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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Amdoxovir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): AMDX, DAPD, profármaco de DXG
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
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Imágenes química:
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amdoxovir
amdoxovir
Peso molecular: 252.2328

Information Type

NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

El amdoxovir ya no está siendo estudiado para su uso como medicamento contra el VIH. Parece que la última vez que amdoxovir tuvo un ensayo clínico activo fue en el 2010.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El amdoxovir es un medicamento en fase de investigación clínica que fue estudiado para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

Los estudios in vitro sugirieron que el amdoxovir podría efectivamente tratar a las personas cuyo VIH no pudo ser controlado con los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (NRTI) lamivudina, emtricitabina, zidovudina y stavudina.

(Los estudios in vitro se realizan en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio, no en seres humanos ni en animales.)

Los estudios in vitro también han demostrado que el amdoxovir puede ayudar a tratar la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El amdoxovir se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: RFS-AMDX-203; NCT00432016
Patrocinador: RFS Pharma, LLC
Fase: Ib/IIa
Lugar: Argentina
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos con el VIH que nunca habían recibido medicamentos contra el VIH antes de entrar en el estudio o que ya habían tomado este tipo de medicamentos. A los participantes que ya habían tomado medicamentos contra el VIH se les requirió suspender el tratamiento por lo menos 3 meses antes de comenzar el estudio.
  • Tenían una carga viral de por lo menos 5.000 copias/ml. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del amdoxovir solo y junto con 2 dosis diferentes de zidovudina (marca comercial: Retrovir), un medicamento aprobado por la FDA.

Un estudio de fase IIa (RFSP-AMDX 2010; NCT01737359) que fue diseñado para comparar 2 dosis diferentes de amdoxovir dos veces al día con el NRTI aprobado por la FDA (fumarato de disoproxilo de tenefovir, marca comercial:Viread) fue terminado. El estudio incluyó adultos que ya habían tomado los medicamentos contra el VIH pero estos medicamentos no controlaron el virus. Los participantes tenían el VIH que contenía mutaciones que impedían que el NRTI funcionara bien.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio RFS-AMDX-203 (NCT00432016) discutido en la pregunta anterior, al parecer el amdoxovir administrado solo y junto con zidovudina es inocuo. Los efectos secundarios fueron temporales y de leve o moderada gravedad. Los efectos secundarios más comunes en los grupos que recibían el amdoxovir combinado con zidovudina fueron dolor de cabeza y náuseas.

A medida que continúan las pruebas con amdoxovir, se reunirá información adicional sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el amdoxovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 1 de marzo del 2017

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