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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

AMD-070  Audio icon

Otro(s) nombre(s): AMD-11070
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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Imágenes química:
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AMD-070
AMD-070
Peso molecular: 349.4793

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El AMD-070 es un medicamento en fase de investigación clínica que se ha estudiado para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El AMD-070 obra al unirse a una proteína en la superficie de los inmunocitos, llamada correceptor CXCR4. Cuando dicho medicamento se une a ese correceptor, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R-4—no pueden unirse, entrar ni infectar a la célula.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El AMD-070 se ha estudiado en ensayos clínicos de fases I/II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio:
(1) ensayo sobre el concepto de los antagonistas de X4 (XACT); NCT00361101 y (2) ACTG A5210; NCT00089466
Fase: I/II
Lugar: XACT: Estados Unidos y Reino Unido; ACTG A5210: Estados Unidos.
Participantes:

  • Adultos seropositivos con VIH que empleaba el correceptor CXCR4 (es decir, que tenían un virus con tropismo para X4 o con tropismo doble). (El VIH con tropismo para X4 emplea CXCR4 como correceptor, en tanto que el VIH con tropismo doble emplea CCR5 o CXCR4 como correceptor.)
  • Algunos de los participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo) y otros los habían tomado (también llamados pacientes con tratamiento previo). Se exigía que los adultos con tratamiento previo suspendieran los medicamentos contra el VIH al menos durante 14 días antes de comenzar el tratamiento con AMD-070.
Finalidad: La finalidad de estos estudios fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del AMD-070.
Diseño del estudio: En ambos estudios, se administraron 200 mg de AMD-070 dos veces al día sin ningún otro medicamento contra el VIH (régimen también llamado monoterapia) por un período de 10 días.
Resultados:
  • En ambos estudios, se demostró que el AMD-070 tenía actividad contra el VIH con tropismo para X4.
  • En términos de inocuidad en el estudio XACT, los efectos secundarios más comunes fueron síntomas gastrointestinales y dolor de cabeza y no hubo efectos adversos graves relacionados con el medicamento.

Nota: Por causa de efectos secundarios relacionados con el hígado en estudios a largo plazo hechos con animales se impuso una suspensión clínica a la elaboración de AMD-070. (Una suspensión clínica es una orden emitida por la FDA para demorar la iniciación de un ensayo clínico o para suspender un ensayo clínico en marcha.)

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio XACT de 10 días de duración discutido en la pregunta anterior, se notificaron los siguientes efectos secundarios: Síntomas gastrointestinales leves, incluso diarrea y gas (flatulencia), dolor de cabeza y mareo.

Información sobre los posibles efectos secundarios del AMD-070 no está completa. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el AMD-070 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de febrero del 2016

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