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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

INCB-9471  Audio icon

Otro(s) nombre(s): INCB-009471, dihidrocloruro INCB-9471
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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Imágenes química:
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INCB 9471
INCB 9471
Peso molecular: 559.673

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El INCB-9471 es un medicamento en fase de investigación clínica que se ha estudiado para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El INCB-9471 obra al unirse a una proteína en la superficie de los inmunocitos, llamada correceptor de CCR5. Cuando dicho medicamento se une a este correceptor, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R-5—no pueden adherirse, entrar ni infectar a la célula.

Las investigaciones pueden comprobar que el INCB-9471 es una opción inocua y eficaz para tratar a las personas con el virus con tropismo para R5, incluso a aquellas en quienes no surten efecto otros inhibidores de la entrada y la fusión como maraviroc (marca comercial: Selzentry).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El INCB-9471 se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II. En el año 2008, el fabricante de INCB-9471 anunció que había descontinuado el estudio activo de este producto y estaba en busca de un socio comercial para su elaboración.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: No están disponibles.
Fase: IIa
Lugar: No está disponible.
Participantes: Adultos seropositivos que han tenido un virus con tropismo para R5. Algunos participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo) y otros los habían tomado (también llamados pacientes con tratamiento previo). Los adultos con tratamiento previo habían suspendido los medicamentos al menos por 3 meses. Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (la tolerabilidad), la actividad antiviral y las propiedades farmacéuticas del INCB-9471.
Diseño del estudio: Se asignó a los participantes para que recibieran 200 mg de INCB-9471 una vez al día sin ningún otro medicamento contra el VIH (régimen también llamado monoterapia) o un placebo por 14 días. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)
Resultados:

  • En este estudio, el INCB-9471 mostró una actividad antiviral considerable contra el VIH con tropismo para R5.
  • La actividad prolongada contra el VIH fue aparente y las concentraciones de la carga viral se redujeron desde el comienzo del estudio y siguieron así hasta 2 semanas después de tomar la última dosis del medicamento. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • En términos de inocuidad, el INCB-9471 fue generalmente inocuo. No se informó que hubiera efectos secundarios graves ni abandono del estudio por ninguno de los participantes.

 

Nombres del estudio: NCT00393120; INCB 9471-201
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Adultos seropositivos con o sin tratamiento previo que tenían un VIH con tropismo para R5. Los adultos con tratamiento previo habían suspendido los medicamentos al menos por 3 meses.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (la tolerabilidad), la eficacia y las propiedades farmacéuticas del INCB-9471.
Diseño del estudio: Se asignó a los participantes para que recibieran una de tres dosis diferentes de INCB-9471 (100 mg, 200 mg o 300 mg) una vez al día, como monoterapia, durante 14 días o un placebo durante 14 días.
Resultados:
  • En este estudio, el INCB-9471 administrado en dos dosis de mayor concentración produjo notables reducciones de la carga viral de los participantes al cabo de 14 días del tratamiento.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el primer estudio discutido en la pregunta anterior, que fue un estudio de fase II del INCB-9471 de 14 días de duración en adultos con el VIH, por lo general, el INCB-9471 se consideró inocuo. Algunos efectos secundarios leves que podrían guardar relación con el tratamiento con INCB-9471 incluyeron estreñimiento, diarrea, náuseas, dolor de cabeza y erupción cutánea.

En estudios anteriores del INCB-9471 en participantes sanos en el estudio, algunos efectos secundarios comunes fueron dolor de cabeza, diarrea, dolor de garganta y síntomas de resfriado.

Información sobre los posibles efectos secundarios del INCB-9471 no está completa. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del INCB-9471 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el INCB-9471 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de noviembre del 2015

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