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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

INCB-9471  Audio icon

Otro(s) nombre(s): INCB 9471, INCB-009471, dihidrocloruro INCB-9471
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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INCB 9471
INCB 9471
Peso molecular: 559.673

Information Type

NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

El estudio de INCB-9471 como medicamento contra el VIH ha sido descontinuado. En el 2008, Incyte Corporation, la compañía que desarrolla INCB- 9471, anunció que ya no estudiaría el INCB- 9471 y buscaría una empresa colaboradora para el desarrollo del medicamento. Incyte Corporation indicó que suspender el desarrollo de INCB-9471 les permitiría concentrar sus recursos en programas de "mayor utilidad a corto plazo".

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El INCB-9471 es un medicamento en fase de investigación clínica que fue estudiado para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El INCB-9471 obra al unirse a una proteína en la superficie de los inmunocitos, llamada correceptor de CCR5. Cuando dicho medicamento se une a este correceptor, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R-5—no pueden adherirse, entrar ni infectar a la célula.

Las investigaciones pueden comprobar que el INCB-9471 es una opción inocua y eficaz para tratar a las personas con el virus con tropismo para R5, incluso a aquellas en quienes no surten efecto otros inhibidores de la entrada y la fusión como maraviroc (marca comercial: Selzentry).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El INCB-9471 se estudió por última vez en ensayos clínicos de fase II. El estudio INCB-9471 como medicamento contra el VIH ha sido descontinuado. En el 2008, Incyte Corporation, la compañía que desarrolla INCB-9471, anunció que ya no estudiaría el INCB-9471 y estaba buscando una empresa colaboradora para el desarrollo del medicamento. Incyte Corporation indicó que suspender el desarrollo de INCB-9471 les permitiría concentrar sus recursos en programas de "mayor utilidad a corto plazo".

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: No están disponibles
Organización: Incyte Corporation
Fase: IIa
Lugar: No está disponible
Participantes:

  • Participantes fueron adultos seropositivos que han tenido un virus con tropismo para R5.
  • Algunos de los participantes nunca habían tomado medicamentos contra el VIH antes de iniciar el estudio. Otros ya habían tomado medicamentos contra el VIH, pero no habían tomado este tipo de medicamento durante por lo menos 3 meses antes de comenzar el estudio.
  • Tenían una carga viral mayor de 10.000 copias/ml. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de más de 500/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (la tolerabilidad), la eficacia y las propiedades farmacéuticas del INCB-9471. El INCB-9471 fue administrado sin otros medicamentos (lo que se conoce como monoterapia) y se comparó con un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)


Nombres del estudio: INCB 9471-201; NCT00393120
Patrocinador: Incyte Corporation
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Participantes fueron adultos seropositivos con o sin tratamiento previo que tenían un VIH con tropismo para R5.
  • Algunos de los participantes nunca habían tomado medicamentos contra el VIH antes de iniciar el estudio. Otros ya habían tomado medicamentos contra el VIH, pero no habían tomado este tipo de medicamento durante por lo menos 3 meses antes de comenzar el estudio.
  • Tenían una carga viral mayor de 10.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de más de 350 células/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (la tolerabilidad), la eficacia y las propiedades farmacéuticas del INCB-9471. El INCB-9471se administró como monoterapia y se comparó con un placebo.

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el primer estudio discutido en la pregunta anterior, que fue un estudio de fase II del INCB-9471 de 14 días de duración en adultos con el VIH, por lo general, el INCB-9471 se consideró inocuo. Los efectos secundarios leves registrados durante el estudio que pueden haber estado relacionados con el tratamiento con INCB-947 incluyeron estreñimiento, diarrea, náuseas, dolor de cabeza y erupción cutánea.

En estudios anteriores del INCB-9471 en participantes sanos en el estudio, algunos efectos secundarios comunes fueron dolor de cabeza, diarrea, dolor de garganta y síntomas de resfriado.

A medida que continúan las pruebas con INCB-9471, se reunirá información adicional sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el INCB-9471 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 7 de febrero del 2017

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