efavirenz (marca comercial: Sustiva) y lamivudina (marca comercial: Epivir), ambos medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA.
Diseño del estudio: Todas las dosis de censavudina se administraron por vía oral y una vez al día. Los participantes se asignaron al azar para recibir uno de los cuatro grupos citados a continuación:
Además de sus medicamentos activos contra el VIH, los participantes en algunos de los grupos tratados con censavudina también recibieron tabletas de placebo para que todos los de los grupos tratados con censavudina tomaran tabletas de apariencia similar y el mismo número de tabletas diarias. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del producto activo objeto de estudio.)
Resultados:
  • Después de 24 semanas de tratamiento y de continuarlo por 48 semanas, las dosis más altas de censavudina tuvieron una eficacia similar para la reducción de la carga viral al compararlas con las de tenofovir DF.
  • En comparación con el grupo tratado con tenofovir DF, un mayor porcentaje de participantes en los grupos tratados con censavudina presentó mutaciones del VIH que causaron resistencia a los medicamentos del estudio. (Se produce farmacorresistencia cuando el VIH sufre una mutacion [cambia de forma] y se vuelve insensible (resistente) a un medicamento que antes era eficaz.)
  • En términos de inocuidad (tolerabilidad), dos tipos de efectos secundarios graves causados por la censavudina llevaron a algunos participantes a abandonar el estudio. Uno de ellos fue erupción cutánea y úlceras bucales y genitales; el otro tuvo que ver con un bajo recuento de plaquetas. Dos efectos secundarios graves causados por el tenofovir DF también llevaron al abandono del estudio.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIa de 10 días (EUDRACT número 2008-004810-29) de duración discutido bajo la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes ocurridos en los grupos tratados con censavudina fueron dolor abdominal, inflamación de los ganglios linfaticos, náuseas, dolor de cabeza y fatiga.

En el estudio de fase IIb (NCT01489046), los participantes en los grupos tratados con censavudina tuvieron una menor reducción de la densidad mineral ósea que los del grupo tratado con fumarato de disoproxilo de tenofovir. (La densidad mineral ósea es una medida de la concentración de minerales, como calcio, en una porción del hueso.) Se observó una tendencia hacia una acumulación de grasa en las extremidades y en el tronco con el tratamiento con censavudina, particularmente en la máxima dosis sometida a prueba. También se observó un leve aumento del colesterol con el tratamiento con censavudina.

Puesto que la censavudina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de este medicamento a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la censavudina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 23 de noviembre del 2015

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