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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Vicriviroc  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Anillo intravaginal MK-4176, Anillo intravaginal vicriviroc, MK-4176, MK-4176 IVR, MK-7690, Maleato de vicriviroc, SCH-417690, SCH-D, VCV, Vicriviroc IVR
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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vicriviroc
vicriviroc
Peso molecular: 533.6352

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El vicriviroc es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudió para el tratamiento de la infección por el VIH. El estudio de vicriviroc para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en el 2010.

En la actualidad, los microbicidas que contienen vicriviroc de aplicación tópica han prevenido la transmisión sexual de la infección por el VIH en las mujeres objeto de estudio en los ensayos clínicos preliminares. Los microbicidas de aplicación tópica son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para prevenir las infecciones de transmisión sexual (ITS), como la causada por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El vicriviroc obra al adherirse a una de dos proteinas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteinas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El vicriviroc se adhiere al correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar lo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El vicriviroc para el tratamiento del VIH se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III. La elaboración del vicriviroc para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en julio del 2010.

Los microbicidas que contienen vicriviroc de aplicación tópica para prevenir la transmisión sexual de la infección por el VIH en las mujeres se estudian actualmente en ensayos clínicos de fase I.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Estudios sobre tratamiento

Nota: El estudio del vicriviroc de administración oral para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en el 2010. El fabricante del medicamento anunció que esta decisión se basó en datos de un ensayo de fase II en adultos sin tratamiento previo y de dos ensayos de fase III en adultos con tratamiento previo. En esos ensayos, el vicriviroc no mostró ser más eficaz que los medicamentos contra el VIH actualmente aprobados y en uso.

Nombres del estudio: P04875; NCT00551018
Fase: II
Lugar: El presente estudio se realizó en todo el mundo.
Participantes: Adultos con el VIH que nunca habían tomado medicamentos contra ese virus antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo). Todos los participantes estaban infectados por el VIH con tropismo para R5 (es decir, por un virus que usa CCR5 como correceptor).
Finalidad: La finalidad de este estudio fue comparar el vicriviroc tomado una vez al día con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada), un medicamento combinado contra el VIH.
Diseño del estudio: Los participantes se asignaron al azar para recibir 30 mg de vicriviroc o Truvada, tomado cada uno una vez al día por vía oral. Todos los participantes recibieron también un régimen de fondo que contenía atazanavir (marca comercial: Reyataz) y ritonavir (marca comercial: ritonavir/1/patient/ >Norvir), productos inhibidores de la proteasa aprobados por la FDA. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH de un participante.)
Resultados:

  • El régimen de vicriviroc tuvo una actividad contra el VIH similar a la del régimen de Truvada. La actividad contra el VIH se midió como una reducción de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) desde el momento de ingresar al estudio hasta la semana 48.
  • En términos de eficacia, el vicriviroc no pareció obrar tan bien como Truvada. La eficacia se midió como la proporción de participantes en cada grupo de tratamiento con una carga viral inferior a 50 copias/ml en la semana 48.
  • En términos de inocuidad (tolerabilidad), más participantes del grupo tratado con vicriviroc abandonaron el estudio por causa de efectos secundarios en comparación con el grupo tratado con Truvada.


Nombres del estudio: 1) VICTOR-E3; NCT00523211; P04405AM5 y 2) VICTOR-E4; NCT00474370; P04889AM8
Fase: III
Lugar: América del Norte y del Sur, Europa y Sudáfrica.
Participantes: Adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo). Todos los participantes tenían el VIH con tropismo para R5.
Finalidad: La finalidad de los estudios VICTOR-E3 y VICTOR-E4 fue comparar la inocuidad y eficacia del vicriviroc con las de un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)
Diseño del estudio: Los participantes en cada estudio se asignaron al azar para recibir 30 mg de vicriviroc o un placebo, cada uno tomado una vez al día por vía oral.

Todos los participantes también recibieron un régimen de fondo optimizado. Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de la persona, que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante). Los regímenes de fondo de los participantes contenían un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir más dos medicamentos antirretrovirales plenamente activos. (El refuerzo consiste en el uso de un segundo medicamento para incrementar la eficacia del producto principal [del primero que se administra].)
Resultados:
  • En un análisis conjunto de los estudios VICTOR-E3 y VICTOR-E4, el vicriviroc junto con el tratamiento de fondo optimizado no obró mejor que el placebo con el tratamiento de fondo optimizado al cabo de 48 semanas de administración. La mayoría de los participantes en el estudio recibieron al menos tres medicamentos activos como parte de sus regímenes de fondo optimizados.
  • En un análisis de los participantes del estudio que recibieron dos o menos medicamentos activos en sus regímenes de fondo, el vicriviroc demostró ser más eficaz que un placebo.
  • En términos de inocuidad, el vicriviroc fue comparable al placebo. Sin embargo, más participantes en los grupos tratados con vicriviroc abandonaron el estudio por causa de un efecto secundario en comparación con los grupos tratados con placebo.


Estudios sobre prevención

El vicriviroc está en fase de preparación como producto microbicida de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual en las mujeres. En dos estudios de fase I se examinarán la inocuidad y las propiedades farmacéuticas de los anillos intravaginales (IVR) que contienen vicriviroc.

En uno de los estudios de fase I (NCT02356302), los investigadores evaluarán (1) un anillo intravaginal que contiene vicriviroc; (2) un anillo intravaginal que contiene MK-2048 (un inhibidor de la integrasa en fase de investigación clínica); y (3) un anillo intravaginal que contiene una combinación de vicriviroc con MK-2048. (El anillo intravaginal que contiene una combinación también se conoce como MK-2048A.) Cada uno de los tres anillos intravaginales se comparará con un IVR tipo placebo.

El otro estudio de fase I (NCT02419456) examinará el anillo intravaginal que contiene una combinación (MK-2048A) en dos concentraciones diferentes.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En los estudios de fase III discutidos en la pregunta anterior (VICTOR-E3 and VICTOR-E4), los efectos secundarios fueron similares en los grupos tratados con vicriviroc y con placebo. Fue mayor el porcentaje del grupo de participantes tratados con vicriviroc que descontinuaron el estudio por causa de efectos secundarios, en comparación con el porcentaje de los del grupo tratado con placebo.

En el estudio de fase II discutido en la pregunta anterior (NCT00551018), no se observaron efectos adversos comunes en el grupo tratado con vicriviroc. Fue mayor el porcentaje de participantes tratado con vicriviroc que descontinuaron el estudio por causa de efectos secundarios, en comparación con el porcentaje de los del grupo tratado con Truvada.

Los ensayos clínicos de los anillos intravaginales que contienen vicriviroc apenas comienzan. Cuando finalicen y se realicen otros, se recopilará información sobre los posibles efectos secundarios de esos anillos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el vicriviroc en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 5 de noviembre del 2015

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