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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Vicriviroc  Audio icon

Otro(s) nombre(s): MK-4176, MK-4176 IVR, MK-7690, SCH-417690, SCH-D, VCV, anillo intravaginal MK-4176, anillo intravaginal vicriviroc, maleato de vicriviroc, vicriviroc IVR
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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vicriviroc
vicriviroc
Peso molecular: 533.6352

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El vicriviroc es un medicamento en fase de investigación clínica que, en un principio, se estudió para el tratamiento de la infección por el VIH. El estudio de vicriviroc para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en el 2010.

En la actualidad, los microbicidas que contienen vicriviroc de aplicación tópica han prevenido la transmisión sexual de la infección por el VIH en las mujeres objeto de estudio en los ensayos clínicos preliminares. Los microbicidas de aplicación tópica son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para prevenir las infecciones de transmisión sexual, como la causada por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El vicriviroc obra al adherirse a 1 de 2 proteinas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteinas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El vicriviroc se adhiere al correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.)

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El vicriviroc para el tratamiento del VIH se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III. La elaboración del vicriviroc para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en julio del 2010.

Los microbicidas que contienen vicriviroc de aplicación tópica para prevenir la transmisión sexual de la infección por el VIH en las mujeres se han estudiado en ensayos clínicos de fase I.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Estudios sobre tratamiento

Nota: El estudio del vicriviroc de administración oral para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en el 2010. El fabricante del medicamento anunció que esta decisión se basó en los datos de un ensayo de fase II con adultos que no habían tomado nunca medicamentos contra el VIH y de dos ensayos de fase III con adultos que habían recibido antes el tratamiento antirretroviral. (El tratamiento antirretroviral o TAR es el recomendado para la infección contra el VIH y consiste en usar una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del VIH.) En esos ensayos, el vicriviroc no demostró ser más eficaz que los medicamentos contra el VIH aprobados y ya en uso.

Nombres del estudio: P04875; NCT00551018
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.
Fase: II
Lugar: No disponible
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos seropositivos que no habían recibido el TAR antes de ingresar al estudio o que lo habían recibido durante 4 semanas o menos (con algunas excepciones). Ninguno de ellos habían recibido el TAR durante 8 semanas antes de ingresar al estudio.
  • Todos tenían el VIH con tropismo para R5 (el virus que usa CCR5 como correceptor).
  • Tenían una carga viral de 2.000 copias/ml o más. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de 100/mm3 o menos. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del vicriviroc con las de una combinación de emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada), aprobada por la FDA. Los investigadores evaluaron los efectos de esos medicamentos después de 48 semanas y 96 semanas de tratamiento.


Nombres del estudio: (1) VICTOR-E3; P04405AM5; NCT00523211 y (2) VICTOR-E4; P04889AM8; NCT00474370
Fase: III
Lugar: América del Norte y del Sur, Europa y Sudáfrica
Participantes:
  • Los participantes fueron personas seropositivas de 16 años o más que habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio.
  • Todos tenían el VIH con tropismo para R5.
  • Tenían una carga viral de más de 1.000 copias/ml en los 60 días anteriores al comienzo del estudio.
  • Antes del comienzo del estudio, habían recibido el TAR con 3 o más ARV al menos durante 4 semanas y no habían tenido ningún cambio del TAR o no lo habían recibido al menos durante 4 semanas.
  • Habían tenido resistencia por lo menos a 2 clases de ARV (un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleosidos [ITIN], un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleosidos [ITNN] o un inhibidor de la proteasa [IP]) o, al menos por 6 meses, habían tomado el TAR, que incluía como mínimo 2 de los siguientes medicamentos: 1 ITINI, 1 ITINN o 2 IP (con exclusión de ritonavir en dosis bajas, marca comercial: Norvir).
Finalidad: VICTOR-E3 y VICTOR-E4 fueron estudios idénticos destinados a comparar el vicriviroc con un placebo en lo que respecta a inocuidad y eficacia. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

 

Estudios sobre prevención

El vicriviroc está en fase de preparación como producto microbicida para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual en las mujeres. En dos estudios de fase I se examinaron la inocuidad y las propiedades farmacéuticas de los anillos intravaginales (IVR) que contienen vicriviroc.

En un estudio de fase I (MTN-027; NCT02356302), los investigadores evaluaron (1) un IVR que contiene vicriviroc; (2) IVR que contiene MK-2048 (un inhibidor de la integrasa en fase de investigación clínica); y (3) un IVR que contiene una combinación de vicriviroc con MK-2048. (El IVR que contiene una combinación también se conoce como MK-2048A.) Cada uno de los 3 IVR se comparó con un IVR tipo placebo.

En otro estudio de fase I (MTN-028; NCT02419456) examinaron el IVR que contiene una combinación (MK-2048A) en 2 concentraciones diferentes.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En los estudios de fase III discutidos en la pregunta anterior (NCT00523211 y NCT00474370), los efectos secundarios fueron similares en los grupos tratados con vicriviroc y con placebo. Fue mayor el porcentaje del grupo de participantes tratados con vicriviroc que descontinuaron el estudio por causa de efectos secundarios, en comparación con el porcentaje de los del grupo tratado con placebo.

En el estudio de fase II discutido en la pregunta anterior (NCT00551018), no se observaron efectos secundarios comunes en el grupo tratado con vicriviroc. Fue mayor el porcentaje de participantes tratado con vicriviroc que descontinuaron el estudio por causa de efectos secundarios, en comparación con el porcentaje de los del grupo tratado con Truvada.

Los ensayos clínicos de los anillos intravaginales que contienen vicriviroc apenas comienzan. A medida que continúen las pruebas de esos anillos, se recopilará información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el vicriviroc en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 23 de enero del 2017

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